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Fluidbehandlung von akuten dekompensierten Herzinsuffizienzproven, die mit Repiev-System behandelt wurden (FASTR-II) (FASTR-II)

24. November 2025 aktualisiert von: Reprieve Cardiovascular, Inc
Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv zu vergleichen, dass die vom REPRAVE -System verabreichte Ableitungstherapie mit einer optimalen Diuretikentherapie (ODT) bei der Behandlung von Patienten, bei denen akut dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) diagnostiziert wurde, verabreicht wird. Das Hauptziel besteht darin, zu bestimmen, ob das Verschiebungssystem im Vergleich zur Kontrolltherapie effizienter ADHF -Patienten lauten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Hannover University Hospital
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jena University Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaria delle Marche
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italien, 20162
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-089
        • Rekrutierung
        • Medical University of Białystok
      • Lodz, Polen, 70445
        • Rekrutierung
        • Medical University of Lodz
      • Wroclaw, Polen, 45573
        • Rekrutierung
        • University Hospital Wroclaw
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28000
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46000
        • Rekrutierung
        • Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46000
        • Rekrutierung
        • Hospital General Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Scripps Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Rekrutierung
        • Piedmont Augusta Hospital
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Rekrutierung
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Noch keine Rekrutierung
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Louisville Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Butterworth Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Corewell William Beaumont University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38677
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harry S. Truman Veteran's Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • St. Louis VA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Lindner Center at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191904
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine Ben Taub Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • UW Harborview
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von HF mit erwarteten Krankenhausaufenthalt> 24 Stunden, mit> 1 neues oder verschlechtertem Symptom und> 2 körperliche Untersuchung, Labor oder invasive Ergebnisse von HF sowie Empfang oder mit Plänen, eine HF-spezifische Behandlung zu erhalten
  2. ≥ 10 lb. (4,5 kg) über dem Trockengewicht, wie vom Gesundheitsdienstleister geschätzt.
  3. Aktuelles ambulantes Rezept für die tägliche Schleifendiuretikum.
  4. Die Teilnehmer ≥ 22 Jahre alt, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
  5. Erhöhtes Risiko eines Diuretikums, wie durch mindestens einer der folgenden Angaben angezeigt: Grundlinienhypochlorämie oder Urinausgabe <1l in den 6 Stunden nach IV-Schleifendiuretik

Ausschlusskriterien:

  1. Urologische Probleme, die den Teilnehmer mit einer hohen Rate an Urogenitaltrauma oder einer Infektion mit Katheterplatzierung oder bekannter Unfähigkeit, einen Foley -Katheter zu platzieren, prädisponieren würden.
  2. Die hämodynamische Instabilität im Sinne eines der folgenden: Anhaltenden systolischen Blutdruck <90 mmHg für> 15 Minuten innerhalb der letzten 48 Stunden, Verwendung von IV -Vasopressoren oder Inotropen innerhalb der letzten 48 Stunden sowie/oder aktuelle oder vorherige mechanische Kreislaufunterstützung innerhalb der letzten Woche.
  3. Unkontrollierte Arrhythmien definiert als anhaltende HR> 130 Schläge/min für> 10 Minuten innerhalb der letzten 48 Stunden.
  4. Schwere Lungenerkrankung mit chronischem Sauerstoffanforderung für den Sauerstoff> 2 l/min.
  5. Akute Infektion mit Hinweisen auf eine systemische Beteiligung (z. B. klinisch vermutete Infektion mit Fieber oder erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen im Serum).
  6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <25 ml/min/1,73 m2 (Berechnet mit MDRD oder CKD-EPI) oder aktueller Verwendung der Nierenersatztherapie (RRT).
  7. Signifikante linksventrikuläre Abflüsseobstruktion, schwere, nicht korrigierte komplexe, angeborene Herzerkrankungen, bekannte schwere stenotische Kläßerkrankheiten, schwere infiltrative oder verengte Kardiomyopathie oder andere Diagnose, die eine aggressive Abnutzung unsicher machen.
  8. Aktueller oder neuer (<30 Tage) Typ -I -Myokardinfarkt (z. B. akutes Koronarsyndrom wie Nstemi oder Stemi aus Plaque -Bruch), Bypass -Operation oder Schlaganfall. Eine isolierte Troponinerhöhung (z. B. aus Volumenüberlastung oder Nachfrage -Ischämie) ist kein Grund für den Ausschluss.
  9. Schwere Elektrolytanomalien (z. B. Serumkalium <3,0 meq/l, Magnesium <1,3 meq/l oder Natrium <125 meq/l). Hinweis: Diese basieren auf Basis-/Screening -Labors. Teilnehmer, deren Elektrolytspiegel geplant sind, können nicht für die Aufnahme in den Versuch neu bewertet werden.
  10. Andere gleichzeitige Erkrankungen oder Erkrankungen, die der Forscher glaubt
  11. Derzeit sind in eine interventionelle Studie aufgenommen (Beobachtungsstudien sind zulässig).
  12. Lebenserwartung weniger als 6 Monate.
  13. Frauen, die schwanger oder stillen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verschiebungssystem
Die Teilnehmer, die randomisiert zum Wiedergutmachungssystem sind, erhalten im Verlauf der Behandlung personalisierte und optimierte Diuretik- und Kochsalzlösungsinfusion.
Gerät: Aufschubsystem
Das Reprieve-System ist eine Konsole für das Flüssigkeitsmanagement am Krankenbett, die eine personalisierte und automatisierte Infusion des intravenösen Diuretikums Furosemid und physiologischer Kochsalzlösung als Reaktion auf die Echtzeit-Urinausscheidung des Patienten ermöglicht, um Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz sicher und schnell entstauen zu können.
Aktiver Komparator: Optimale Diuretherapie (ODT)
Die Teilnehmer, die randomisiert zu ODT sind
Arzneimittel: Furosemid -Infusion
Die Teilnehmer, die randomisiert zu ODT sind
Kein Eingriff: Registrierung
Die Teilnehmer werden pro lokaler Website üblich behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchische Verbund-/Win-Verhältnis
Zeitfenster: 1. bis zu 30 Tage nach der Randomisierung, 2. bis 30 Tage nach der Entlassung, 3. bis zu 72 Stunden nach der Randomisierung
  1. Freiheit von der 30-tägigen CV-Sterblichkeit
  2. Freiheit von der HF-Rehospitalisierung 30 Tage nach der Entlassung
  3. Höherer Natriumverlust pro 24 Stunden während der Behandlung
1. bis zu 30 Tage nach der Randomisierung, 2. bis 30 Tage nach der Entlassung, 3. bis zu 72 Stunden nach der Randomisierung
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Geräten/Verfahren (Kdigo Stufe 2 oder größer AKI, Cauti)
Zeitfenster: Einleitung einer randomisierten Therapie durch 72 Stunden nach Abschluss der randomisierten Therapie
Kdigo Stadium 2 oder größer AKI: ≥ Verdoppelung von Serumkreatinin oder Verwendung der Nierenersatztherapie; Cauti pro CDC -Definition
Einleitung einer randomisierten Therapie durch 72 Stunden nach Abschluss der randomisierten Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CV -Mortalität und kumulative HF -Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Beide Arten von Ereignissen werden in einer Gesamt "Ereignisrate" zwischen den Gruppen kombiniert
90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit für die IV -Diuretikentherapie
Zeitfenster: Randomisierung durch Krankenhausentladung, bewertet bis zu 30 Tage
Randomisierung durch Krankenhausentladung, bewertet bis zu 30 Tage
Natriumverlust
Zeitfenster: pro 24 Stunden am Ende der randomisierten Therapie
pro 24 Stunden am Ende der randomisierten Therapie
Nettoflüssigkeitsverlust
Zeitfenster: pro 24 Stunden am Ende der randomisierten Therapie
Fluideingang, der vom Gesamturinausgang abgezogen wird
pro 24 Stunden am Ende der randomisierten Therapie
Gewichtsverlust
Zeitfenster: pro 24 Stunden am Ende der randomisierten Therapie
pro 24 Stunden am Ende der randomisierten Therapie
Hypotonie definiert als systolischer Blutdruck <80 mmHg mit zwei Messwerten mindestens 30 Minuten voneinander entfernt mit Symptomen (z. B. Schmerzen in der Brust, Schwindel) oder <80 mmHg, die eine Intervention einschließlich IV -Flüssigkeiten oder Vasopressoren erfordern.
Zeitfenster: Einleitung einer randomisierten Therapie bis zu 12 Stunden nach der Beendigung der randomisierten Therapie
Einleitung einer randomisierten Therapie bis zu 12 Stunden nach der Beendigung der randomisierten Therapie
Schwere Elektrolyt -Abnormalität
Zeitfenster: Einleitung einer randomisierten Therapie bis zu 72 Stunden nach der Beendigung der randomisierten Therapie
Serumkalium <3,0 meq/l mit ≥ 0,5 mEQ/l Abnahme durch die Initiierung randomisierter Therapie, Magnesium <1,3 meq/l mit ≥ 0,5 mEQ/L -Abnahme durch Initiierung randomisierter Therapie oder Natrium <125 mEQ/l mit ≥ 5,0 mEQ/L -Dekretion durch die Initiierung randomisierter Therapie einer randomisierten Therapie von randomisierter Therapie
Einleitung einer randomisierten Therapie bis zu 72 Stunden nach der Beendigung der randomisierten Therapie
Verschlechterung einer Herzinsuffizienz, die ein höheres Maß an HF -Therapie erfordert
Zeitfenster: Einleitung einer randomisierten Therapie bis zu 72 Stunden nach der Beendigung der randomisierten Therapie
Einleitung einer randomisierten Therapie bis zu 72 Stunden nach der Beendigung der randomisierten Therapie
Tinnitus oder Hörverlust dauerte mehr als 30 Minuten
Zeitfenster: Einleitung einer randomisierten Therapie bis zu 12 Stunden nach der Beendigung der randomisierten Therapie
Einleitung einer randomisierten Therapie bis zu 12 Stunden nach der Beendigung der randomisierten Therapie
Zeit, Bereitschaft abzuleiten
Zeitfenster: durch Krankenhausentlassung, durchschnittlich 5 Tage
Zeit von der Einleitung einer randomisierten Therapie bis hin zu medizinisch bereit für die Entladung aus einer dekompensierten Sicht der Herzinsuffizienz
durch Krankenhausentlassung, durchschnittlich 5 Tage
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: durch Krankenhausentlassung, durchschnittlich 5 Tage
Zeit von der Einleitung einer randomisierten Therapie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
durch Krankenhausentlassung, durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reprieve Cardiovascular, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDE-G210258-CLN0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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