Omega-3-täydennys lasten migreenille
Omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen vaikutusten arviointi lasten migreenipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA), erityisesti eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA), pitävät potentiaalista terapeuttista hyötyä lastenlääketieteellisistä migreenistä johtuen niiden voimakkaista anti-inflammatorisista, anti-toispektiivisten ja neuromoduloivien ominaisuuksien vuoksi, jotka vaikuttavat patofysiologiaan. Omega-3-PUFA: ien ruokavalion muutoksen ja täydentämisen on osoitettu vähentävän migreenin potentiaalisten päänsärkyjen esiintymistiheyttä, kestoa ja vakavuutta, mutta omega-3-PUFA-täydentämistä koskevia tiukkoja kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty siirtolaisuudesta kärsiville lapsille ja/tai nuorille. Tämä tutkimus vahvistaa lasten migreenin omega-3-PUFA-täydentämisen toteutettavuuden (ts. Tarjoa todistuksen siitä, että interventio nostaa omega-3-indeksitasoja lumelääkkeeseen verrattuna).
Tutkijat ilmoittautuvat 80 lasta ja nuorta (10–17-vuotiaita) migreenin diagnoosilla ja satunnaistaa osallistujat 1: 1 saadakseen omega-3-PUFA-ruokavalion täydentävän interventiota tai lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan, ja arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat 10–17 -vuotiaita
- Vanhempien suostumus ja kohde suostumus
- Migreenin diagnoosi, joka perustuu päänsärkyhäiriöiden (ICHD-3) kriteerien kansainvälisen luokituksen kolmanteen painokseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kalojen tai merenelävien allergia
- Omega-3-ruokavalion nykyinen käyttö
- Merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt tai kehitysviiveet
- Ei-englanninkielinen
- Allergia kookospähkinään
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega 3 monityydyttymättömät rasvat
Kaksi henkilökohtaista tutkimusvierailua (lähtötaso, viikko 12) verinäytteen keräämistä varten, validoitujen kyselylomakkeiden täyttäminen ja kaksi 24 tunnin ruokavalion palauttamista, jotka tehdään puhelimitse Kaksi tutkimuspuhelua (viikko 4, viikko 8) tutkimuksen noudattamisen määrittämiseksi. Kaksi ylimääräistä tutkimuspuhelua järjestetään 24 tunnin ruokavalion palauttamiseksi lähtötilanteessa ja viikolla 12. Kaikki aiheet (vanhempiensa avulla) täyttävät väestötiedot ja päänsärky/lääkityshistorian muodon osana tutkimuksen perusmenettelyjä. Verinäyte kerätään kaikilta lähtötason ja viikon 12 koehenkilöiltä sen määrittämiseksi, lisääkö interventio veressä omega-3-indeksi sormenpiikin kautta. Itse ilmoitetut toimenpiteet kerätään tutkimuksen avulla. Migreenin vammaisuuden, psykologisen tuskan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun jälkeiset muutokset arvioidaan validoitujen itse ilmoitettujen kyselylomakkeiden käyttämällä Omega-3 PUFA -intervention verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna. |
Omega-3 PUFA -ravintolisä päivittäin 12 viikon ajan.
Interventio on 1 tl nestemäistä omega-3: ta, joka sisältää öljyprofiilia 40% EPA / 60% DHA.
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Kaksi henkilökohtaista tutkimusvierailua (lähtötaso, viikko 12) verinäytteen keräämistä varten, validoitujen kyselylomakkeiden täyttäminen ja kaksi 24 tunnin ruokavalion palauttamista, jotka tehdään puhelimitse Kaksi tutkimuspuhelua (viikko 4, viikko 8) tutkimuksen noudattamisen määrittämiseksi. Kaksi ylimääräistä tutkimuspuhelua järjestetään 24 tunnin ruokavalion palauttamiseksi lähtötilanteessa ja viikolla 12. Kaikki aiheet (vanhempiensa avulla) täyttävät väestötiedot ja päänsärky/lääkityshistorian muodon osana tutkimuksen perusmenettelyjä. Verinäyte kerätään kaikilta lähtötason ja viikon 12 koehenkilöiltä sen määrittämiseksi, lisääkö interventio veressä omega-3-indeksi sormenpiikin kautta. Itse ilmoitetut toimenpiteet kerätään tutkimuksen avulla. Migreenin vammaisuuden, psykologisen tuskan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun jälkeiset muutokset arvioidaan validoitujen itse ilmoitettujen kyselylomakkeiden käyttämällä Omega-3 PUFA -intervention verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna. |
Lumelääke on sovitettu 1 tl kookosöljyä, joka koostuu pääasiassa tyydyttyneistä rasvahapoista ja josta puuttuu omega-3-rasvahapoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omega-3-indeksitasojen muutos veressä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Vertaa omega-3-indeksitasojen muutosta interventio- ja kontrolliryhmien välillä sormen piikkiverikokeen kautta.
