Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Midazolam lub fentanyl jako adiuwantów do zewnątrzoponowej bupiwakainy plus deksametazon dla analgezji

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Midazolam lub fentanyl jako adiuwantów do zewnątrzoponowej bupiwakainy plus deksametazon dla analgezji po fiksacji kręgosłupa lędźwiowego: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie lepszej pooperacyjnej analgezji po utrwaleniu kręgosłupa lędźwiowego przy użyciu zewnątrzoponowej bupiwakainy z midazolamem lub fentanylem z kombinacją deksametazonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku. Wygenerowana komputerowo tabela randomizacji losowa wszystkich pacjentów wyrażających pisemną zgodę na 2 grupy, z których każda zawiera 51 pacjentów. W grupie fentanylowej: pacjentów otrzyma 10 ml bupiwakainy 0. 25 % plus 100 µg fentanyl w 2 ml plus 2 ml (8 mg) deksametazon. W grupie midazolamowej: Pacjenci otrzymają 10 ml bupiwakainy 0,25 % plus 2 mg midazolam w 2ml plus 2 ml (8 ml) DEXAMETHASONE 0,25 %

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
  • Status fizyczny: ASA 1 i II.
  • BMI = (25-30 kg/m2).
  • Rodzaj operacji: Elective Lędźwiowo -Lędźwiowa Uprawnienie.

Kryteria wykluczenia:

  • Zmieniony stan psychiczny.
  • Pacjenci ze znaną historią alergii na badanie leków.
  • Zaawansowane choroby wątrobowe, nerkowe, sercowo -naczyniowe i oddechowe.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem.
  • Przeciwwskazania znieczulenia regionalnego, np. Alergia na znieczulenie miejscowe, koagulopatię lub septyczne skupienie w miejscu wstrzyknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: fentanyl
Pacjenci otrzymają 10 ml bupiwakainy 0. 25 % plus 100 µg fentanyl w 2 ml plus 2 ml (8 mg) deksametazon (całkowitą objętość 14 ml).
Lek: Zewnątrzoponowy fentanyl
Fentanyl zostanie wstrzyknięty w przestrzeni zewnątrzoponowej przez chirurga jeden lub dwa poziomy powyżej miejsca chirurgicznego.
Aktywny komparator: midazolam
Pacjenci otrzymają 10 ml bupiwakainy 0,25 % plus 2 mg midazolam w 2 ml plus 2 ml (8 mg) deksametazon z (całkowitą objętość całkowitą 14 ml).
Lek: zewnątrzoponowy midazolam
Midazolam zostanie wstrzyknięty w przestrzeni zewnątrzoponowej przez chirurga jeden lub dwa poziomy powyżej miejsca chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na pierwszy wezwanie do ratowania analgezji (ketorolac)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji]
Numeryczna skala bólu dziesięciocentymetrowej (0 - bez bólu i 10 - najgorszy ból)
24 godziny po operacji]
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin. Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Czas trwania pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Od dnia operacyjnego do wypisu ze szpitala.
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZU-IRB#1075/ 25-Feb-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lędźwiowa fiksacja kręgosłupa

Badania kliniczne na Zewnątrzoponowy fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj