Suplementação ômega-3 para enxaqueca pediátrica
Avaliando os efeitos dos ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 em pacientes com enxaqueca pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFAs), particularmente ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA), mantêm potenciais benefícios terapêuticos para enxaqueca pediátrica devido a suas patentes anti-inflamatórias, anti-nociceptivas e neuromodulatórias. Demonstrou-se que a alteração e suplementação alimentar de PUFAs ômega-3 diminuem a frequência, a duração e a gravidade das dores de cabeça em adultos com enxaqueca, mas nenhum estudo clínico rigoroso sobre suplementação de PUFA ômega-3 foi conduzido em crianças e/ou adolescentes sofrendo de migraine. Este estudo estabelecerá viabilidade da intervenção da suplementação de PUFA ômega-3 para enxaqueca pediátrica (isto é, fornecerá prova de conceito de que a intervenção aumenta os níveis de índice ômega-3 em comparação com o placebo).
Os investigadores inscreverão 80 crianças e adolescentes (de 10 a 17 anos) com um diagnóstico de enxaqueca e randomizarão os participantes 1: 1 para receber uma intervenção de suplementos dietéticos de ômega-3 PUFA ou placebo diariamente por 12 semanas, com avaliações conduzidas no início e 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres entre 10 e 17 anos
- Consentimento dos pais e consentimento do assunto
- Diagnóstico de enxaqueca com base na terceira edição dos critérios de Classificação Internacional de Distúrbios de Dor de Cabeça (ICHD-3)
Critérios de exclusão:
- Alergia conhecida a peixe ou frutos do mar
- Uso atual de um suplemento dietético ômega-3
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos ou atrasos no desenvolvimento
- Não inglês falando
- Alergia ao coco
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ômega 3 gorduras poliinsaturadas
Duas visitas de estudo pessoalmente (linha de base, semana 12) para coleta de uma amostra de sangue, conclusão de questionários validados e dois recalls dietéticos de 24 horas realizados por telefone Duas chamadas telefônicas de estudo (semana 4, semana 8) para determinar a adesão ao estudo. Duas chamadas telefônicas de estudo adicionais serão realizadas para realizar recalls dietéticos de 24 horas na linha de base e na semana 12. Todos os sujeitos (com a ajuda de seus pais) concluirão um formulário demográfico e um formulário de dor de cabeça/medicamento como parte dos procedimentos de linha de base do estudo. Uma amostra de sangue será coletada de todos os indivíduos na linha de base e na semana 12 para determinar se a intervenção aumenta o índice ômega-3 no sangue por meio de um picado de dedos. Medidas autorreferidas serão coletadas via pesquisa. As mudanças pós-linha da linha de base na incapacidade da enxaqueca, sofrimento psicológico e qualidade de vida relacionadas à saúde serão avaliadas usando questionários auto-relatados validados para comparar os efeitos da intervenção ômega-3 PUFA versus placebo. |
Suplemento dietético ômega-3 PUFA diariamente por 12 semanas.
A intervenção é 1 colher de chá de ômega-3 líquido contendo perfil de óleo 40% EPA / 60% DHA.
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Duas visitas de estudo pessoalmente (linha de base, semana 12) para coleta de uma amostra de sangue, conclusão de questionários validados e dois recalls dietéticos de 24 horas realizados por telefone Duas chamadas telefônicas de estudo (semana 4, semana 8) para determinar a adesão ao estudo. Duas chamadas telefônicas de estudo adicionais serão realizadas para realizar recalls dietéticos de 24 horas na linha de base e na semana 12. Todos os sujeitos (com a ajuda de seus pais) concluirão um formulário demográfico e um formulário de dor de cabeça/medicamento como parte dos procedimentos de linha de base do estudo. Uma amostra de sangue será coletada de todos os indivíduos na linha de base e na semana 12 para determinar se a intervenção aumenta o índice ômega-3 no sangue por meio de um picado de dedos. Medidas autorreferidas serão coletadas via pesquisa. As mudanças pós-linha da linha de base na incapacidade da enxaqueca, sofrimento psicológico e qualidade de vida relacionadas à saúde serão avaliadas usando questionários auto-relatados validados para comparar os efeitos da intervenção ômega-3 PUFA versus placebo. |
O placebo é um líquido correspondente de 1 colher de chá de óleo de coco, consistindo principalmente de ácidos graxos saturados e sem ácidos graxos ômega-3.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de índice ômega-3 no sangue
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Compare a mudança nos níveis de índice ômega-3 entre os grupos de intervenção e controle através do exame de sangue.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de níveis de intensidade da dor autorreferidos
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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As associações entre os níveis de índice ômega-3 e a intensidade da dor serão avaliadas com base em medidas de autorrelato validadas usando a medida de intensidade da dor de informação de medição relatada pelo paciente (PROMIS).
Os instrumentos de intensidade da dor no promisas avaliam o quanto a criança dói.
A medida de intensidade da dor pediátrica promisiva é uma medida de autorrelato de 3 itens para crianças e adolescentes de 8 a 18 anos com dor crônica, usando uma escala Likert de 5 pontos, incluindo três itens que classificam a dor de "não teve dor" = 1 a "muito grave" = 5.
Para encontrar a pontuação bruta total para a forma curta, soma os valores da resposta a cada pergunta.
Por exemplo, a menor pontuação bruta possível é 3; A pontuação bruta mais alta possível é de 15.
Todas as perguntas devem ser respondidas para produzir uma pontuação válida.
Uma pontuação mais baixa indicará níveis mais baixos de intensidade da dor no paciente pediátrico.
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Linha de base e 12 semanas
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Taxa de níveis de interferência da dor autorreferida
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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As associações entre os níveis de índice ômega-3 e a interferência da dor serão avaliadas com base em medidas validadas de autorrelato, usando a escala de interferência de informação de medição relatada pelo paciente (PROMIS).
A Escala de Interferência da Dor Pediátrica Promis é um questionário de auto-relato de 8 itens concluído por crianças que avalia como a dor afeta as atividades diárias de vida de uma criança e o desfrute dessas atividades usando uma escala Likert de 5 pontos.
A medida de interferência da dor pediátrica promisiva é uma medida de autorrelato de 3 itens para crianças e adolescentes de 8 a 18 anos com dor crônica, usando uma escala Likert de 5 pontos.
Esta pesquisa é medida em uma escala de 0-4, de 0 a nunca ser quase sempre.
Uma pontuação mais baixa indicará menos interferência na dor no paciente pediátrico.
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Linha de base e 12 semanas
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Avalie o efeito da intervenção ômega-3 PUFA vs. placebo no sofrimento psicológico.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A Escala de Ansiedade e Depressão das Crianças Revisadas (RCADs)-A versão 24 do Short será usada para medir o sofrimento psicológico por auto-relato.
O RCADS é um questionário de autorrelato de 24 itens, projetado para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos usando uma escala Likert de 4 pontos.
Cada item recebe um valor numérico de 0-3, onde 0 = nunca, 1 = às vezes, 2 = frequentemente e 3 = sempre, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ansiedade e/ou depressão no paciente pediátrico.
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Linha de base e 12 semanas
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Avalie o efeito da intervenção ômega-3 PUFA vs. placebo na qualidade de vida.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O Inventário de Qualidade Pediátrica Validada 25 (Inventário PedsQL25) será usado para medir a qualidade de vida por auto-relato.
O modelo de medição PEDSQL é uma abordagem modular para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) avaliada em uma escala Likert de 4 pontos.
Esta pesquisa é medida em uma escala de 0-4, de 0 a nunca ser quase sempre.
Os itens no PEDSQL são projetados para serem pontuados reversos (ou seja,
0 = 100, 1 = 25.
2 = 50, 3 = 75, 4 = 0), o que significa que pontuações mais altas em cada item indicam uma melhor experiência ou percepção de certa área de qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base e 12 semanas
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Avaliar o efeito da intervenção com PUFA ómega-3 vs. placebo na incapacidade por enxaqueca
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A ferramenta validada Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) será utilizada para medir a incapacidade causada por enxaquecas através de autorrelato. O PedMIDAS foi desenvolvido para avaliar a incapacidade causada por enxaquecas em pacientes pediátricos e adolescentes com idades entre os 4 e os 18 anos. Destina-se a ser preenchido pelo próprio paciente e pelos seus pais. O PedMIDAS é pontuado somando as respostas a 6 perguntas. Se for fornecida uma gama como resposta, utilize o valor mais alto da gama ou solicite uma resposta única. A escala de classificação do PedMIDAS: Gama de Pontuação do PedMIDAS Grau de Incapacidade 0 a 10 Pouca ou nenhuma 11 a 30 Leve 31 a 50 Moderada Superior a 50 Grave |
Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Sawicki, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-2715
- P30DK056350 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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