Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мидазолам или фентанил в качестве адъювантов к эпидуральной бупивакаине плюс дексаметазон для анальгезии

19 января 2026 г. обновлено: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Мидазолам или фентанил в качестве адъювантов к эпидуральной бупивакаине плюс дексаметазон для анальгезии после фиксации поясничного отдела позвоночника: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение лучшей послеоперационной анальгезии после фиксации поясничного отдела позвоночника с использованием либо эпидурального бупивакаина с мидазоламом или фентанилом с комбинацией дексаметазона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После того, как узнали об исследовании и потенциальных рисках. Компьютерная таблица рандомизации будет рандомизировать всех пациентов, дающих письменное согласие на 2 группы, каждая из которых содержит 51 пациент. В фентанильной группе:. Пациенты получат 10 мл бупивакаина 0. 25 % плюс 100 мкг фентанила в 2 мл плюс 2 мл (8 мг) дексаметазон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Zagazig, Египет, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие пациента.
  • Физическое состояние: ASA 1 и II.
  • ИМТ = (25-30 кг/м2).
  • Тип работы: Платочная фиксация поясничного позвоночника.

Критерии исключения:

  • Измененное психическое состояние.
  • Пациенты с известной историей аллергии для изучения лекарств.
  • Усовершенствованные печеночные, почечные, сердечно -сосудистые и респираторные заболевания.
  • Пациенты с хронической болью.
  • Противопоказания региональной анестезии, например, аллергия на местные анестетики, коагулопатия или септическое внимание в месте инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: фентанил
Пациенты получат 10 мл бупивакаина 0. 25 % плюс 100 мкг фентанила в 2 мл плюс 2 мл (8 мг) дексаметазон (общий объем 14 мл).
Лекарство: Эпидуральный фентанил
Фентанил будет вводить в эпидуральное пространство хирургом на один или два уровня выше хирургического участка.
Активный компаратор: Мидазолам
Пациенты получат 10 мл бупивакаина 0,25 % плюс 2 мг мидазолама в 2 мл плюс 2 мл (8 мг) дексаметазон с (общим объемом 14 мл).
Лекарство: Эпидуральная мидазолам
Мидазолам будет введен в эпидуральное пространство хирургом на один или два уровня выше хирургического участка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время сначала позвонить, чтобы спасти анальгезию (кеторолак)
Временное ограничение: День 1
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки численной боли
Временное ограничение: 24 часа после операции]
Шкала оценок численной боли с десятицентровой оценкой (0 - нет боли и 10 - худшая боль)
24 часа после операции]
Общее послеоперационное потребление опиоидов в первые 24 часа. потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 1 недели
С дня оперативного дня до выписки из больницы.
до 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZU-IRB#1075/ 25-Feb-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться