Manejo de fluidos de los sujetos de insuficiencia cardíaca descompensada aguda tratados con el sistema de respiro (Fastr-II) (FASTR-II)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Reprieve Cardiovascular, Inc
El objetivo de este estudio es comparar prospectivamente la terapia descongestiva administrada por el sistema de respiro con la terapia diurética óptima (ODT) en el tratamiento de pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca descompensada aguda (ADHF).
El objetivo principal es determinar si el sistema de respiración puede descongestionar de manera más eficiente a los pacientes con ADHF en comparación con la terapia de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annemarie Forrest
- Número de teléfono: 617-848-0400
- Correo electrónico: aforrest@reprievecardio.com
Ubicaciones de estudio
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Giessen, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
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Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Hannover University Hospital
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Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Heidelberg
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Jena, Alemania, 07747
- Aún no reclutando
- Jena University Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Vall d'Hebrón University Hospital
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Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital de Bellvitge
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Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
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Madrid, España, 28000
- Reclutamiento
- Hospital Ramón Y Cajal
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Valencia, España, 46000
- Reclutamiento
- Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46000
- Reclutamiento
- Hospital General Valencia
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Reclutamiento
- University of California Irvine
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Aún no reclutando
- Scripps Memorial Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- Piedmont Atlanta Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Reclutamiento
- Piedmont Augusta Hospital
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Reclutamiento
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Aún no reclutando
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Aún no reclutando
- University of Louisville Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Reclutamiento
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Corewell Health Butterworth Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- Corewell William Beaumont University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Reclutamiento
- Minneapolis Heart Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 38677
- Reclutamiento
- University of Mississippi
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Aún no reclutando
- Harry S. Truman Veteran's Memorial Hospital
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Reclutamiento
- Washington University
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Reclutamiento
- St. Louis VA
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Aún no reclutando
- Duke University
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Aún no reclutando
- Moses H. Cone Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- Lindner Center at Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- UH Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Hospital
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Reclutamiento
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191904
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor Scott and White
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine Ben Taub Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- Inova Fairfax Medical Campus
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Reclutamiento
- VCU Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- UW Harborview
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aún no reclutando
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Ancona, Italia, 60121
- Aún no reclutando
- Universitaria delle Marche
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Bergamo, Italia, 24127
- Aún no reclutando
- ASST Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Milan, Italia, 20162
- Aún no reclutando
- ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
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Bialystok, Polonia, 15-089
- Reclutamiento
- Medical University of Białystok
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Lodz, Polonia, 70445
- Reclutamiento
- Medical University of Lodz
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Wroclaw, Polonia, 45573
- Reclutamiento
- University Hospital Wroclaw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de HF con hospitalización esperada> 24 horas, con> 1 síntoma nuevo o empeoramiento y> 2 examen físico, laboratorio o hallazgos invasivos de HF, y recibiendo o con planes para recibir un tratamiento específico de HF
- ≥10 lb. (4.5 kg) por encima del peso seco según lo estimado por el proveedor de atención médica.
- Prescripción ambulatoria actual para diurético diario de bucle.
- Participantes ≥ 22 años de edad capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de estudio.
- Riesgo elevado de resistencia diurética, como lo indica al menos uno de los siguientes: hipocloremia basal o producción de orina <1L en las 6 horas posteriores al bucle IV diurético> = 40 mg de furosemida equivalente o orina sodio <100 mmol/l 1-2 horas después de la diurética de bucle IV> = 40 mg equivalente de furosemido equivalente
Criterios de exclusión:
- Problemas urológicos que predisponen al participante a una alta tasa de trauma urogenital o infección con colocación del catéter o incapacidad conocida para colocar un catéter Foley.
- Inestabilidad hemodinámica según lo definido por cualquiera de los siguientes: presión arterial sistólica sostenida <90 mmHg durante> 15 minutos en las últimas 48 horas, el uso de vasopresores IV o inotropas en las últimas 48 horas, y/o actual o previo apoyo circulatorio mecánico dentro de la última semana.
- Arritmias no controladas definidas como HR sostenidas> 130 latidos/min durante> 10 minutos en las últimas 48 horas.
- Enfermedad pulmonar severa con requisito crónico de oxígeno del hogar> 2L/min.
- Infección aguda con evidencia de afectación sistémica (por ejemplo, infección clínicamente sospecha con fiebre o recuento de glóbulos blancos en suero elevado).
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <25 ml/min/1.73m2 (Calculado con MDRD o CKD-EPI) o el uso actual de la terapia de reemplazo renal (RRT).
- Obstrucción significativa del flujo de salida del ventrículo izquierdo, enfermedad cardíaca congénita compleja grave no corregida, enfermedad valvular estenótica grave conocida, miocardiopatía infiltrativa o constrictiva grave u otro diagnóstico que haría inseguro la descongestion agresiva.
- Infarto de miocardio tipo I actual o reciente (<30 días) (por ejemplo, síndrome coronario agudo como NSTEMI o STEMI de la ruptura de la placa), cirugía de derivación de la arteria coronaria o accidente cerebrovascular. Una elevación aislada de la troponina (por ejemplo, por sobrecarga de volumen o isquemia de demanda) no es una razón para la exclusión.
- Anormalidades graves de electrolitos (por ejemplo, potasio sérico <3.0 mEq/L, magnesio <1.3 mEq/L o sodio <125 meq/L). Nota: Estos se basan en los laboratorios de referencia/detección. Los participantes cuyos niveles de electrolitos se repiten no pueden reevaluarse para su inclusión en el ensayo.
