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Midazolam o fentanilo como adyuvantes a bupivacaína epidural más dexametasona para analgesia

19 de enero de 2026 actualizado por: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Midazolam o fentanilo como adyuvantes a bupivacaína epidural más dexametasona para analgesia después de la fijación de la columna lumbar: un estudio clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar una mejor analgesia postoperatoria después de la fijación de la columna lumbar utilizando bupivacaína epidural con midazolam o fentanilo con la combinación de dexametasona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informado sobre el estudio y los riesgos potenciales. Una tabla de aleatorización generada por computadora aleatorizará a todos los pacientes que otorgan consentimiento por escrito en 2 grupos, cada uno con 51 pacientes. En el grupo de fentanilo:.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Zagazig, Egipto, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito del paciente.
  • Estado físico: ASA 1 y II.
  • IMC = (25-30 kg/m2).
  • Tipo de operación: fijación electiva de la columna lumbar.

Criterios de exclusión:

  • Estado mental alterado.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de alergia para estudiar medicamentos.
  • Enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares y respiratorias avanzadas.
  • Pacientes con dolor crónico.
  • Las contraindicaciones de la anestesia regional, por ejemplo, la alergia a la anestésica local, la coagulopatía o el enfoque séptico en el sitio de inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fentanilo
Los pacientes recibirán 10 ml de bupivacaína 0. 25 % más 100 µg de fentanilo en 2 ml más 2 ml (8 mg) dexametasona (14 ml de volumen total).
Droga: Fentanilo epidural
El cirujano se inyectará fentanilo en el espacio epidural uno o dos niveles por encima del sitio quirúrgico.
Comparador activo: Midazolam
Los pacientes recibirán 10 ml de bupivacaína 0.25 % más 2 mg midazolam en 2 ml más 2 ml (8 mg) dexametasona con (14 ml de volumen total).
Droga: midazolam epidural
Midazolam será inyectado en el espacio epidural por el cirujano uno o dos niveles por encima del sitio quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El momento de llamar primero para rescatar la analgesia (Ketorolac)
Periodo de tiempo: día 1
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala numérica de calificación de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias]
Una escala de calificación de dolor numérica de diez centímetros (0 - sin dolor y 10 - peor dolor)
24 horas postoperatorias]
El consumo de opioides postoperatorios totales en las primeras 24 horas. consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
24 horas postoperatorias
la duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Desde el día posterior a la operación hasta el alta del hospital.
hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zagazig University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZU-IRB#1075/ 25-Feb-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fijación de la columna lumbar

Ensayos clínicos sobre Fentanilo epidural

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