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitetun kivun voimakkuustaso
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Omega-3-indeksitasojen ja kivun voimakkuuden väliset assosiaatiot arvioidaan validoitujen itseraportointitoimenpiteiden perusteella käyttämällä potilaan ilmoittamaa tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) lasten kivun voimakkuusmitta.
Promis -kivun voimakkuusvälineissä arvioidaan, kuinka paljon lapsi sattuu.
Lastenkipujen voimakkuusmitta on 3-osainen, itseraportointimitta lapsille ja nuorille 8–18-vuotiaille kroonisella kipulla, käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, mukaan lukien kolme kohtaa, jotka luokittelivat kipua "ei ollut kipua" = 1 "erittäin vakavaan" = 5.
Lyhyen muodon RAW -pistemäärän löytämiseksi summata jokaiselle kysymykselle annetaan arvot.
Esimerkiksi alhaisin mahdollinen RAW -pistemäärä on 3; Korkein mahdollinen RAW -piste on 15.
Kaikkiin kysymyksiin on vastattava voimassa olevan pistemäärän tuottamiseksi.
Pienempi pistemäärä osoittaa alhaisemmat kivun voimakkuuden tasot lasten potilaalla.
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Itse ilmoitettujen kivun häiriötasojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Omega-3-indeksitasojen ja kivun häiriöiden väliset assosiaatiot arvioidaan validoitujen itseraportointitoimenpiteiden perusteella käyttämällä potilaan ilmoittamaa tulosten mittaustietojärjestelmää (Promis) lasten kivun häiriöasteikko.
Lasten kivunhäiriöiden asteikko on 8-osainen itseraportointikysely, jonka lasten on täyttänyt, joka arvioi, kuinka kipu vaikuttaa lapsen päivittäiseen elintasoon ja näiden toimintojen nauttimiseen 5-pisteisen Likert-asteikon avulla.
Lastenkipujen häiriömittaus on 3-osainen, itseraportointitieto lapsille ja nuorille 8–18-vuotiaille kroonisella kipulla 5-pisteisen Likert-asteikon avulla.
Tämä kysely mitataan asteikolla 0-4, koska 0: sta ei ole koskaan 4: een melkein aina.
Pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän kivun häiriöitä lastenpotilaalla.
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Arvioi omega-3-PUFA-intervention vaikutus vs. lumelääkkeellä psykologiseen hätätilanteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Validoitua tarkistettua lasten ahdistuksen ja masennuksen asteikkoa (RCADS) -kuormaa versiota 24 käytetään mittaamaan psykologista tuskaa itseraportoida.
RCADS on 24-osainen itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida 8–18-vuotiaita ahdistuksen ja masennuksen oireita 4-pisteistä Likert-asteikkoa käyttämällä.
Jokaiselle kohteelle annetaan numeerinen arvo välillä 0-3, missä 0 = ei koskaan, 1 = joskus, 2 = usein ja 3 = aina, missä korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman ahdistuksen ja/tai masennuksen tason lapsipotilaalla.
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Arvioi omega-3-PUFA-intervention vaikutus vs. lumelääkkeellä elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Validoitua lastenlaadun inventaariota 25 (PEDSQL Inventory25) käytetään mittaamaan elämänlaatua itseraportointiin.
PEDSQL-mittausmalli on modulaarinen lähestymistapa terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mittaamiseen 4-pisteisessä Likert-asteikolla.
Tämä kysely mitataan asteikolla 0-4, koska 0: sta ei ole koskaan 4: een melkein aina.
PEDSQL: n esineet on suunniteltu käänteisesti (ts.
0 = 100, 1 = 25.
2 = 50, 3 = 75, 4 = 0), mikä tarkoittaa, että kunkin esineen korkeammat pisteet osoittavat paremman kokemuksen tai käsityksen tietyn terveyteen liittyvän elämänlaadun alueella.
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Arvioi omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) interventiovaikutusta migreenin aiheuttamaan toimintakyvyn heikkenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Validoitu Pediatric Migraine Disability Assessment -työkalu (PedMIDAS) käytetään migreenin aiheuttaman toimintakyvyn heikkenemisen mittaamiseen itsearvioinnilla. PedMIDAS kehitettiin arvioimaan migreenin aiheuttamaa toimintakyvyn heikkenemistä 4–18-vuotiailla lapsi- ja nuorisopotenilla. Se on tarkoitettu itse täytettäväksi potilaan ja hänen vanhempansa toimesta. PedMIDAS-lasketaan laskemalla yhteen vastaukset kuuteen kysymykseen. Jos vastauksena annetaan vaihteluväli, käytetään joko vaihteluvälin yläpäätä tai pyydetään yhtä vastausta. PedMIDAS-luokitteluskaala: PedMIDAS-pistemäärä Vaihteluväli Toimintakyvyn heikkenemisen aste 0–10 Vähäinen tai ei lainkaan 11–30 Lievä 31–50 Kohtalainen Yli 50 Vakava |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Sawicki, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-2715
- P30DK056350 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .