Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midazolam nebo fentanyl jako adjuvans k epidurálnímu bupivakainu plus dexamethason pro analgezii

19. ledna 2026 aktualizováno: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Midazolam nebo fentanyl jako adjuvans k epidurálnímu bupivakainu plus dexamethason pro analgezii po fixaci bederní páteře: randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je porovnat lepší pooperační analgezii po fixaci bederní páteře pomocí epidurálního bupivakainu s midazolamem nebo fentanylem s kombinací dexamethasonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byl informován o studii a potenciálních rizicích. Tabulka randomizace generovaná počítačem randomizuje všechny pacienty, kteří dávají písemný souhlas do 2 skupin, z nichž každý obsahuje 51 pacientů. Ve skupině Fentanyl:. Patients obdrží 10 ml bupivakainu 0,20 % plus 100 µg fentanyl ve 2 ml plus 2 ml (8 mg) dexazolam Group: pacienti dostanou 10 ml bupivacainu 0,25 % plus 2mg midazolam ve 2 ml plus 2 ml (8mg) Dexamethon)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta.
  • Fyzický stav: ASA 1 & II.
  • BMI = (25-30 kg/m2).
  • Typ operace: Elektivní fixace bederní páteře.

Kritéria pro vyloučení:

  • Změněný duševní stav.
  • Pacienti se známou anamnézou alergie ke studiu léků.
  • Pokročilá jaterní, renální, kardiovaskulární a respirační onemocnění.
  • Pacienti s chronickou bolestí.
  • Kontraindikace regionální anestézie, např. Alergie na lokální anestetiku, koagulopatii nebo septické zaměření v místě injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fentanyl
Pacienti budou dostávat 10 ml bupivakainu 0, 25 % plus 100 µg fentanyl ve 2 ml plus 2 ml (8 mg) dexamethason (celkový objem 14 ml).
Lék: Epidurální fentanyl
Fentanyl bude injikován do epidurálního prostoru chirurgem o jednu nebo dvě úrovně nad chirurgickým místem.
Aktivní komparátor: Midazolam
Pacienti dostanou 10 ml bupivakainu 0,25 % plus 2 mg midazolamu ve 2 ml plus 2 ml (8 mg) dexamethasonu s (14 ml celkového objemu).
Lék: Epidurální midazolam
Midazolam bude injikován do epidurálního prostoru chirurgem o jednu nebo dvě úrovně nad chirurgickým místem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na první volání na záchranu analgezie (ketorolac)
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko numerického hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci]
Měřítko hodnocení bolesti deseti centimetrů (0 - bez bolesti a 10 - nejhorší bolest)
24 hodin po operaci]
Celková pooperační spotřeba opioidů během prvních 24 hodin. Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Doba pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 týden
od post -operačního dne do propuštění z nemocnice.
Až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZU-IRB#1075/ 25-Feb-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit