Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofbeheer van acute gedecompenseerde personen van hartfalen behandeld met het expredesysteem (FASTR-II) (FASTR-II)

24 november 2025 bijgewerkt door: Reprieve Cardiovascular, Inc
Het doel van deze studie is om prospectief decongestieve therapie te vergelijken die door het uitstelsysteem wordt toegediend met optimale diuretische therapie (ODT) bij de behandeling van patiënten met de diagnose acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF). Het hoofddoel is om te bepalen of het uitstelsysteem ADHF -patiënten efficiënter kan decongeren in vergelijking met controletherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Werving
        • Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Hannover University Hospital
      • Heidelberg, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Nog niet aan het werven
        • Jena University Hospital
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60121
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaria delle Marche
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Nog niet aan het werven
        • ASST Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italië, 20162
        • Nog niet aan het werven
        • ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-089
        • Werving
        • Medical University of Białystok
      • Lodz, Polen, 70445
        • Werving
        • Medical University of Lodz
      • Wroclaw, Polen, 45573
        • Werving
        • University Hospital Wroclaw
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Madrid, Spanje, 28000
        • Werving
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanje, 46000
        • Werving
        • Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46000
        • Werving
        • Hospital General Valencia
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Werving
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Nog niet aan het werven
        • Scripps Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Werving
        • Piedmont Augusta Hospital
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Werving
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Nog niet aan het werven
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Nog niet aan het werven
        • University of Louisville Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health Butterworth Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • Corewell William Beaumont University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 38677
        • Werving
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Nog niet aan het werven
        • Harry S. Truman Veteran's Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • St. Louis VA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Nog niet aan het werven
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Nog niet aan het werven
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • Werving
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Lindner Center at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Werving
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191904
        • Werving
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine Ben Taub Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Werving
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • UW Harborview
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Nog niet aan het werven
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van HF met verwachte ziekenhuisopname> 24 uur, met> 1 nieuw of verslechterend symptoom en> 2 lichamelijk onderzoek, laboratorium of invasieve bevindingen van HF, en het ontvangen of met plannen om een ​​HF-specifieke behandeling te ontvangen
  2. ≥10 lb. (4,5 kg) boven drooggewicht zoals geschat door zorgverlener.
  3. Huidig ​​poliklinisch recept voor Daily Loop Diuretic.
  4. Deelnemers ≥ 22 jaar oud in staat om geïnformeerde toestemming te verstrekken en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
  5. Verhoogd risico op diuretische resistentie, zoals aangegeven door ten minste een van de volgende: baseline hypochloremie of urine-uitgang <1L in de 6 uur na IV-lus diuretic> = 40 mg furosemide equivalent of spot urine natrium <100 mmol/l 1-2 uur na IV lus diuretic> = 40 mg furoseme equivalent

Uitsluitingscriteria:

  1. Urologische problemen die de deelnemer vatbaar zouden maken voor een hoog aantal urogenitale trauma of infectie met katheterplaatsing of bekend onvermogen om een ​​Foley -katheter te plaatsen.
  2. Hemodynamische instabiliteit zoals gedefinieerd door een van de volgende: aanhoudende systolische bloeddruk <90 mmHg gedurende> 15 minuten in de afgelopen 48 uur, gebruik van IV -vasopressoren of inotropen binnen de afgelopen 48 uur, en/of stroom of eerdere mechanische circulatorische ondersteuning in de afgelopen week.
  3. Ongecontroleerde aritmieën gedefinieerd als aanhoudende HR> 130 beats/min gedurende> 10 minuten binnen de afgelopen 48 uur.
  4. Ernstige longziekte met chronische huizenzuurstofvereiste> 2L/min.
  5. Acute infectie met bewijs van systemische betrokkenheid (bijvoorbeeld klinisch vermoedelijke infectie met koorts of verhoogde serum witte bloedcellen).
  6. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <25 ml/min/1.73m2 (berekend met MDRD of CKD-EPI) of stroomgebruik van niervervangingstherapie (RRT).
  7. Significante linker ventriculaire uitstroomobstructie, ernstige niet -gecorrigeerde complexe aangeboren hartziekte, bekende ernstige stenotische valvulaire aandoeningen, ernstige infiltratieve of constrictieve cardiomyopathie of andere diagnose die agressieve decongestie onveilig zou maken.
  8. Huidige of recente (<30 dagen) type I myocardinfarct (bijv. Acuut coronair syndroom zoals Nstemi of STEMI van plaque -breuk), bypass -chirurgie van de kransslagader of beroerte. Een geïsoleerde troponine -verhoging (bijvoorbeeld van volume -overbelasting of eis ischemie) is geen reden voor uitsluiting.
  9. Ernstige elektrolytafwijkingen (bijv. Serumkalium <3,0 mEq/L, magnesium <1,3 mEq/L of natrium <125 mEq/L). Opmerking: deze zijn gebaseerd op baseline/screening laboratoria. Deelnemers wiens elektrolytniveaus worden gerepleerd, kunnen niet worden beoordeeld voor opname in de proef.
  10. Andere bijkomende ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker gelooft dat het moeilijk zal zijn om instructies te volgen of te voldoen aan onderzoeksprocedures en/of vervolgbezoeken, inclusief de verwachte langdurige ziekenhuisopname om andere redenen dan decongestieve therapie
  11. Momenteel ingeschreven voor een interventionele studie (observationele studies zijn toegestaan).
  12. Levensverwachting minder dan 6 maanden.
  13. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afstel systeem
Deelnemers gerandomiseerd om het systeem te uitstellen, ontvangen gedurende de behandeling gepersonaliseerde en geoptimaliseerde diuretische en zoutoplossinginfusie met behulp van het studieapparaat.
Apparaat: Uitstelsysteem
Het Reprieve System is een vloeistofbeheerconsole aan het ziekenhuisbed, ontworpen om gepersonaliseerde en geautomatiseerde infusie van het IV-diureticum furosemide en fysiologische zoutoplossing te bieden als reactie op de realtime urineproductie van de patiënt om patiënten die lijden aan acuut gedecompenseerd hartfalen veilig en snel te ontlasten.
Actieve vergelijker: Optimale diuretische therapie (ODT)
Deelnemers gerandomiseerd naar ODT worden behandeld met geleide diuretische titratie, zoals aanbevolen in de ESC -richtlijnen over diuretische therapie
Geneesmiddel: Furosemide -infusie
Deelnemers gerandomiseerd naar ODT worden behandeld met geleide diuretische titratie, zoals aanbevolen in de ESC -richtlijnen over diuretische therapie
Geen tussenkomst: Register
Deelnemers worden behandeld per lokale site de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiërarchische composiet/win-ratio
Tijdsspanne: 1. Tot 30 dagen na randomisatie, 2. tot 30 dagen na ontlading, 3. Tot 72 uur na randomisatie
  1. Vrijheid van 30-daagse CV-sterfte
  2. Vrijheid van HF rehospitalisatie 30 dagen na ontslag
  3. Groter netto natriumverlies per 24 uur tijdens de behandeling
1. Tot 30 dagen na randomisatie, 2. tot 30 dagen na ontlading, 3. Tot 72 uur na randomisatie
Incidentie van apparaat/procedure-gerelateerde bijwerkingen (Kdigo Stage 2 of groter AKI, Cauti)
Tijdsspanne: Initiatie van gerandomiseerde therapie gedurende 72 uur na voltooiing van gerandomiseerde therapie
Kdigo Stage 2 of groter AKI: ≥ verdubbeling van serumcreatinine of gebruik van niervervangingstherapie; Cauti per CDC -definitie
Initiatie van gerandomiseerde therapie gedurende 72 uur na voltooiing van gerandomiseerde therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CV -mortaliteit en cumulatieve HF -rehospitalisaties
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Beide soorten gebeurtenissen worden gecombineerd in een totale "gebeurtenispercentage" vergeleken tussen groepen
90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijd op IV diuretische therapie
Tijdsspanne: Randomisatie door ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
Randomisatie door ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
Netto natriumverlies
Tijdsspanne: per 24 uur aan het einde van gerandomiseerde therapie
per 24 uur aan het einde van gerandomiseerde therapie
Netto vloeistofverlies
Tijdsspanne: per 24 uur aan het einde van gerandomiseerde therapie
Vloeistofinvoer afgetrokken van de totale urineput
per 24 uur aan het einde van gerandomiseerde therapie
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: per 24 uur aan het einde van gerandomiseerde therapie
per 24 uur aan het einde van gerandomiseerde therapie
Hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk <80 mmHg gedocumenteerd met twee metingen ten minste 30 minuten uit elkaar met symptomen (bijv. Pijn op de borst, duizeligheid) of <80 mmHg die een interventie vereist inclusief IV -vloeistoffen of vasopressoren.
Tijdsspanne: Initiatie van gerandomiseerde therapie tot 12 uur na het stoppen van gerandomiseerde therapie
Initiatie van gerandomiseerde therapie tot 12 uur na het stoppen van gerandomiseerde therapie
Ernstige elektrolytafwijking
Tijdsspanne: Initiatie van gerandomiseerde therapie tot 72 uur na het stoppen van gerandomiseerde therapie
Serumkalium <3,0 mEq/L met ≥ 0,5 mEq/l afname van de start van gerandomiseerde therapie, magnesium <1,3 mEq/L met ≥0,5 mEq/L afname van de start van gerandomiseerde therapie, of natrium <125 mEq/l met ≥ 5,0 mer.
Initiatie van gerandomiseerde therapie tot 72 uur na het stoppen van gerandomiseerde therapie
Verslechterend hartfalen dat een hoger niveau van HF -therapie vereist
Tijdsspanne: Initiatie van gerandomiseerde therapie tot 72 uur na het stoppen van gerandomiseerde therapie
Initiatie van gerandomiseerde therapie tot 72 uur na het stoppen van gerandomiseerde therapie
Tinnitus of gehoorverlies dat meer dan 30 minuten duurt
Tijdsspanne: Initiatie van gerandomiseerde therapie tot 12 uur na het stoppen van gerandomiseerde therapie
Initiatie van gerandomiseerde therapie tot 12 uur na het stoppen van gerandomiseerde therapie
Tijd om gereedheid te ontladen
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 5 dagen
Tijd van start van gerandomiseerde therapie tot wanneer de deelnemer medisch klaar is voor ontslag vanuit het oogpunt van een gedecompenseerd hartfalenbehandeling
Door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 5 dagen
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 5 dagen
Tijd van start van gerandomiseerde therapie tot ontslag uit het ziekenhuis
Door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reprieve Cardiovascular, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDE-G210258-CLN0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren