Az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő alanyok folyadékkezelése, a megtorlásrendszerrel kezelt (FASTR-II) (FASTR-II)
2025. november 24. frissítette: Reprieve Cardiovascular, Inc
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa a Deprieve System által alkalmazott dekongesztációs terápiát az optimális diuretikum -terápiával (ODT) az akut dekompenzált szívelégtelenségben (ADHF) diagnosztizált betegek kezelésében.
A fő cél annak meghatározása, hogy a megtámadási rendszer képes -e hatékonyabban dekongálódni az ADHF -betegekkel, összehasonlítva a kontroll terápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Annemarie Forrest
- Telefonszám: 617-848-0400
- E-mail: aforrest@reprievecardio.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- Toborzás
- University of California Irvine
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Még nincs toborzás
- Scripps Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Toborzás
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Toborzás
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- Toborzás
- Piedmont Augusta Hospital
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Toborzás
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Még nincs toborzás
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
- Toborzás
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Még nincs toborzás
- University of Louisville Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Toborzás
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Toborzás
- Corewell Health Butterworth Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Toborzás
- Corewell William Beaumont University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Toborzás
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 38677
- Toborzás
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Még nincs toborzás
- Harry S. Truman Veteran's Memorial Hospital
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Toborzás
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Toborzás
- St. Louis VA
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Toborzás
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Toborzás
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Még nincs toborzás
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Még nincs toborzás
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
- Toborzás
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- Lindner Center at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- UH Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Toborzás
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 191904
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Toborzás
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Baylor Scott and White
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine Ben Taub Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Toborzás
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Toborzás
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- UW Harborview
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Még nincs toborzás
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-089
- Toborzás
- Medical University of Białystok
-
Lodz, Lengyelország, 70445
- Toborzás
- Medical University of Lodz
-
Wroclaw, Lengyelország, 45573
- Toborzás
- University Hospital Wroclaw
-
-
-
-
-
Giessen, Németország, 35392
- Toborzás
- Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
-
Hanover, Németország, 30625
- Toborzás
- Hannover University Hospital
-
Heidelberg, Németország
- Toborzás
- University Hospital Heidelberg
-
Jena, Németország, 07747
- Még nincs toborzás
- Jena University Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60121
- Még nincs toborzás
- Universitaria delle Marche
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Még nincs toborzás
- ASST Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Olaszország, 20162
- Még nincs toborzás
- ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
-
Madrid, Spanyolország, 28000
- Toborzás
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanyolország, 46000
- Toborzás
- Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46000
- Toborzás
- Hospital General Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A HF diagnosztizálása a várható kórházi ápolással> 24 órával,> 1 új vagy súlyosbodó tünetekkel és> 2 fizikai vizsgálat, laboratóriumi vagy invazív HF-leletek, valamint a HF-specifikus kezelésben részesülő tervek fogadása vagy tervezése
- ≥10 font (4,5 kg) a száraz tömeg felett, az egészségügyi szolgáltató becslése szerint.
- Jelenlegi járóbeteg -recept a napi hurok -diuretikumokhoz.
- A 22 éves ≥ 22 éves résztvevők képesek tájékozott hozzájárulást biztosítani és betartani a vizsgálati eljárásokat.
- A diuretikum-rezisztencia megnövekedett kockázata, amint azt az alábbiak közül legalább az egyik jelzi: kiindulási hipoklórémia vagy vizeletkibocsátás <1L az IV. Hurok-dietikát követő 6 órában> = 40 mg furosemid-ekvivalens vagy folt vizelet nátrium <100 mmol/l 1-2 óra az IV hurok-diuretikum után> = 40 mg furoszemide-egyenértékű egyenértékű ekvivalens
Kizárási kritériumok:
- Urológiai kérdések, amelyek hajlamosak a résztvevőt a katéter elhelyezésével vagy a foley katéter elhelyezésére szolgáló nem tudott képtelenséggel járni a résztvevő magas arányára.
- A hemodinamikai instabilitás az alábbiak bármelyikének meghatározásával: tartós szisztolés vérnyomás <90 mmHg> 15 percig az elmúlt 48 órában, az IV vazopresszorok vagy inotropok használata az elmúlt 48 órán belül, és/vagy a jelenlegi vagy korábbi mechanikai keringési támogatás az elmúlt héten.
- Az ellenőrizetlen aritmiák, amelyeket tartós HR> 130 ütés/perc,> 10 percig az elmúlt 48 órában határoztak meg.
- Súlyos tüdőbetegség, krónikus otthoni oxigénigény esetén> 2L/perc.
- Akut fertőzés a szisztémás részvétel bizonyítékaival (például klinikailag gyanúsított fertőzés láz vagy megnövekedett szérum fehérvérsejtszám).
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) <25 ml/perc/1,73m2 (MDRD-vel vagy CKD-EPI-vel kiszámítva) vagy a veseplőkerápia (RRT) jelenlegi felhasználásával.
- Jelentős bal kamrai kiáramlás obstrukció, súlyos, nem korrigált komplex veleszületett szívbetegség, ismert súlyos stenotikus szelep betegség, súlyos infiltratív vagy szűkítő kardiomiopathia vagy más diagnózis, amely agresszív dekongitást nem biztonságossá tenné.
- Jelenlegi vagy legutóbbi (<30 nap) I. típusú miokardiális infarktus (például akut koszorúér -szindróma, például NSTEMI vagy STEMI a plakk törésből), koszorúér -bypass műtét vagy stroke. Az izolált troponin -emelkedés (például a mennyiség túlterheléséből vagy az ischaemia -ból származó ischaemia) nem oka a kizárásnak.
- Súlyos elektrolit -rendellenességek (például szérum kálium <3,0 mEq/L, magnézium <1,3 mEq/L vagy nátrium <125 mEQ/L). Megjegyzés: Ezek a kiindulási/szűrő laboratóriumokon alapulnak. Azok a résztvevők, akiknek az elektrolitszintjét pótolják, nem lehet újraértékelni a vizsgálatba való beillesztés céljából.
- Más egyidejű betegség vagy állapot, amelyet a kutató úgy véli, hogy megnehezíti az utasítások követését, vagy a tanulmányi eljárások és/vagy a nyomonkövetési látogatások betartását, ideértve a várt hosszabb kórházi ápolást is a dekongesztációs terápián kívüli okokból
- Jelenleg beiratkozott egy intervenciós vizsgálatba (megfigyelési vizsgálatok megengedettek).
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Visszautasító rendszer
A rendszert megtestesített résztvevők személyre szabott és optimalizált diuretikum és sóoldat infúziót kapnak a vizsgálati eszköz segítségével a kezelés során.
|
A Reprieve System egy kórházi ágy melletti folyadékkezelő konzol, amelyet arra terveztek, hogy személyre szabott és automatizált IV diuretikus furoszemid és fiziológiás sóoldat infúziót biztosítson a páciens valós idejű vizeletkibocsátására válaszul, hogy biztonságosan és gyorsan eltávolítsa az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek dugulását.
|
|
Aktív összehasonlító: Optimális diuretikum -terápia (ODT)
Az ODT -hez randomizált résztvevőket irányított diuretikum -titrálással kezelik, amint azt a diuretikum terápiára vonatkozó ESC -iránymutatások javasolják
|
Az ODT -hez randomizált résztvevőket irányított diuretikum -titrálással kezelik, amint azt a diuretikum terápiára vonatkozó ESC -iránymutatások javasolják
|
|
Nincs beavatkozás: Iktató hivatal
A résztvevőket a helyi helyszíni gondozásonként kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hierarchikus kompozit/nyerési arány
Időkeret: 1. a véletlenszerűsítéstől számított 30 napig, 2. a kisüléstől számított 30 napig, 3. A randomizálás után 72 órát
|
|
1. a véletlenszerűsítéstől számított 30 napig, 2. a kisüléstől számított 30 napig, 3. A randomizálás után 72 órát
|
|
Az eszköz/eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása (KDIGO 2. vagy annál nagyobb AKI, CAUTI)
Időkeret: A randomizált terápia iniciálása 72 órán keresztül a randomizált terápia befejezését követően
|
KDIGO 2. szakasz vagy annál nagyobb AKI: ≥ A szérum kreatinin duplázása vagy a vese -helyettesítő kezelés; Cauti CDC meghatározásonként
|
A randomizált terápia iniciálása 72 órán keresztül a randomizált terápia befejezését követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CV mortalitás és kumulatív HF Rehospitalizációk
Időkeret: 90 nappal a kórházi mentesítés után
|
Mindkét típusú eseményt a csoportok között összesen "eseményráta" kombinálják
|
90 nappal a kórházi mentesítés után
|
|
IV. IV -diuretikum -terápia
Időkeret: Randomizálás kórházi kisülésen keresztül, akár 30 napig értékelve
|
Randomizálás kórházi kisülésen keresztül, akár 30 napig értékelve
|
|
|
Nettó nátriumvesztés
Időkeret: 24 óránként a randomizált kezelés végén
|
24 óránként a randomizált kezelés végén
|
|
|
Nettó folyadékvesztés
Időkeret: 24 óránként a randomizált kezelés végén
|
A folyadékbemenet kivonva a teljes vizeletmenetből
|
24 óránként a randomizált kezelés végén
|
|
Fogyás
Időkeret: 24 óránként a randomizált kezelés végén
|
24 óránként a randomizált kezelés végén
|
|
|
A szisztolés vérnyomásként meghatározott hipotenzió <80 mmHg, két leolvasással dokumentálva, legalább 30 perc távolságra, tünetekkel (például mellkasi fájdalom, szédülés) vagy <80 mmHg -val, amely beavatkozást igényel, beleértve az IV folyadékokat vagy vazopresszorokat.
Időkeret: A randomizált terápia iniciálása legfeljebb 12 órát a randomizált terápia leállítása után
|
A randomizált terápia iniciálása legfeljebb 12 órát a randomizált terápia leállítása után
|
|
|
Súlyos elektrolit rendellenesség
Időkeret: A randomizált terápia iniciálása legfeljebb 72 óráig a randomizált terápia leállítása után
|
Szérum kálium <3,0 meq/L ≥ 0,5 mEq/L csökkenés a randomizált kezelés megindításából, magnézium <1,3 meq/L ≥0,5 meq/L -vel csökken a randomizált kezelés megindításából, vagy nátrium <125 meq/L, ≥ 5,0 MEQ/L csökkenés a randomizált terápia indulásából.
|
A randomizált terápia iniciálása legfeljebb 72 óráig a randomizált terápia leállítása után
|
|
A szívelégtelenség súlyosbodása, amely magasabb szintű HF -terápiát igényel
Időkeret: A randomizált terápia iniciálása legfeljebb 72 óráig a randomizált terápia leállítása után
|
A randomizált terápia iniciálása legfeljebb 72 óráig a randomizált terápia leállítása után
|
|
|
Fülzúgás vagy halláskárosodás több mint 30 percig tart
Időkeret: A randomizált terápia iniciálása legfeljebb 12 órát a randomizált terápia leállítása után
|
A randomizált terápia iniciálása legfeljebb 12 órát a randomizált terápia leállítása után
|
|
|
Ideje a felkészüléshez
Időkeret: A kórházi mentesítés révén átlagosan 5 nap
|
Idő a randomizált terápia megindításától kezdve, amikor a résztvevő orvosilag készen áll a kibocsátásra a dekompenzált szívelégtelenség kezelési szempontból
|
A kórházi mentesítés révén átlagosan 5 nap
|
|
Tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi mentesítés révén átlagosan 5 nap
|
Idő a randomizált kezelés megkezdésétől a kórházi kisülésig
|
A kórházi mentesítés révén átlagosan 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDE-G210258-CLN0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .