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Midazolam ou Fentanyl comme adjuvants à la bupivacaïne péridurale plus dexaméthasone pour l'analgésie

19 janvier 2026 mis à jour par: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Midazolam ou Fentanyl comme adjuvants à la bupivacaïne péridurale plus dexaméthasone pour l'analgésie après la fixation de la colonne lombaire: une étude clinique randomisée

Le but de cette étude est de comparer une meilleure analgésie postopératoire après la fixation de la colonne lombaire en utilisant la bupivacaïne péridurale avec du midazolam ou du fentanyl avec la combinaison de dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informé de l'étude et des risques potentiels. Un tableau de randomisation généré par ordinateur randomisera tous les patients donnant un consentement écrit en 2 groupes, chacun contenant 51 patients. Dans le groupe de fentanyl:. Les patients recevront 10 ml de bupivacaïne 0. 25% plus 100 µg de fentanyl dans 2 ml plus 2 ml (8 mg) dexaméthasone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Consentement éclairé écrit par le patient.
  • État physique: ASA 1 & II.
  • IMC = (25-30 kg / m2).
  • Type d'opération: Fixation élective de la colonne lombaire.

Critères d'exclusion:

  • État mental modifié.
  • Patients ayant des antécédents connus d'allergie à l'étude des médicaments.
  • Maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires et respiratoires avancées.
  • Patients souffrant de douleur chronique.
  • Contre-indications de l'anesthésie régionale, par exemple l'allergie aux anesthésiques locaux, à la coagulopathie ou à la focalisation septique sur le site d'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fentanyl
Les patients recevront 10 ml de bupivacaïne 0. 25% plus 100 µg de fentanyl dans 2 ml plus 2 ml (8 mg) de dexaméthasone (14 ml de volume total).
Médicament: Fentanyl péridural
Le fentanyl sera injecté dans l'espace péridural par le chirurgien un ou deux niveaux au-dessus du site chirurgical.
Comparateur actif: midazolam
Les patients recevront 10 ml de bupivacaïne 0,25% plus 2 mg de midazolam dans 2 ml plus 2 ml (8 mg) de dexaméthasone avec (14 ml de volume total).
Médicament: Midazolam péridural
Le midazolam sera injecté dans l'espace péridural par le chirurgien un ou deux niveaux au-dessus du site chirurgical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le temps d'appeler pour la première fois à sauver l'analgésie (Ketorolac)
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de l'évaluation de la douleur numérique
Délai: 24 heures postopératoire]
Une échelle d'évaluation de douleurs numériques de dix centimètres (0 - pas de douleur et 10 - pire douleur)
24 heures postopératoire]
La consommation totale d'opioïdes postopératoires dans les 24 premières heures. consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures postopératoire
24 heures postopératoire
La durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 semaine
de la journée post-opératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital.
jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZU-IRB#1075/ 25-Feb-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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