Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Midazolam eller fentanyl som adjuvanser till epidural bupivakain plus dexametason för smärtstillande

19 januari 2026 uppdaterad av: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Midazolam eller fentanyl som adjuvanser till epidural bupivacaine plus dexametason för smärtstillande efter ländryggfixering: En randomiserad klinisk studie

Syftet med denna studie är att jämföra bättre postoperativ smärtstillande efter ländryggfixering med antingen epidural bupivakain med midazolam eller fentanyl med kombinationen av dexametason.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker. En datorgenererad randomiseringstabell kommer att randomisera alla patienter som ger skriftligt samtycke i två grupper, var och en innehåller 51 patienter. In the Fentanyl Group :.Patients will receive 10 ml of bupivacaine 0. 25 % plus 100µg fentanyl in 2ml plus 2ml (8mg) dexamethasone.In Midazolam Group: Patients will receive 10 ml of bupivacaine 0.25 % plus 2mg midazolam in 2ml plus 2 ml (8mg) dexamethasone

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från patienten.
  • Fysisk status: ASA 1 & II.
  • BMI = (25-30 kg/m2).
  • Typ av drift: Elective Lumbal Spine Fixation.

Uteslutningskriterier:

  • Förändrat mentalt tillstånd.
  • Patienter med känd historia av allergi för att studera läkemedel.
  • Avancerad lever-, njur-, kardiovaskulär och andningssjukdomar.
  • Patienter med kronisk smärta.
  • Kontraindikationer av regional anestesi, till exempel allergi mot lokalbedövningsmedel, koagulopati eller septikfokus på injektionsplatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fentanyl
Patienter kommer att få 10 ml bupivakain 0. 25 % plus 100 ug fentanyl i 2 ml plus 2 ml (8 mg) dexametason (14 ml total volym).
Läkemedel: Epidural fentanyl
Fentanyl kommer att injiceras i epiduralutrymmet av kirurgen en eller två nivåer över det kirurgiska stället.
Aktiv komparator: midazolam
Patienter kommer att få 10 ml bupivakain 0,25 % plus 2 mg midazolam i 2 ml plus 2 ml (8 mg) dexametason med (14 ml total volym).
Läkemedel: epidural midazolam
Midazolam kommer att injiceras i epiduralutrymmet av kirurgen en eller två nivåer över det kirurgiska stället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tiden för första samtal för att rädda smärtstillande medel (ketorolac)
Tidsram: dag 1
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den numeriska smärtklassificeringen
Tidsram: 24 timmar postoperativ]
En tio -centimeter numerisk smärtbetyg (0 - ingen smärta och 10 - värsta smärta)
24 timmar postoperativ]
Den totala postoperativa opioidförbrukningen under de första 24 timmarna. opioidförbrukning
Tidsram: 24 timmar postoperativ
24 timmar postoperativ
varaktigheten för sjukhusvistelse
Tidsram: upp till en vecka
från den postoperativa dagen till utskrivning från sjukhuset.
upp till en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Första postat (Faktisk)

27 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZU-IRB#1075/ 25-Feb-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera