Správa tekutin akutních dekompenzovaných subjektů srdečního selhání léčených systémem odplacení (FASTR-II) (FASTR-II)
24. listopadu 2025 aktualizováno: Reprieve Cardiovascular, Inc
Cílem této studie je prospektivně porovnat decongestivní terapii podávanou systémem odplatky na optimální diuretickou terapii (ODT) při léčbě pacientů diagnostikovaných akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF).
Hlavním cílem je zjistit, zda může systém odplatňování efektivněji dekongest nejvíce pacientů s ADHF ve srovnání s kontrolní terapií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Annemarie Forrest
- Telefonní číslo: 617-848-0400
- E-mail: aforrest@reprievecardio.com
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60121
- Zatím nenabíráme
- Universitaria delle Marche
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Zatím nenabíráme
- ASST Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Itálie, 20162
- Zatím nenabíráme
- ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Giessen, Německo, 35392
- Nábor
- Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
-
Hanover, Německo, 30625
- Nábor
- Hannover University Hospital
-
Heidelberg, Německo
- Nábor
- University Hospital Heidelberg
-
Jena, Německo, 07747
- Zatím nenabíráme
- Jena University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-089
- Nábor
- Medical University of Białystok
-
Lodz, Polsko, 70445
- Nábor
- Medical University of Lodz
-
Wroclaw, Polsko, 45573
- Nábor
- University Hospital Wroclaw
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Nábor
- University of California Irvine
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Zatím nenabíráme
- Scripps Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Nábor
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Nábor
- Piedmont Augusta Hospital
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Nábor
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Zatím nenabíráme
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Zatím nenabíráme
- University of Louisville Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48197
- Nábor
- Trinity Health Ann Arbor Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Corewell Health Butterworth Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Nábor
- Corewell William Beaumont University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Nábor
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 38677
- Nábor
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Zatím nenabíráme
- Harry S. Truman Veteran's Memorial Hospital
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Nábor
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Nábor
- St. Louis VA
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Zatím nenabíráme
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Zatím nenabíráme
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- Nábor
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- Lindner Center at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- UH Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Nábor
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191904
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Baylor Scott and White
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine Ben Taub Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Nábor
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Nábor
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- UW Harborview
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Zatím nenabíráme
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Nábor
- Hospital De Bellvitge
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Nábor
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
-
Madrid, Španělsko, 28000
- Nábor
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Španělsko, 46000
- Nábor
- Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46000
- Nábor
- Hospital General Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HF s očekávanou hospitalizací> 24 hodin, s> 1 nový nebo zhoršující se symptom a> 2 fyzické vyšetření, laboratorní nebo invazivní nálezy HF a přijímání nebo s plány na zacházení s HF specifickou
- ≥ 10 lb. (4,5 kg) nad suchou hmotností, jak se odhaduje poskytovatelem zdravotní péče.
- Současný ambulantní předpis pro denní smyčku Diuretikum.
- Účastníci ve věku ≥ 22 let schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studia.
- Zvýšené riziko diuretické rezistence, jak ukazuje alespoň jedna z následujících: základní hypochlomie nebo výstup moči <1L v 6 hodinách po IV Loop Diuretic> = 40 mg ekvivalent furosemidu ekvivalentní
Kritéria pro vyloučení:
- Urologické problémy, které by predisponovaly účastníka s vysokou mírou urogenitálního traumatu nebo infekce umístěním katétru nebo známé neschopnosti umístit foley katétr.
- Hemodynamická nestabilita, jak je definována jakoukoli z následujících: trvalý systolický krevní tlak <90 mmHg po dobu> 15 minut během posledních 48 hodin, použití IV vasopresorů nebo inotropů během posledních 48 hodin a/nebo současná nebo předchozí podpora oběhu v minulém týdnu.
- Nekontrolované arytmie definované jako trvalé HR> 130 rytmů/min po dobu> 10 minut během posledních 48 hodin.
- Těžká plicní onemocnění s chronickým požadavkem na kyslík domácí> 2L/min.
- Akutní infekce s důkazem systémového postižení (např. Klinicky podezřelá infekce horečkou nebo zvýšeným počtem bílých krvinek v séru).
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <25 ml/min/1,73 m2 (vypočteno s MDRD nebo CKD-EPI) nebo současným použitím renální substituční terapie (RRT).
- Významná obstrukce odtoku levé komory, těžká nekorigovaná komplexní vrozená srdeční choroba, známá těžká stenotická chlopní onemocnění, těžká infiltrativní nebo konstrukční kardiomyopatie nebo jiná diagnóza, která by způsobila agresivní dekongestion nebezpečnou.
- Současný nebo nedávný infarkt myokardu (např. Akutního koronárního syndromu, jako je Nstemi nebo STEMI z ruptury plaku), koronární chirurgie obtoku nebo mrtvice. Izolovaná nadmořská výška troponinu (např. Z přetížení nebo ischémie objemu nebo poptávky) není důvodem vyloučení.
- Abnormality závažných elektrolytů (např. Sérový draslík <3,0 meq/l, hořčík <1,3 meq/l nebo sodík <125 meq/l). Poznámka: Jsou založeny na základních/screeningových laboratořích. Účastníci, jejichž hladiny elektrolytů jsou replikovány, nemohou být přehodnoceni pro zařazení do pokusu.
- Jiné souběžné onemocnění nebo stav, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že bude obtížné dodržovat pokyny nebo dodržovat studijní postupy a/nebo následné návštěvy, včetně očekávané prodloužené hospitalizace z jiných důvodů než dekongestivní terapie
- V současné době zapsáno do intervenční studie (povoleny observační studie).
- Délka života méně než 6 měsíců.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odborní systém
Účastníci randomizovaní k odměňování systému obdrží v průběhu léčby personalizovanou a optimalizovanou diuretickou a slanou infuzí.
|
Reprieve System je nemocniční konzola pro správu tekutin u lůžka navržená tak, aby poskytovala personalizovanou a automatizovanou infuzi IV diuretika furosemidu a fyziologického roztoku v reakci na výdej moči pacienta v reálném čase pro bezpečné a rychlé odlehčení pacientů trpících akutním dekompenzovaným srdečním selháním.
|
|
Aktivní komparátor: Optimální diuretická terapie (ODT)
Účastníci randomizovaní do ODT budou léčeni s diuretickou titrací s průvodcem, jak je doporučeno v pokynech ESC pro diuretickou terapii
|
Účastníci randomizovaní do ODT budou léčeni s diuretickou titrací s průvodcem, jak je doporučeno v pokynech ESC pro diuretickou terapii
|
|
Žádný zásah: Registr
Účastníci budou zacházeny s obvyklou péčí na místní místo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hierarchický kompozitní/výherní poměr
Časové okno: 1.. Až 30 dní od randomizace, 2. až 30 dní od propuštění, 3. až 72 hodin po randomizaci
|
|
1.. Až 30 dní od randomizace, 2. až 30 dní od propuštění, 3. až 72 hodin po randomizaci
|
|
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s zařízením/postupem (KDIGO Fáze 2 nebo větší AKI, CAUTI)
Časové okno: Zahájení randomizované terapie do 72 hodin po dokončení randomizované terapie
|
KDIGO Stage 2 nebo větší AKI: ≥ Zdvojnásobení sérového kreatininu nebo použití renální substituční terapie; Cauti na definici CDC
|
Zahájení randomizované terapie do 72 hodin po dokončení randomizované terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CV úmrtnost a kumulativní HF rehospitalizace
Časové okno: 90 dní po propuštění nemocnice
|
Oba typy událostí budou kombinovány v celkové „míře událostí“ ve srovnání mezi skupinami
|
90 dní po propuštění nemocnice
|
|
Čas na diuretické terapii IV
Časové okno: Randomizace prostřednictvím propuštění nemocnice, hodnoceno až 30 dní
|
Randomizace prostřednictvím propuštění nemocnice, hodnoceno až 30 dní
|
|
|
Čistá ztráta sodíku
Časové okno: za 24 hodin na konci randomizované terapie
|
za 24 hodin na konci randomizované terapie
|
|
|
Čistá ztráta tekutiny
Časové okno: za 24 hodin na konci randomizované terapie
|
Vstup tekutin odečtený od celkového výkonu moči
|
za 24 hodin na konci randomizované terapie
|
|
Hubnutí
Časové okno: za 24 hodin na konci randomizované terapie
|
za 24 hodin na konci randomizované terapie
|
|
|
Hypotenze definována jako systolický krevní tlak <80 mmHg dokumentovaných dvěma hodnotami nejméně 30 minut od sebe s příznaky (např. Bolest na hrudi, závratě) nebo <80 mmHg vyžadující intervenci včetně IV tekutin nebo vasopresorů.
Časové okno: Zahájení randomizované terapie až 12 hodin po zastavení randomizované terapie
|
Zahájení randomizované terapie až 12 hodin po zastavení randomizované terapie
|
|
|
Závažná abnormalita elektrolytu
Časové okno: Zahájení randomizované terapie až 72 hodin po zastavení randomizované terapie
|
sérum draslík <3,0 meq/l s ≥ 0,5 meq/l poklesu od zahájení randomizované terapie, hořčík <1,3 meq/l s ≥ 0,5 meq/l poklesu od zahájení randomizované terapie nebo sodíku <125 meq/l s ≥ 5,0 meq/l snižování randomizované terapie od zahájení randomizované terapie
|
Zahájení randomizované terapie až 72 hodin po zastavení randomizované terapie
|
|
Zhoršující se srdeční selhání vyžadující vyšší úroveň terapie HF
Časové okno: Zahájení randomizované terapie až 72 hodin po zastavení randomizované terapie
|
Zahájení randomizované terapie až 72 hodin po zastavení randomizované terapie
|
|
|
Tinnitus nebo ztráta sluchu trvající déle než 30 minut
Časové okno: Zahájení randomizované terapie až 12 hodin po zastavení randomizované terapie
|
Zahájení randomizované terapie až 12 hodin po zastavení randomizované terapie
|
|
|
Čas na propuštění připravenosti
Časové okno: Prostřednictvím propuštění nemocnice je průměrně 5 dnů
|
Čas od zahájení randomizované terapie až do doby, kdy se účastník stane lékařsky připraven k propuštění z pohledu na léčbu dekompenzovaného srdečního selhání
|
Prostřednictvím propuštění nemocnice je průměrně 5 dnů
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Prostřednictvím propuštění nemocnice je průměrně 5 dnů
|
Čas od zahájení randomizované terapie po propuštění nemocnice
|
Prostřednictvím propuštění nemocnice je průměrně 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDE-G210258-CLN0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém nápravy
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko