Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midazolam of fentanyl als adjuvantia van epidurale bupivacaïne plus dexamethason voor analgesie

19 januari 2026 bijgewerkt door: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Midazolam of fentanyl als adjuvantia van epidurale bupivacaïne plus dexamethason voor analgesie na lumbale wervelkolomfixatie: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om betere postoperatieve analgesie te vergelijken na lumbale wervelkolomfixatie met behulp van epidurale bupivacaïne met midazolam of fentanyl met de combinatie van dexamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na op de hoogte te zijn van de studie en potentiële risico's. Een door de computer gegenereerde randomisatietabel zal alle patiënten randomiseren die schriftelijke toestemming geven in 2 groepen, die elk 51 patiënten bevatten. In de fentanylgroep:. Patients ontvangen 10 ml bupivacaïne 0. 25 % plus 100 µg fentanyl in 2 ml plus 2 ml (8 mg) dexamethason. In midazolamgroep: patiënten ontvangen 10 ml bupivacaïne 0,25 % plus 2 mg midzolam in 2 ml plus 2 ml (8mg) dexamethason (8mg) dexamethason dexamethason (8mg) dexamethason.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • Fysieke status: ASA 1 & II.
  • BMI = (25-30 kg/m2).
  • Type werking: electieve lumbale wervelkolom fixatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderde mentale toestand.
  • Patiënten met een bekende geschiedenis van allergie om medicijnen te bestuderen.
  • Geavanceerde lever-, nier-, cardiovasculaire en ademhalingsziekten.
  • Patiënten met chronische pijn.
  • Contra -indicaties van regionale anesthesie, bijvoorbeeld allergie voor lokale anesthetica, coagulopathie of septische focus op locatie van injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fentanyl
Patiënten ontvangen 10 ml bupivacaïne 0. 25 % plus 100 µg fentanyl in 2 ml plus 2 ml (8 mg) dexamethason (14 ml totaal volume).
Geneesmiddel: Epidurale fentanyl
Fentanyl zal in de epidurale ruimte worden geïnjecteerd door de chirurg een of twee niveaus boven de chirurgische locatie.
Actieve vergelijker: midazolam
Patiënten ontvangen 10 ml bupivacaïne 0,25 % plus 2 mg midazolam in 2 ml plus 2 ml (8 mg) dexamethason met (totale volume van 14 ml).
Geneesmiddel: epidurale midazolam
Midazolam zal in de epidurale ruimte worden geïnjecteerd door de chirurg een of twee niveaus boven de chirurgische locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd om eerst te bellen om analgesie te redden (ketorolac)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De numerieke pijnstilleringsschaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief]
Een numerieke pijnstortingsschaal van tien centimeter (0 - geen pijn en 10 - ergste pijn)
24 uur postoperatief]
Het totale postoperatieve opioïde -consumptie in de eerste 24 uur. opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 1 week
Van de postoperatieve dag tot ontslag uit het ziekenhuis.
tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZU-IRB#1075/ 25-Feb-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren