Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskestyring av akutt dekompensert hjertesviktpersoner behandlet med utsettelse av system (FASTR-II) (FASTR-II)

24. november 2025 oppdatert av: Reprieve Cardiovascular, Inc
Målet med denne studien er å prospektivt sammenligne dekongestiv terapi administrert av utsettelse -systemet til optimal vanndrivende terapi (ODT) i behandlingen av pasienter som er diagnostisert med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF). Hovedmålet er å avgjøre om utsettelse -systemet mer effektivt kan avdekke ADHF -pasienter sammenlignet med kontrollbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Scripps Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Rekruttering
        • Piedmont Augusta Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Rekruttering
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Louisville Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Butterworth Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • Corewell William Beaumont University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 38677
        • Rekruttering
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harry S. Truman Veteran's Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • St. Louis VA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • Lindner Center at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191904
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine Ben Taub Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Rekruttering
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • UW Harborview
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaria delle Marche
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASST Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italia, 20162
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-089
        • Rekruttering
        • Medical University of Białystok
      • Lodz, Polen, 70445
        • Rekruttering
        • Medical University of Lodz
      • Wroclaw, Polen, 45573
        • Rekruttering
        • University Hospital Wroclaw
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Madrid, Spania, 28000
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spania, 46000
        • Rekruttering
        • Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46000
        • Rekruttering
        • Hospital General Valencia
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover University Hospital
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jena University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnostisering av HF med forventet sykehusinnleggelse> 24 timer, med> 1 nytt eller forverret symptom og> 2 fysisk undersøkelse, laboratorium eller invasive funn av HF, og mottak eller med planer om å motta en HF-spesifikk behandling
  2. ≥10 lb. (4,5 kg) over tørrvekt som estimert av helsepersonell.
  3. Gjeldende poliklinisk resept for daglig sløyfediuretisk.
  4. Deltakere ≥ 22 år som er i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
  5. Forhøyet risiko for vanndrivende resistens, som indikert med minst ett av følgende: baseline hypokloremia eller urinutgang <1L i de 6 timene etter IV-sløyfen Diuretic> = 40 mg furosemidekvivalent eller spot urin-natrium <100 mm/l 1-2 timer etter IV Loop Diuretic> = 40 mg furos Puros Puros Puros Puros Puros Puros Puros Puros Puros Puros Puros Puros Puros Puros Puros Puros Puros Puros Puros Puros Puros Puros Puros Puros.

Eksklusjonskriterier:

  1. Urologiske problemer som vil disponere deltakeren til en høy frekvens av urogenitale traumer eller infeksjon med kateterplassering eller kjent manglende evne til å plassere et Foley -kateter.
  2. Hemodynamisk ustabilitet som definert av noe av følgende: vedvarende systolisk blodtrykk <90 mmHg i> 15 minutter i løpet av de siste 48 timene, bruk av IV -vasopressorer eller inotropes i løpet av de siste 48 timene, og/eller nåværende eller tidligere mekanisk sirkulasjonsstøtte i løpet av den siste uken.
  3. Ukontrollerte arytmier definert som vedvarende HR> 130 slag/min i> 10 minutter i løpet av de siste 48 timene.
  4. Alvorlig lungesykdom med kronisk oksygenbehov> 2L/min.
  5. Akutt infeksjon med bevis på systemisk involvering (f.eks. Klinisk mistenkt infeksjon med feber eller forhøyet telling av hvite blodlegemer).
  6. Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <25 ml/min/1,73m2 (Beregnet med enten MDRD eller CKD-EPI) eller aktuell bruk av renal erstatningsterapi (RRT).
  7. Betydelig hindring av venstre ventrikulær utstrømning, alvorlig ukorrigert kompleks medfødt hjertesykdom, kjent alvorlig stenotisk valvulær sykdom, alvorlig infiltrativ eller innsnevring av kardiomyopati eller annen diagnose som vil gjøre aggressiv dekongestion utrygg.
  8. Nåværende eller nyere (<30 dager) type I myokardinfarkt (f.eks. Akutt koronarsyndrom som NSTEMI eller STEMI fra plakkbrudd), koronar arterie bypass -kirurgi eller hjerneslag. En isolert troponinheving (f.eks. Fra overbelastning av volum eller etterspørsel) er ikke en grunn til ekskludering.
  9. Alvorlige elektrolyttavvik (f.eks. Serumkalium <3,0 mEq/L, magnesium <1,3 mEq/L eller natrium <125 meq/L). Merk: Disse er basert på baseline/screening labs. Deltakere hvis elektrolyttnivåer er sprettet, kan ikke revurderes for inkludering i forsøket.
  10. Annen samtidig sykdom eller tilstand etterforskeren mener vil gjøre det vanskelig å følge instruksjoner eller overholde studieprosedyrer og/eller oppfølgingsbesøk, inkludert forventet langvarig sykehusinnleggelse av andre grunner enn avdekkingsterapi
  11. For tiden registrert i en intervensjonell studie (observasjonsstudier er tillatt).
  12. Forventet levealder mindre enn 6 måneder.
  13. Kvinner som er gravide eller ammes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utsettelse av system
Deltakerne som er randomisert for å utsette systemet vil motta personalisert og optimalisert vanndrivende og saltvannsinfusjon ved bruk av studieinnretningen i løpet av behandlingen.
Enhet: Tilbakestill systemet
Reprieve System er en væskebehandlingskonsoll ved sykehuset designet for å gi personlig og automatisert infusjon av IV-diuretikumet furosemid og fysiologisk saltvann som svar på pasientens sanntidsurinproduksjon for å trygt og raskt avlaste pasienter som lider av akutt dekompensert hjertesvikt.
Aktiv komparator: Optimal Diuretic Therapy (ODT)
Deltakere randomisert til ODT vil bli behandlet med guidet vanndrivende titrering, som anbefalt i ESC -retningslinjene for vanndrivende terapi
Legemiddel: Furosemidinfusjon
Deltakere randomisert til ODT vil bli behandlet med guidet vanndrivende titrering, som anbefalt i ESC -retningslinjene for vanndrivende terapi
Ingen inngripen: Register
Deltakerne vil bli behandlet per lokal side vanlig pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk kompositt/vinn-forhold
Tidsramme: 1. opptil 30 dager fra randomisering, 2. opptil 30 dager fra utskrivning, 3. opptil 72 timer etter randomisering
  1. Frihet fra 30-dagers CV-dødelighet
  2. Frihet fra HF Rehospitalization 30 dager etter utskrivning
  3. Større netto natriumtap per 24 timer under behandlingen
1. opptil 30 dager fra randomisering, 2. opptil 30 dager fra utskrivning, 3. opptil 72 timer etter randomisering
Forekomst av enhet/prosedyre-relaterte bivirkninger (KDIGO trinn 2 eller Greater AKI, CAUTI)
Tidsramme: Initiering av randomisert terapi gjennom 72 timer etter fullføring av randomisert terapi
KDIGO -trinn 2 eller større AKI: ≥ dobling av serumkreatinin eller bruk av nyreperiodeterapi; CAUTI per CDC -definisjon
Initiering av randomisert terapi gjennom 72 timer etter fullføring av randomisert terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CV -dødelighet og kumulative HF -rehospitaliseringer
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning av sykehus
Begge typer hendelser vil bli kombinert i en total "hendelsesrate" sammenlignet mellom gruppene
90 dager etter utskrivning av sykehus
Tid på IV -vanndrivende terapi
Tidsramme: Randomisering gjennom utskrivning av sykehus, vurdert opptil 30 dager
Randomisering gjennom utskrivning av sykehus, vurdert opptil 30 dager
Netto natriumtap
Tidsramme: per 24 timer ved slutten av randomisert terapi
per 24 timer ved slutten av randomisert terapi
Netto væsketap
Tidsramme: per 24 timer ved slutten av randomisert terapi
Væskeinngang trukket fra total urinutgang
per 24 timer ved slutten av randomisert terapi
Vekttap
Tidsramme: per 24 timer ved slutten av randomisert terapi
per 24 timer ved slutten av randomisert terapi
Hypotensjon definert som systolisk blodtrykk <80 mmHg dokumentert med to avlesninger med minst 30 minutters mellomrom med symptomer (f.eks. Brystsmerter, svimmelhet) eller <80 mmHg som krever en intervensjon inkludert IV -væsker eller vasopressorer.
Tidsramme: Initiering av randomisert terapi opptil 12 timer etter stopping av randomisert terapi
Initiering av randomisert terapi opptil 12 timer etter stopping av randomisert terapi
Alvorlig elektrolyttavvik
Tidsramme: Initiering av randomisert terapi opptil 72 timer etter stopping av randomisert terapi
Serumkalium <3,0 mEq/L med ≥ 0,5 mEq/L reduser
Initiering av randomisert terapi opptil 72 timer etter stopping av randomisert terapi
Forverret hjertesvikt som krever et høyere nivå av HF -terapi
Tidsramme: Initiering av randomisert terapi opptil 72 timer etter stopping av randomisert terapi
Initiering av randomisert terapi opptil 72 timer etter stopping av randomisert terapi
Tinnitus eller hørselstap som varer mer enn 30 minutter
Tidsramme: Initiering av randomisert terapi opptil 12 timer etter stopping av randomisert terapi
Initiering av randomisert terapi opptil 12 timer etter stopping av randomisert terapi
På tide å utføre beredskap
Tidsramme: Gjennom utskrivning av sykehus, i gjennomsnitt 5 dager
Tid fra igangsetting av randomisert terapi til når deltakeren blir medisinsk klar for utskrivning fra et dekompensert hjertesviktbehandlingssynspunkt
Gjennom utskrivning av sykehus, i gjennomsnitt 5 dager
Lengde på oppholdet
Tidsramme: Gjennom utskrivning av sykehus, i gjennomsnitt 5 dager
Tid fra igangsetting av randomisert terapi til utskrivning av sykehus
Gjennom utskrivning av sykehus, i gjennomsnitt 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reprieve Cardiovascular, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDE-G210258-CLN0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere