Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midazolam eller fentanyl som adjuvanser til epidural bupivacain pluss dexametason for smertestillende

19. januar 2026 oppdatert av: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Midazolam eller fentanyl som adjuvanser til epidural bupivacain pluss dexametason for analgesi etter fiksering av korsrygg: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne bedre postoperativ analgesi etter fiksering av ryggraden ved bruk av enten epidural bupivakain med midazolam eller fentanyl med kombinasjonen av dexametason.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer. En datamaskingenerert randomiseringstabell vil randomisere alle pasienter som gir skriftlig samtykke til 2 grupper, som hver inneholder 51 pasienter. I fentanylgruppen:. Pasienter vil motta 10 ml bupivakain 0. 25 % pluss 100 ug fentanyl i 2 ml pluss 2 ml (8 mg) dexamethason.in midazolam -gruppe: pasienter vil motta 10 ml bupivacain 0,25 % pluss 2 mg (8 ml bupivacain

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
  • Fysisk status: ASA 1 & II.
  • BMI = (25-30 kg/m2).
  • Type drift: Valgfoldig ryggfiksering av ryggraden.

Eksklusjonskriterier:

  • Endret mental tilstand.
  • Pasienter med kjent historie med allergi for å studere medisiner.
  • Avanserte lever-, nyre-, kardiovaskulære og luftveissykdommer.
  • Pasienter med kroniske smerter.
  • Kontraindikasjoner av regional anestesi, for eksempel allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati eller septisk fokus på injeksjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fentanyl
Pasientene vil få 10 ml bupivakain 0. 25 % pluss 100 ug fentanyl i 2 ml pluss 2 ml (8 mg) dexametason (14 ml totalt volum).
Legemiddel: Epidural fentanyl
Fentanyl vil bli injisert i epiduralrommet av kirurgen ett eller to nivåer over det kirurgiske stedet.
Aktiv komparator: Midazolam
Pasientene vil få 10 ml bupivakain 0,25 % pluss 2 mg midazolam i 2 ml pluss 2 ml (8 mg) dexametason med (14 ml totalt volum).
Legemiddel: Epidural midazolam
Midazolam vil bli injisert i det epidurale rommet av kirurgen ett eller to nivåer over det kirurgiske stedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Time to First Call to Rescue Analgesia (Ketorolac)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: 24 timer postoperativ]
En ti -centimeter numerisk smertevurderingsskala (0 - ingen smerter og 10 - verste smerter)
24 timer postoperativ]
Det totale postoperative opioidforbruket i løpet av de første 24 timene. opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativ
24 timer postoperativ
Varigheten av sykehusopphold
Tidsramme: opptil 1 uke
fra den operative dagen til utskrivning fra sykehus.
opptil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZU-IRB#1075/ 25-Feb-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere