鎮痛のための硬膜外ブピバカインとデキサメタゾンへのアジュバントとしてのミダゾラムまたはフェンタニル
2026年1月19日 更新者：Marwa Mohamed Medhat、Zagazig University
腰椎固定後の鎮痛のための硬膜上のブピバカインとデキサメタゾンへのアジュバントとしてのミダゾラムまたはフェンタニル：無作為化臨床研究
この研究の目的は、硬膜外ブピバカインとミダゾラムまたはフェンタニルのいずれかをデキサメタゾンの組み合わせと使用した腰椎固定後のより良い術後鎮痛を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後。
コンピューターで生成されたランダム化テーブルは、それぞれが51人の患者を含む2つのグループに書面による同意を与えるすべての患者をランダム化します。
フェンタニル群で：。患者は10 mLのブピバカイン0。25％プラス2mlと2ml（8mg）デキサメタゾンで100µgフェンタニルを投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagazig、エジプト、44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント。
- 物理的状態：ASA 1＆II。
- BMI =（25-30 kg/m2）。
- 操作の種類：選択的腰椎固定。
除外基準：
- 精神状態の変化。
- 薬物を研究するためのアレルギーの既知の既知の患者。
- 進行性肝臓、腎、心血管疾患、呼吸器疾患。
- 慢性疼痛のある患者。
- 局所麻酔、例えば、局所麻酔、凝固障害、または注射部位での敗血症の焦点に対するアレルギーの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フェンタニル
患者は、2mlと2ml（8mg）デキサメタゾン（総体積14 ml）で10 mlのブピバカイン0。25％と100µgフェンタニルを投与されます。
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フェンタニルは、外科医によって手術部位の1つまたは2つのレベルの外科医によって硬膜外空間に注入されます。
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム
患者は、2mLに2mlの2mgのミダゾラムに加えて2mgの2mg（8mg）のデキサメタゾン（総量14 ml）で10 mlのブピバカイン0.25％と2mgのミダゾラムを受け取ります。
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ミダゾラムは、外科医によって手術部位の1つまたは2つのレベルの外科医によって硬膜外空間に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮痛を救うために最初に呼び出す時間（ケトロラック）
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値痛評価尺度
時間枠：術後24時間]
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10センチメートルの数値痛評価尺度（0-痛みなしと10-最悪の痛み）
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術後24時間]
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最初の24時間の術後オピオイド消費量。オピオイド消費
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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入院期間
時間枠：最大1週間
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手術後の日から病院からの退院まで。
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最大1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZU-IRB#1075/ 25-Feb-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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