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Midazolam o fentanil come adiuvanti alla bupivacaina epidurale più desametasone per analgesia

19 gennaio 2026 aggiornato da: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Midazolam o fentanil come adiuvanti alla bupivacaina epidurale più desametasone per l'analgesia dopo fissazione della colonna lombare: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è di confrontare una migliore analgesia postoperatoria dopo la fissazione della colonna lombare usando la bupivacaina epidurale con midazolam o fentanil con la combinazione di desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stato informato sullo studio e sui potenziali rischi. Una tabella di randomizzazione generata dal computer randomizzerà tutti i pazienti dando consenso scritto in 2 gruppi, ciascuno contenente 51 pazienti. Nel gruppo fentanilico: i pazienti riceveranno 10 ml di bupivacaina 0. 25 % più 100 µg di fentanil in 2 ml più 2 ml (8 mg) desametasone. In Midazolam Gruppo: i pazienti riceveranno 10 ml di bupivacaina 0,25 % più 2mg mideram in 2ml più 2 ml (8 ml (8mg) Dexamethasone

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto dal paziente.
  • Stato fisico: ASA 1 e II.
  • BMI = (25-30 kg/m2).
  • Tipo di operazione: fissazione elettiva della colonna lombare.

Criteri di esclusione:

  • Stato mentale alterato.
  • Pazienti con storia nota di allergia allo studio dei farmaci.
  • Malattie epatiche, renali, cardiovascolari e respiratorie avanzate.
  • Pazienti con dolore cronico.
  • Controindicazioni dell'anestesia regionale, ad esempio allergia agli anestetici locali, alla coagulopatia o all'attenzione settica nel sito dell'iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fentanil
I pazienti riceveranno 10 ml di bupivacaina 0. 25 % più 100 µg di fentanil in 2 ml più 2 ml (8 mg) desametasone (volume totale di 14 ml).
Droga: Fentanil epidurale
Il fentanil sarà iniettato nello spazio epidurale dal chirurgo uno o due livelli sopra il sito chirurgico.
Comparatore attivo: midazolam
I pazienti riceveranno 10 ml di bupivacaina 0,25 % più 2 mg di midazolam in 2 ml più 2 ml (8 mg) di desametasone con (14 ml di volume totale).
Droga: midazolam epidurale
Midazolam verrà iniettato nello spazio epidurale dal chirurgo uno o due livelli sopra il sito chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo per chiamare prima per salvare l'analgesia (ketorolac)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione del dolore numerico
Lasso di tempo: 24 ore postoperatoria]
Una scala di valutazione del dolore numerico di dieci centimetri (0 - nessun dolore e 10 - peggior dolore)
24 ore postoperatoria]
Il consumo totale postoperatorio di oppioidi nelle prime 24 ore. Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
24 ore postoperatorie
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Dal giorno post operativo fino alla dimissione dall'ospedale.
fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU-IRB#1075/ 25-Feb-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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