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Midazolam oder Fentanyl als Adjuvantien zum epiduralen Bupivacain plus Dexamethason für Analgesie

19. Januar 2026 aktualisiert von: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Midazolam oder Fentanyl als Adjuvantien zum epiduralen Bupivacain plus Dexamethason für Analgesie nach Lumbalwirbelsäulenfixierung: eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, eine bessere postoperative Analgesie nach Lendenwirbelsäulenfixierung unter Verwendung von epiduralem Bupivacain mit Midazolam oder Fentanyl mit der Kombination von Dexamethason zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem Sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden. Eine computergenerierte Randomisierungstabelle wird alle Patienten randomisieren, die eine schriftliche Einwilligung in zwei Gruppen enthält, die jeweils 51 Patienten enthalten. In der Fentanylgruppe: Die Patienten erhalten 10 ml Bupivacain 0. 25 % plus 100 µg Fentanyl in 2 ml plus 2 ml (8 mg) Dexamethason.in Midazolam -Gruppe: Patienten erhalten 10 ml Bupivacain 0,25 % plus 2 mg Midazolam in 2 ml plus 2 ml (8mg) dexamethason in 2ml plus 2 ml (8m).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  • Physischer Status: ASA 1 & II.
  • BMI = (25-30 kg/m2).
  • Art des Betriebs: Elektrische Lendenwirbelsäulenfixierung.

Ausschlusskriterien:

  • Veränderter mentaler Zustand.
  • Patienten mit bekannter Anamnese der Allergie zur Untersuchung von Medikamenten.
  • Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz -Kreislauf- und Atemwegserkrankungen.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen.
  • Kontraindikationen der regionalen Anästhesie, z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie oder septischem Fokus am Ort der Injektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanyl
Die Patienten erhalten 10 ml Bupivacain 0. 25 % plus 100 µg Fentanyl in 2 ml plus 2 ml (8 mg) Dexamethason (14 ml Gesamtvolumen).
Arzneimittel: Epidural Fentanyl
Fentanyl wird vom Chirurgen ein oder zwei Stufen über der chirurgischen Stelle in den epiduralen Raum injiziert.
Aktiver Komparator: Midazolam
Die Patienten erhalten 10 ml Bupivacain 0,25 % plus 2 mg Midazolam in 2 ml plus 2 ml (8 mg) Dexamethason mit (14 ml Gesamtvolumen).
Arzneimittel: Epidural Midazolam
Midazolam wird vom Chirurgen ein oder zwei Stufen über der chirurgischen Stelle in den epiduralen Raum injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit zum ersten Mal zur Rettung von Analgesie (Ketorolac)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation]
Eine zehn Zentimeter numerische Schmerzbewertungsskala (0 - keine Schmerzen und 10 - schlimmste Schmerzen)
24 Stunden nach der Operation]
Der gesamte postoperative Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden. Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
vom postoperativen Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZU-IRB#1075/ 25-Feb-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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