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Gestione dei fluidi di soggetti di insufficienza cardiaca (FASTR-II) (FASTR-II) (FASTR-II). (FASTR-II)

24 novembre 2025 aggiornato da: Reprieve Cardiovascular, Inc
L'obiettivo di questo studio è di confrontare prospetticamente la terapia decongestitiva somministrata dal sistema di recupero alla terapia diuretica ottimale (ODT) nel trattamento dei pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca scensa acuta (ADHF). L'obiettivo principale è determinare se il sistema di recupero può decongestire in modo più efficiente i pazienti con ADHF rispetto alla terapia di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Hannover University Hospital
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Germania, 07747
        • Non ancora reclutamento
        • Jena University Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60121
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaria delle Marche
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italia, 20162
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-089
        • Reclutamento
        • Medical University of Białystok
      • Lodz, Polonia, 70445
        • Reclutamento
        • Medical University of Lodz
      • Wroclaw, Polonia, 45573
        • Reclutamento
        • University Hospital Wroclaw
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28000
        • Reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spagna, 46000
        • Reclutamento
        • Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46000
        • Reclutamento
        • Hospital General Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Non ancora reclutamento
        • Scripps Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Reclutamento
        • Piedmont Augusta Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Reclutamento
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Non ancora reclutamento
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Non ancora reclutamento
        • University of Louisville Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health Butterworth Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Corewell William Beaumont University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 38677
        • Reclutamento
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Non ancora reclutamento
        • Harry S. Truman Veteran's Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • St. Louis VA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Non ancora reclutamento
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Non ancora reclutamento
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Lindner Center at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191904
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine Ben Taub Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • UW Harborview
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Non ancora reclutamento
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di HF con ospedalizzazione prevista> 24 ore, con> 1 sintomo nuovo o peggioramento e> 2 risultati di esame fisico, laboratorio o invasivi di HF e ricezione o con piani per ricevere un trattamento specifico per HF
  2. ≥10 lb. (4,5 kg) al di sopra del peso a secco come stimato dal fornitore di assistenza sanitaria.
  3. Attuale prescrizione ambulatoriale per il diuretico del loop giornaliero.
  4. I partecipanti ≥ 22 anni sono in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di studio.
  5. Rischio elevato di resistenza diuretica, come indicato da almeno una delle seguenti: ipocheramia basale o produzione di urina <1L nelle 6 ore successive a loop IV diuretico> = 40 mg Furosemide equivalente o Spot di sodio di urina <100 mmol/L 1-2 ore dopo il ciclo IV DIuretico> = 40 mg di Furosemide equivalente

Criteri di esclusione:

  1. Problemi urologici che predispongono il partecipante a un alto tasso di trauma urogenitale o infezione da posizionamento del catetere o incapacità nota di posizionare un catetere Foley.
  2. Instabilità emodinamica come definita da una delle seguenti: pressione arteriosa sistolica sostenuta <90 mmHg per> 15 minuti nelle ultime 48 ore, l'uso di vasopressori IV o inotropi nelle ultime 48 ore e/o supporto circolatorio meccanico di corrente o precedente nell'ultima settimana.
  3. Aritmie non controllate definite come HR sostenute> 130 battiti/min per> 10 minuti nelle ultime 48 ore.
  4. Malattia polmonare grave con requisito di ossigeno domestico cronico> 2L/min.
  5. Infezione acuta con evidenza di coinvolgimento sistemico (ad es. Infezione clinicamente sospetta con febbre o elevata conta dei globuli bianchi sierico).
  6. Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <25 ml/min/1,73 m2 (Calcolato con MDRD o CKD-EPI) o corrente attuale della terapia di sostituzione renale (RRT).
  7. Significativa ostruzione del deflusso ventricolare sinistro, grave cardiopatia congenita complessa non corretta, grave malattia valvolare stenotica, grave cardiomiopatia infiltrativa o costrittiva o altra diagnosi che renderebbero non sicuri una decongestione aggressiva.
  8. Infarto miocardico di tipo I attuale o recente (<30 giorni) (ad es. Sindrome coronarica acuta come NSTEMI o STEMI dalla rottura della placca), chirurgia di bypass dell'arteria coronarica o corsa. Un elevazione isolata di troponina (ad es. Dal sovraccarico di volume o dall'ischemia della domanda) non è un motivo per l'esclusione.
  9. Gravi anomalie di elettroliti (ad es. Potassio sierico <3,0 Meq/L, magnesio <1,3 Meq/L o sodio <125 MEQ/L). Nota: questi si basano su laboratori di base/screening. I partecipanti i cui livelli di elettroliti vengono ritesati non possono essere rivalutati per l'inclusione nella prova.
  10. Altre malattie o condizioni concomitanti che l'investigatore ritiene renderà difficile seguire le istruzioni o rispettare le procedure di studio e/o le visite di follow-up, compresa il ricovero prolungato previsto per ragioni diverse dalla terapia decongestitiva
  11. Attualmente iscritti a uno studio interventistico (sono consentiti studi osservazionali).
  12. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  13. Donne incinte o allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di recupero
I partecipanti randomizzati a REPVE System riceveranno infusione di diuretica e salina personalizzata e ottimizzata usando il dispositivo di studio nel corso del trattamento.
Dispositivo: Sistema di recupero
Il sistema Reprieve è una console ospedaliera per la gestione dei fluidi al posto letto progettata per fornire un'infusione personalizzata e automatizzata del diuretico furosemide IV e di soluzione salina fisiologica in risposta alla produzione di urina in tempo reale del paziente per decongestionare in modo sicuro e rapido i pazienti affetti da insufficienza cardiaca acuta scompensata.
Comparatore attivo: Terapia diuretica ottimale (ODT)
I partecipanti randomizzati a ODT saranno trattati con titolazione diuretica guidata, come raccomandato nelle linee guida ESC sulla terapia diuretica
Droga: Infusione di furosemide
I partecipanti randomizzati a ODT saranno trattati con titolazione diuretica guidata, come raccomandato nelle linee guida ESC sulla terapia diuretica
Nessun intervento: Registro
I partecipanti saranno trattati per assistenza abituale del sito locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito gerarchico/rapporto vinicola
Lasso di tempo: 1. Fino a 30 giorni dalla randomizzazione, 2. Fino a 30 giorni dalla dimissione, 3. Fino a 72 ore dopo la randomizzazione
  1. Libertà dalla mortalità CV a 30 giorni
  2. Libertà dalla repospedalizzazione HF 30 giorni dopo la scarica
  3. Maggiore perdita netta di sodio per 24 ore durante il trattamento
1. Fino a 30 giorni dalla randomizzazione, 2. Fino a 30 giorni dalla dimissione, 3. Fino a 72 ore dopo la randomizzazione
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo/procedura (stadio 2 o maggiore AKI, cauti)
Lasso di tempo: Iniziazione di terapia randomizzata attraverso 72 ore dopo il completamento della terapia randomizzata
KDIGO Stadio 2 o maggiore AKI: ≥ Raddoppiamento della creatinina sierica o uso della terapia renale sostitutiva; Cauti per definizione CDC
Iniziazione di terapia randomizzata attraverso 72 ore dopo il completamento della terapia randomizzata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità CV e repospedalizzazioni cumulative HF
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione da ospedale
Entrambi i tipi di eventi saranno combinati in un "tasso di eventi" totale rispetto ai gruppi
90 giorni dopo la dimissione da ospedale
Tempo sulla terapia diuretica IV
Lasso di tempo: randomizzazione attraverso la dimissione ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
randomizzazione attraverso la dimissione ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
Perdita netta di sodio
Lasso di tempo: per 24 ore alla fine della terapia randomizzata
per 24 ore alla fine della terapia randomizzata
Perdita fluida netta
Lasso di tempo: per 24 ore alla fine della terapia randomizzata
Ingresso fluido sottratto dall'output di urina totale
per 24 ore alla fine della terapia randomizzata
Perdita di peso
Lasso di tempo: per 24 ore alla fine della terapia randomizzata
per 24 ore alla fine della terapia randomizzata
Ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica <80 mmHg documentata con due letture a distanza di almeno 30 minuti con sintomi (ad esempio, dolore toracico, vertigini) o <80 mmHg che richiede un intervento tra cui fluidi IV o vasopressori.
Lasso di tempo: Iniziazione di terapia randomizzata fino a 12 ore dopo aver interrotto la terapia randomizzata
Iniziazione di terapia randomizzata fino a 12 ore dopo aver interrotto la terapia randomizzata
Grave anomalia di elettroliti
Lasso di tempo: Iniziazione di terapia randomizzata fino a 72 ore dopo aver interrotto la terapia randomizzata
potassio sierico <3,0 meq/l con ≥ 0,5 mEq/L diminuisce dall'inizio di terapia randomizzata, magnesio <1,3 meq/L con diminuzione ≥0,5 Meq/L dall'inizio della terapia randomizzata o sodio <125 Meq/L con ≥ 5,0 MEQ/L diminuisce dall'inizio della terapia randomizzata di terapia randomizzata
Iniziazione di terapia randomizzata fino a 72 ore dopo aver interrotto la terapia randomizzata
Peggiorare l'insufficienza cardiaca che richiede un livello più elevato di terapia HF
Lasso di tempo: Iniziazione di terapia randomizzata fino a 72 ore dopo aver interrotto la terapia randomizzata
Iniziazione di terapia randomizzata fino a 72 ore dopo aver interrotto la terapia randomizzata
Acufene o perdita dell'udito che dura più di 30 minuti
Lasso di tempo: Iniziazione di terapia randomizzata fino a 12 ore dopo aver interrotto la terapia randomizzata
Iniziazione di terapia randomizzata fino a 12 ore dopo aver interrotto la terapia randomizzata
È ora di scaricare la prontezza
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dell'ospedale, una media di 5 giorni
Tempo dall'inizio della terapia randomizzata a quando il partecipante diventa pronto per la dimissione da un punto di trattamento del trattamento dell'insufficienza cardiaca decompensata
Attraverso la dimissione dell'ospedale, una media di 5 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dell'ospedale, una media di 5 giorni
Tempo dall'inizio della terapia randomizzata alle dimissioni ospedaliere
Attraverso la dimissione dell'ospedale, una media di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reprieve Cardiovascular, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDE-G210258-CLN0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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