- Otra enfermedad o condición concomitante que el investigador cree que dificultará seguir las instrucciones o cumplir con los procedimientos de estudio y/o las visitas de seguimiento, incluida la hospitalización prolongada esperada por razones distintas de la terapia descongestiva
- Actualmente se inscribe en un ensayo intervencionista (se permiten estudios de observación).
- Esperanza de vida menos de 6 meses.
- Mujeres embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de relieve
Los participantes aleatorizados para respirar el sistema recibirán infusión diurética y salina personalizada y optimizada utilizando el dispositivo de estudio durante el curso del tratamiento.
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El sistema Reprieve es una consola de gestión de líquidos junto a la cama del hospital diseñada para proporcionar una infusión personalizada y automatizada del diurético intravenoso furosemida y solución salina fisiológica en respuesta a la producción de orina en tiempo real del paciente para descongestionar de forma segura y rápida a los pacientes que padecen insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
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Comparador activo: Terapia diurética óptima (ODT)
Los participantes aleatorizados a ODT serán tratados con titulación diurética guiada, como se recomienda en las pautas de ESC sobre terapia diurética
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Los participantes aleatorizados a ODT serán tratados con titulación diurética guiada, como se recomienda en las pautas de ESC sobre terapia diurética
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Sin intervención: Registro
Los participantes serán tratados por el sitio local de atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto jerárquico/relación de victorias
Periodo de tiempo: 1. Hasta 30 días desde la aleatorización, 2. Hasta 30 días desde el alta, 3. Hasta 72 horas después de la aleatorización
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1. Hasta 30 días desde la aleatorización, 2. Hasta 30 días desde el alta, 3. Hasta 72 horas después de la aleatorización
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo/procedimiento (KDIGO Etapa 2 o mayor Aki, Cauti)
Periodo de tiempo: Inicio de la terapia aleatoria hasta 72 horas después de completar la terapia aleatoria
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KDIGO Etapa 2 o mayor AKI: ≥ Duplicación de la creatinina sérica o el uso de la terapia de reemplazo renal; Cauti por definición de CDC
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Inicio de la terapia aleatoria hasta 72 horas después de completar la terapia aleatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por CV y rehospitalizaciones acumulativas de HF
Periodo de tiempo: 90 días después del alta hospitalaria
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Ambos tipos de eventos se combinarán en una "tasa de eventos" total comparada entre grupos
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90 días después del alta hospitalaria
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Tiempo en terapia diurética IV
Periodo de tiempo: aleatorización a través del alta hospitalaria, evaluada hasta 30 días
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aleatorización a través del alta hospitalaria, evaluada hasta 30 días
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Pérdida neta de sodio
Periodo de tiempo: por 24 horas al final de la terapia aleatoria
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por 24 horas al final de la terapia aleatoria
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Pérdida de líquido neto
Periodo de tiempo: por 24 horas al final de la terapia aleatoria
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La entrada de fluido se resta de la salida de orina total
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por 24 horas al final de la terapia aleatoria
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: por 24 horas al final de la terapia aleatoria
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por 24 horas al final de la terapia aleatoria
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La hipotensión definida como presión arterial sistólica <80 mmHg documentada con dos lecturas con al menos 30 minutos con síntomas (por ejemplo, dolor en el pecho, mareos) o <80 mmHg que requieren una intervención que incluye líquidos IV o vasopresores.
Periodo de tiempo: Inicio de la terapia aleatoria hasta 12 horas después de detener la terapia aleatoria
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Inicio de la terapia aleatoria hasta 12 horas después de detener la terapia aleatoria
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Anormalidad de electrolito severo
Periodo de tiempo: Inicio de la terapia aleatoria hasta 72 horas después de detener la terapia aleatoria
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potasio sérico <3.0 mEq/L con ≥ 0.5 mEq/l disminución desde el inicio de la terapia aleatoria, magnesio <1.3 mEq/L con disminución ≥0.5 mEq/l del inicio de la terapia aleatorizada o sodio <125 meq/L con ≥ 5.0 meq/l disminución del inicio de la terapia aleatorizada de la terapia aleatorizada
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Inicio de la terapia aleatoria hasta 72 horas después de detener la terapia aleatoria
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Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere un mayor nivel de terapia con HF
Periodo de tiempo: Inicio de la terapia aleatoria hasta 72 horas después de detener la terapia aleatoria
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Inicio de la terapia aleatoria hasta 72 horas después de detener la terapia aleatoria
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Tinnitus o pérdida auditiva que dura más de 30 minutos
Periodo de tiempo: Inicio de la terapia aleatoria hasta 12 horas después de detener la terapia aleatoria
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Inicio de la terapia aleatoria hasta 12 horas después de detener la terapia aleatoria
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Tiempo para descargar la preparación
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria, un promedio de 5 días
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Tiempo desde el inicio de la terapia aleatoria hasta cuando el participante se prepara médicamente para el alta desde el punto de vista del tratamiento de insuficiencia cardíaca descompensada
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A través del alta hospitalaria, un promedio de 5 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria, un promedio de 5 días
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Tiempo desde el inicio de la terapia aleatoria hasta el alta hospitalaria
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A través del alta hospitalaria, un promedio de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDE-G210258-CLN0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .