Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja omega-3 dla migreny pediatrycznej

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Ocena wpływu wielonienasyconych kwasów tłuszczowych Omega-3 u pacjentów z migreną pediatryczną

Celem badania jest ocena efektów biochemicznych i klinicznych suplementacji wielonienasyconych kwasów tłuszczowych Omega-3 (PUFA) u młodzieży cierpiącej na migrenę, w tym jej wpływ na niepełnosprawność migreny, stres psychiczny i ogólną jakość życia. To badanie czas trwania 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (PUFA), w szczególności kwas eikosapentaenowy (EPA) i kwas dokosaheksaenowy (DHA), utrzymują potencjalną korzyść terapeutyczną dla migretyki pediatrycznej z powodu ich potętej przeciwzapalnej, antydocicetowej i neuromodulującej właściwości i neuromodulującego właściwości. Wykazano, że zmiana diety i suplementacja PUFA Omega-3 zmniejszają częstotliwość, czas trwania i nasilenie bólu głowy u dorosłych z migreną, ale nie przeprowadzono rygorystycznych badań klinicznych na temat suplementacji PUFA Omega-3 u dzieci i/lub młodzieży cierpiących na migrenę. W tym badaniu ustanowi wykonalność interwencji suplementacji PUFA OMEGA-3 w zakresie migreny pediatrycznej (tj. Dostarczyć dowód koncepcji, że interwencja podnosi poziomy wskaźnika Omega-3 w porównaniu z placebo).

Śledczy zapisują 80 dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) z rozpoznaniem migreny i randomizowania uczestników 1: 1, aby otrzymać interwencję suplementu diety Omega-3 PUFA lub codziennie przez 12 tygodni, a oceny postępowania na podstawie i po 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 10 do 17 lat
  • Zgoda rodziców i zgoda przedmiotu
  • Diagnoza migreny na podstawie trzeciej edycji międzynarodowej klasyfikacji kryteriów zaburzeń bólu głowy (ICHD-3)

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na ryby lub owoce morza
  • Obecne stosowanie suplementu diety Omega-3
  • Znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiczne lub opóźnienia rozwojowe
  • Mówienie nieanglojęzyczne
  • Alergia na kokos
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omega 3 tłuszcze wielonienasycone

Dwie osobiste wizyty w badaniu (linia bazowa, tydzień 12) w celu zbierania próbki krwi, zakończenia zatwierdzonych kwestionariuszy i dwóch 24-godzinnych wycofania dietetycznych przeprowadzonych przez telefon

Dwie studium połączeń telefonicznych (Tydzień 4, Tydzień 8) w celu ustalenia przestrzegania przestrzegania badań. Przeprowadzone zostaną dwa dodatkowe rozmowy telefoniczne badawcze w celu przeprowadzenia 24-godzinnych wycofań dietetycznych na początku i 12. tygodniu. Wszyscy pacjenci (z pomocą rodziców) uzupełnią formularz demograficzny i formularz historii bólu głowy/leków w ramach podstawowych procedur badania.

Próbka krwi zostanie zebrana od wszystkich osób na początku i 12. tygodniu, aby ustalić, czy interwencja zwiększa wskaźnik omega-3 we krwi za pomocą nakłucia palca.

Zgłoszone środki zostaną zebrane za pośrednictwem ankiety.

Zmiany po bazie w niepełnosprawności migreny, stresie psychicznym i jakości życia związanej ze zdrowiem zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy zgłaszanych przez siebie w celu porównania skutków interwencji Omega-3 PUFA w porównaniu z placebo.
Suplement diety: Omega 3 tłuszcze wielonienasycone
Suplement diety Omega-3 PUFA codziennie przez 12 tygodni. Interwencja to 1 łyżeczka ciekłego omega-3 zawierającego profil oleju 40% EPA / 60% DHA.
Komparator placebo: Dopasowanie placebo

Dwie osobiste wizyty w badaniu (linia bazowa, tydzień 12) w celu zbierania próbki krwi, zakończenia zatwierdzonych kwestionariuszy i dwóch 24-godzinnych wycofania dietetycznych przeprowadzonych przez telefon

Dwie studium połączeń telefonicznych (Tydzień 4, Tydzień 8) w celu ustalenia przestrzegania przestrzegania badań. Przeprowadzone zostaną dwa dodatkowe rozmowy telefoniczne badawcze w celu przeprowadzenia 24-godzinnych wycofań dietetycznych na początku i 12. tygodniu. Wszyscy pacjenci (z pomocą rodziców) uzupełnią formularz demograficzny i formularz historii bólu głowy/leków w ramach podstawowych procedur badania.

Próbka krwi zostanie zebrana od wszystkich osób na początku i 12. tygodniu, aby ustalić, czy interwencja zwiększa wskaźnik omega-3 we krwi za pomocą nakłucia palca.

Zgłoszone środki zostaną zebrane za pośrednictwem ankiety.

Zmiany po bazie w niepełnosprawności migreny, stresie psychicznym i jakości życia związanej ze zdrowiem zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy zgłaszanych przez siebie w celu porównania skutków interwencji Omega-3 PUFA w porównaniu z placebo.
Inny: Dopasowanie placebo
Placebo jest dopasowaną 1 łyżeczką oleju kokosowego, składającą się głównie z nasyconych kwasów tłuszczowych i pozbawionych kwasów tłuszczowych omega-3.
Inne nazwy:
  • Olej kokosowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów indeksu omega-3 we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Porównaj zmianę poziomów indeksu omega-3 między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi poprzez badanie krwi palec.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zgłaszanych poziomów intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Związki między poziomami wskaźnika omega-3 a intensywnością bólu zostaną ocenione na podstawie zatwierdzonych miar zgłaszanych przez pacjenta z systemem pomiaru pomiaru pomiaru wyników (PROMIS). Instrumenty instrumentów intensywności bólu oceniają, jak bardzo boli dziecko. Miara intensywności bólu pediatrycznego jest 3-elementowym miarą zgłaszania własnego dla dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z przewlekłym bólem, stosując 5-punktową skalę Likerta, w tym trzy elementy oceniające ból z „nie miał bólu” = 1 do „bardzo ciężkiego” = 5. Aby znaleźć całkowity wynik RAW dla krótkiej formy, sum wartości odpowiedzi na każde pytanie. Na przykład najniższy możliwy wynik RAW to 3; Najwyższy możliwy wynik RAW to 15. Na wszystkie pytania należy odpowiedzieć, aby uzyskać ważny wynik. Niższy wynik wskazuje niższy poziom intensywności bólu u pacjenta pediatrycznego.
Linia bazowa i 12 tygodni
Wskaźnik zgłaszanych poziomów zakłóceń bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Związki między poziomami wskaźnika omega-3 a zakłóceniami bólu zostaną ocenione na podstawie zatwierdzonych miar własnych z wykorzystaniem zgłaszanych przez pacjenta Systemu informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS). Skala zakłóceń bólu pediatrycznego jest 8-elementowym kwestionariuszem zgłaszanym przez dzieci, który ocenia, w jaki sposób ból wpływa na codzienne czynności życia dziecka i korzystanie z tych czynności przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Miarem zakłóceń bólu pediatrycznego jest 3-elementowym miarą zgłaszania własnego dla dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z przewlekłym bólem, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. To badanie jest mierzone w skali 0-4, od 0 nigdy nie jest prawie zawsze. Niższy wynik wskazuje na mniejsze zakłócenia bólu u pacjenta pediatrycznego.
Linia bazowa i 12 tygodni
Oceń wpływ interwencji Omega-3 PUFA vs. placebo na stres psychiczny.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zweryfikowana skorygowana skala lęku i depresji dla dzieci (RCADS)-Wersja 24 zostanie wykorzystana do pomiaru stresu psychicznego według własnego raportu. RCADS to 24-elementowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany do oceny objawów lęku i depresji u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat przy użyciu 4-punktowej skali Likerta. Każdemu elementowi przypisuje się wartość liczbową od 0-3, gdzie 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = często i 3 = zawsze, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku i/lub depresja u pacjenta pediatrycznego.
Linia bazowa i 12 tygodni
Oceń wpływ interwencji Omega-3 PUFA vs. placebo na jakość życia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zatwierdzone zapasy jakości życia 25 (zapas Pedsql25) zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia według własnego raportu. Model pomiaru PEDSQL jest modułowym podejściem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) ocenianym w 4-punktowej skali Likerta. To badanie jest mierzone w skali 0-4, od 0 nigdy nie jest prawie zawsze. Pozycje w PEDSQL są zaprojektowane tak, aby były odwrócone (tj. 0 = 100, 1 = 25. 2 = 50, 3 = 75, 4 = 0), co oznacza, że ​​wyższe wyniki na każdym elemencie wskazują na lepsze doświadczenie lub postrzeganie pewnego obszaru jakości życia związanego ze zdrowiem.
Linia bazowa i 12 tygodni
Ocena wpływu interwencji omega-3 PUFA w porównaniu z placebo na niepełnosprawność migrenową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zweryfikowane narzędzie Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) zostanie wykorzystane do pomiaru niepełnosprawności związanej z migreną poprzez samoopis. PedMIDAS został opracowany w celu oceny niepełnosprawności związanej z migreną u pacjentów pediatrycznych i młodzieżowych w wieku 4-18 lat. Jest przeznaczony do samodzielnego wypełnienia przez pacjenta i jego rodzica. Wynik PedMIDAS oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi na 6 pytań. Jeśli odpowiedź podana jest jako zakres, należy użyć górnej granicy zakresu lub poprosić o podanie pojedynczej odpowiedzi. Skala oceny dla PedMIDAS:

Zakres wyniku PedMIDAS Stopień niepełnosprawności 0 do 10 Brak lub minimalny 11 do 30 Łagodny 31 do 50 Umiarkowany Powyżej 50 Ciężki
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Nutrition Obesity Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Sawicki, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-2715
  • P30DK056350 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane, które wspierają wyniki, zostaną udostępnione od 12 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że śledczy, który proponuje skorzystanie z danych, ma zatwierdzenie przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), niezależnego komitetu etycznego (IEC) lub Rady ds. Etyki badawczej (REB), i wykonuje, i wykonuje umowę o wykorzystaniu danych/udostępnianie z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 12 i kontynuowanie przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy zatwierdził IRB, IEC lub REB oraz umowę o wykorzystaniu/udostępnianiu danych UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omega 3 tłuszcze wielonienasycone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj