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Supplementazione Omega-3 per emicrania pediatrica

23 febbraio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Valutazione degli effetti degli acidi grassi polinsaturi omega-3 nei pazienti con emicrania pediatrica

Lo scopo dello studio è di valutare gli effetti biochimici e clinici della supplementazione di acidi grassi polinsaturi (PUFA) nei giovani che soffrono di emicrania, compresi i suoi effetti sulla disabilità dell'emicrania, sul disagio psicologico e sulla qualità generale della vita. Questa durata dello studio 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Acidi grassi polinsaturi di omega-3 (PUFA), in particolare acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA), detengono un potenziale beneficio terapeutico per l'emicrania pediatrica a causa del loro potente potente antinfiammatorio, antimocicettivo e di proprietà neuromodulanti, che hanno un impatto sulla patofyina dell'emigraina. È stato dimostrato che l'alterazione dietetica e l'integrazione di PUFA Omega-3 diminuiscono la frequenza, la durata e la gravità del mal di testa negli adulti con emicrania, ma non sono stati condotti rigorosi studi clinici sulla supplementazione di PUFA Omega-3 su bambini e/o adolescenti che soffrono di emicrania. Questo studio stabilirà la fattibilità dell'intervento della supplementazione di PUFA OMEGA-3 per l'emicrania pediatrica (cioè, fornirà la prova del concetto che l'intervento aumenta i livelli dell'indice Omega-3 rispetto al placebo).

Gli investigatori iscriveranno 80 bambini e adolescenti (età 10-17 anni) con una diagnosi di emicrania e randomizzino i partecipanti 1: 1 per ricevere un intervento di supplemento dietetico PUFA OMEGA-3 o un placebo ogni giorno per 12 settimane, con valutazioni condotte al basale e a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 10 e 17 anni
  • Consenso dei genitori e assenso soggetto
  • Diagnosi dell'emicrania basata sulla terza edizione della classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa (ICHD-3)

Criteri di esclusione:

  • Allergia conosciuta al pesce o ai frutti di mare
  • Uso attuale di un integratore dietetico omega-3
  • Significativi disturbi neurologici o psichiatrici o ritardi nello sviluppo
  • Parlare non inglesi
  • Allergia al cocco
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Grassi polinsaturi di Omega 3

Due visite di studio di persona (basale, settimana 12) per la raccolta di un campione di sangue, il completamento di questionari validati e due richiami dietetici di 24 ore condotti per telefono

Due telefonate in studio (settimana 4, settimana 8) per determinare l'adesione allo studio. Verranno condotte altre due telefonate in studio per condurre richiami dietetici di 24 ore al basale e alla settimana 12. Tutti i soggetti (con l'aiuto dei loro genitori) completeranno un modulo demografico e il modulo di cronologia del mal di testa/farmaci come parte delle procedure di base dello studio.

Un campione di sangue verrà raccolto da tutti i soggetti al basale e alla settimana 12 per determinare se l'intervento aumenta l'indice omega-3 nel sangue attraverso la puntura delle dita.

Le misure auto-segnalate verranno raccolte tramite sondaggio.

I cambiamenti post-baseline nella disabilità dell'emicrania, nel disagio psicologico e nella qualità della vita legati alla salute saranno valutati utilizzando questionari auto-segnalati validati per confrontare gli effetti dell'intervento PUFA omega-3 rispetto al placebo.
Integratore alimentare: Grassi polinsaturi di Omega 3
Omega-3 Supplemento dietetico PUFA ogni giorno per 12 settimane. L'intervento è 1 cucchiaino di omega-3 liquido contenente profilo dell'olio 40% EPA / 60% DHA.
Comparatore placebo: Placebo abbinato

Due visite di studio di persona (basale, settimana 12) per la raccolta di un campione di sangue, il completamento di questionari validati e due richiami dietetici di 24 ore condotti per telefono

Due telefonate in studio (settimana 4, settimana 8) per determinare l'adesione allo studio. Verranno condotte altre due telefonate in studio per condurre richiami dietetici di 24 ore al basale e alla settimana 12. Tutti i soggetti (con l'aiuto dei loro genitori) completeranno un modulo demografico e il modulo di cronologia del mal di testa/farmaci come parte delle procedure di base dello studio.

Un campione di sangue verrà raccolto da tutti i soggetti al basale e alla settimana 12 per determinare se l'intervento aumenta l'indice omega-3 nel sangue attraverso la puntura delle dita.

Le misure auto-segnalate verranno raccolte tramite sondaggio.

I cambiamenti post-baseline nella disabilità dell'emicrania, nel disagio psicologico e nella qualità della vita legati alla salute saranno valutati utilizzando questionari auto-segnalati validati per confrontare gli effetti dell'intervento PUFA omega-3 rispetto al placebo.
Altro: Placebo abbinato
Il placebo è un liquido da 1 cucchiaino di olio di cocco abbinato, costituito principalmente da acidi grassi saturi e privi di acidi grassi omega-3.
Altri nomi:
  • Olio di cocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di indice omega-3 nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Confronta la variazione dei livelli dell'indice Omega-3 tra i gruppi di intervento e di controllo tramite esame del sangue di punta delle dita.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di livelli di intensità del dolore auto-segnalati
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Le associazioni tra i livelli dell'indice di Omega-3 e l'intensità del dolore saranno valutate in base a misure di auto-relazione validate utilizzando la misura di intensità pediatrica pediatrica del sistema pediatrico di misurazione dei risultati riportati dal paziente. Gli strumenti di intensità del dolore Promis valutano quanto fa male al bambino. La misura di intensità del dolore pediatrico Promis è una misura di 3 elementi, auto-report per bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni con dolore cronico, usando una scala Likert a 5 punti che include tre oggetti che valuta il dolore da "non aveva dolore" = 1 a "molto grave" = 5. Per trovare il punteggio RAW totale per la forma corta, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Ad esempio, il punteggio grezzo più basso possibile è 3; Il punteggio grezzo più alto possibile è 15. Tutte le domande devono essere conto per produrre un punteggio valido. Un punteggio inferiore indicherà livelli più bassi di intensità del dolore nel paziente pediatrico.
Basale e 12 settimane
Tasso di livelli di interferenza del dolore auto-segnalati
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Le associazioni tra i livelli dell'indice di Omega-3 e l'interferenza del dolore saranno valutate in base a misure di auto-relazione validate utilizzando la scala di interferenza pediatrica pediatrica del sistema pediatrico di auto-report convalidata. La scala di interferenza del dolore pediatrico Promis è un questionario di auto-report di 8 elementi completato dai bambini che valuta come il dolore influisce sulle attività quotidiane di vita di un bambino e il godimento di tali attività usando una scala Likert a 5 punti. La misura di interferenza del dolore pediatrico Promis è una misura di auto-report di 3 elementi per bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni con dolore cronico, usando una scala Likert a 5 punti. Questo sondaggio è misurato su una scala di 0-4, da 0 che non è mai quasi sempre. Un punteggio inferiore indicherà meno interferenze di dolore nel paziente pediatrico.
Basale e 12 settimane
Valuta l'effetto dell'intervento PUFA omega-3 rispetto al placebo sul disagio psicologico.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La scala di ansia e depressione (RCADS) di Revised Revised Revised Scale 24 verrà utilizzata per misurare l'angoscia psicologica per auto-report. L'RCADS è un questionario di auto-report di 24 elementi progettato per valutare i sintomi di ansia e depressione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni usando una scala Likert a 4 punti. A ciascun elemento viene assegnato un valore numerico da 0-3, dove 0 = mai, 1 = a volte, 2 = spesso e 3 = sempre, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia e/o depressione nel paziente pediatrico.
Basale e 12 settimane
Valuta l'effetto dell'intervento PUFA omega-3 rispetto al placebo sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'inventario della qualità pediatrica validata 25 (PEDSQL Inventory25) verrà utilizzata per misurare la qualità della vita in auto-report. Il modello di misurazione PEDSQL è un approccio modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) valutata su una scala Likert a 4 punti. Questo sondaggio è misurato su una scala di 0-4, da 0 che non è mai quasi sempre. Gli elementi nel PEDSQL sono progettati per essere punteggi inversa (ad es. 0 = 100, 1 = 25. 2 = 50, 3 = 75, 4 = 0), il che significa che i punteggi più alti su ciascun articolo indicano un'esperienza migliore o una percezione di una certa area della qualità della vita legata alla salute.
Basale e 12 settimane
Valutare l'effetto dell'intervento con PUFA omega-3 rispetto al placebo sulla disabilità emicranica
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane

Lo strumento validato Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) verrà utilizzato per misurare la disabilità emicranica mediante autovalutazione. Il PedMIDAS è stato sviluppato per valutare la disabilità emicranica in pazienti pediatrici e adolescenti di età compresa tra 4 e 18 anni. È progettato per essere autosomministrato dal paziente e dal suo genitore. Il PedMIDAS viene valutato sommando le risposte a 6 domande. Se viene fornito un intervallo come risposta, utilizzare l'estremo superiore dell'intervallo o richiedere una risposta singola. La scala di valutazione per il PedMIDAS:

Intervallo del punteggio PedMIDAS Grado di disabilità Da 0 a 10 Da nulla a lieve Da 11 a 30 Lieve Da 31 a 50 Moderato Maggiore di 50 Grave
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Nutrition Obesity Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Sawicki, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-2715
  • P30DK056350 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 12 a 36 mesi dopo la pubblicazione, ha fornito all'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), del Comitato etico indipendente (IEC) o del Research Ethics Board (REB), come applicabile e esegue un accordo sull'uso/condivisione dei dati con l'UNC.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 e proseguire per 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati eseguiti con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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