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Midazolam ou fentanil como adjuvante para bupivacaína epidural mais dexametasona para analgesia

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Midazolam ou fentanil como adjuvante para bupivacaína epidural mais dexametasona para analgesia após fixação da coluna lombar: um estudo clínico randomizado

O objetivo deste estudo é comparar uma melhor analgesia pós -operatória após a fixação da coluna lombar usando bupivacaína peridural com midazolam ou fentanil com a combinação de dexametasona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de ser informado sobre o estudo e os riscos potenciais. Uma tabela de randomização gerada por computador randomizará todos os pacientes que fornecem consentimento por escrito em 2 grupos, cada um contendo 51 pacientes. In the Fentanyl Group :.Patients will receive 10 ml of bupivacaine 0. 25 % plus 100µg fentanyl in 2ml plus 2ml (8mg) dexamethasone.In Midazolam Group: Patients will receive 10 ml of bupivacaine 0.25 % plus 2mg midazolam in 2ml plus 2 ml (8mg) dexamethasone

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Zagazig, Egito, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do paciente.
  • Status físico: ASA 1 e II.
  • IMC = (25-30 kg/m2).
  • Tipo de operação: Fixação da coluna lombar eletiva.

Critérios de exclusão:

  • Estado mental alterado.
  • Pacientes com histórico conhecido de alergia para estudar drogas.
  • Doenças hepáticas, renais, cardiovasculares e respiratórias avançadas.
  • Pacientes com dor crônica.
  • Contra -indicações da anestesia regional, por exemplo, alergia a anestésicos locais, coagulopatia ou foco séptico no local da injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fentanil
Os pacientes receberão 10 ml de bupivacaína 0. 25 % mais 100 µg de fentanil em 2 ml mais 2ml (8mg) dexametasona (14 mL de volume total).
Medicamento: Fentanil epidural
O fentanil será injetado no espaço epidural pelo cirurgião um ou dois níveis acima do local cirúrgico.
Comparador Ativo: midazolam
Os pacientes receberão 10 ml de bupivacaína a 0,25 % mais 2mg midazolam em 2 ml mais 2 ml (8mg) dexametasona com (14 ml de volume total).
Medicamento: Midazolam peridural
O midazolam será injetado no espaço epidural pelo cirurgião um ou dois níveis acima do local cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A hora de ligar primeiro para resgatar analgesia (Ketorolac)
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala numérica de classificação de dor
Prazo: 24 horas no pós -operatório]
Uma escala de classificação de dor numérica de dez centímetro (0 - sem dor e 10 - pior dor)
24 horas no pós -operatório]
O consumo total de opióides pós -operatórios nas primeiras 24 horas. consumo de opióides
Prazo: 24 horas no pós -operatório
24 horas no pós -operatório
A duração da estadia hospitalar
Prazo: até 1 semana
Do dia pós -operatório até a alta do hospital.
até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zagazig University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZU-IRB#1075/ 25-Feb-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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