Suplementación con omega-3 para migraña pediátrica
Evaluación de los efectos de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en pacientes con migraña pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (PUFA), particularmente el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA), tienen un beneficio terapéutico potencial para la migraña pediátrica debido a su potente propiedad antiinflamatoria, anti-cicticeptiva y neuromoduladora, que afectan la pisatina de la migraña de la migraña de la migraña. Se ha demostrado que la alteración y la suplementación de la dieta de los PUFA omega-3 disminuyen la frecuencia, la duración y la gravedad de los dolores de cabeza en adultos con migraña, sin embargo, no se han realizado estudios clínicos rigurosos sobre suplementos de PUFA omega-3 en niños y/o adolescentes que sufren de migraña. Este estudio establecerá la viabilidad de la intervención de la suplementación con PUFA omega-3 para la migraña pediátrica (es decir, proporcionar prueba de concepto de que la intervención aumenta los niveles de índice Omega-3 en comparación con el placebo).
Los investigadores inscribirán a 80 niños y adolescentes (edades de 10 a 17 años) con un diagnóstico de migraña y aleatorizar a los participantes 1: 1 para recibir una intervención de suplementos dietéticos OMEGA-3 PUFA o placebo diariamente durante 12 semanas, con evaluaciones de conductas iniciales y a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y mujeres entre las edades de 10 y 17 años
- Consentimiento de los padres y asentimiento del sujeto
- Diagnóstico de migraña basada en la tercera edición de los criterios de clasificación internacional de trastornos del dolor de cabeza (ICHD-3)
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a pescado o mariscos
- Uso actual de un suplemento dietético Omega-3
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos o retrasos en el desarrollo
- No inglés
- Alergia al coco
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grasas poliinsaturadas omega 3
Dos visitas de estudio en persona (línea de base, Semana 12) para la recolección de una muestra de sangre, la finalización de cuestionarios validados y dos retiros dietéticos de 24 horas realizados por teléfono Dos llamadas telefónicas de estudio (Semana 4, Semana 8) para determinar la adherencia al estudio. Se realizarán dos llamadas telefónicas de estudio adicionales para realizar retiros dietéticos de 24 horas al inicio y la semana 12. Todos los sujetos (con la ayuda de sus padres) completarán un formulario demográfico y un formulario de historial de dolor de cabeza/medicamentos como parte de los procedimientos de referencia del estudio. Se recolectará una muestra de sangre de todos los sujetos al inicio y la semana 12 para determinar si la intervención aumenta el índice Omega-3 en la sangre a través del pinchazo de los dedos. Las medidas autoinformadas se recopilarán mediante encuesta. Los cambios posteriores a la base en la discapacidad de la migraña, la angustia psicológica y la calidad de vida relacionada con la salud se evaluarán utilizando cuestionarios validados autoinformados para comparar los efectos de la intervención de PUFA Omega-3 versus placebo. |
Suplemento dietético OMEGA-3 PUFA diario durante 12 semanas.
La intervención es 1 cucharadita de omega-3 líquido que contiene perfil de aceite 40% EPA / 60% DHA.
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
Dos visitas de estudio en persona (línea de base, Semana 12) para la recolección de una muestra de sangre, la finalización de cuestionarios validados y dos retiros dietéticos de 24 horas realizados por teléfono Dos llamadas telefónicas de estudio (Semana 4, Semana 8) para determinar la adherencia al estudio. Se realizarán dos llamadas telefónicas de estudio adicionales para realizar retiros dietéticos de 24 horas al inicio y la semana 12. Todos los sujetos (con la ayuda de sus padres) completarán un formulario demográfico y un formulario de historial de dolor de cabeza/medicamentos como parte de los procedimientos de referencia del estudio. Se recolectará una muestra de sangre de todos los sujetos al inicio y la semana 12 para determinar si la intervención aumenta el índice Omega-3 en la sangre a través del pinchazo de los dedos. Las medidas autoinformadas se recopilarán mediante encuesta. Los cambios posteriores a la base en la discapacidad de la migraña, la angustia psicológica y la calidad de vida relacionada con la salud se evaluarán utilizando cuestionarios validados autoinformados para comparar los efectos de la intervención de PUFA Omega-3 versus placebo. |
El placebo es un líquido coincidente de 1 cucharadita de aceite de coco, que consiste principalmente en ácidos grasos saturados y carece de ácidos grasos omega-3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de índice Omega-3 en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Compare el cambio en los niveles de índice de omega-3 entre los grupos de intervención y control a través del análisis de sangre de los dedos.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de niveles de intensidad del dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Las asociaciones entre los niveles de índice de omega-3 y la intensidad del dolor se evaluarán en función de las medidas de autoinforme validadas utilizando la medida de intensidad del dolor pediátrico (PROMIS) del Sistema de Información de Medición de Resultados del Paciente.
Los instrumentos de intensidad del dolor de Promis evalúan cuánto duele el niño.
La medida de intensidad del dolor pediátrico Promis es una medida de autoinforme de 3 ítems para niños y adolescentes de 8 a 18 años con dolor crónico, utilizando una escala Likert de 5 puntos que incluye tres elementos que califican el dolor de "no tuvieron dolor" = 1 a "muy severo" = 5.
Para encontrar la puntuación sin procesar total para la forma corta, suma los valores de la respuesta a cada pregunta.
Por ejemplo, la puntuación sin procesar más baja posible es 3; La puntuación cruda más alta posible es 15.
Todas las preguntas deben ser respondidas para producir un puntaje válido.
Una puntuación más baja indicará niveles más bajos de intensidad del dolor en el paciente pediátrico.
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Línea de base y 12 semanas
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Tasa de niveles de interferencia de dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Las asociaciones entre los niveles de índice de omega-3 y la interferencia del dolor se evaluarán en función de las medidas de autoinforme validadas utilizando la Escala de interferencia del dolor pediátrico del Sistema de Información de Medición de Resultados Informados del Paciente.
La escala de interferencia de dolor pediátrico Promis es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems completado por niños que evalúa cómo el dolor afecta las actividades diarias de la vida de un niño y el disfrute de esas actividades utilizando una escala Likert de 5 puntos.
La medida de interferencia de dolor pediátrico Promis es una medida de autoinforme de 3 ítems para niños y adolescentes de 8 a 18 años con dolor crónico, utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Esta encuesta se mide en una escala de 0-4, desde 0 hasta que 4 nunca es casi siempre.
Una puntuación más baja indicará menos interferencia del dolor en el paciente pediátrico.
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Línea de base y 12 semanas
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Evaluar el efecto de la intervención de PUFA omega-3 versus placebo sobre la angustia psicológica.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La Vala de la Escala de Ansiedad y Depresión de la Depresión (RCAD) validada se utilizará para medir la angustia psicológica por autoinforme.
El RCADS es un cuestionario de autoinforme de 24 ítems diseñado para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en niños y adolescentes de 8 a 18 años utilizando una escala Likert de 4 puntos.
A cada elemento se le asigna un valor numérico de 0-3, donde 0 = nunca, 1 = a veces, 2 = a menudo y 3 = siempre, donde un puntaje más alto indica un mayor nivel de ansiedad y/o depresión en el paciente pediátrico.
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Línea de base y 12 semanas
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Evalúe el efecto de la intervención de PUFA omega-3 versus placebo en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El Inventario de calidad de vida pediátrico validado 25 (inventario PEDSQL25) se utilizará para medir la calidad de vida por autoinforme.
El modelo de medición PEDSQL es un enfoque modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada en una escala Likert de 4 puntos.
Esta encuesta se mide en una escala de 0-4, desde 0 hasta que 4 nunca es casi siempre.
Los elementos en el PEDSQL están diseñados para tener una puntuación inversa (es decir,
0 = 100, 1 = 25.
2 = 50, 3 = 75, 4 = 0), lo que significa que las puntuaciones más altas en cada elemento indican una mejor experiencia o percepción de cierta área de calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base y 12 semanas
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Evaluar el efecto de la intervención con ácidos grasos poliinsaturados omega-3 frente a placebo en la discapacidad por migraña
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La herramienta validada Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) se utilizará para medir la discapacidad por migraña mediante autoinforme. PedMIDAS fue desarrollado para evaluar la discapacidad por migraña en pacientes pediátricos y adolescentes de 4 a 18 años. Está diseñado para ser autoadministrado por el paciente y sus padres. El PedMIDAS se puntúa sumando las respuestas de 6 preguntas. Si se proporciona un rango como respuesta, utilice el extremo superior del rango o solicite una respuesta única. La escala de calificación para el PedMIDAS: Rango de puntuación PedMIDAS Grado de discapacidad 0 a 10 Poca o ninguna 11 a 30 Leve 31 a 50 Moderada Mayor de 50 Grave |
Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Sawicki, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-2715
- P30DK056350 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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