Omega-3-tillskott för pediatrisk migrän
Utvärdera effekterna av omega-3 fleromättade fettsyror hos pediatriska migränpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omega-3 polyunsaturated fatty acids (PUFAs), particularly eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA), hold potential therapeutic benefit for pediatric migraine due to their potent anti-inflammatory, anti-nociceptive, and neuromodulatory properties, which impact the pathophysiology of migraine. Kostförändring och tillskott av omega-3 PUFA har visat sig minska frekvensen, varaktigheten och svårighetsgraden av huvudvärk hos vuxna med migrän, men inga rigorösa kliniska studier på omega-3 PUFA-tillskott har genomförts hos barn och/eller ungdomar som lider av migrän. Denna studie kommer att fastställa genomförbarheten av interventionen av omega-3 PUFA-tillskott för pediatrisk migrän (dvs. ger ett bevis på att interventionen höjer omega-3-indexnivåer jämfört med placebo).
Utredarna kommer att registrera 80 barn och ungdomar (åldrarna 10-17 år) med en diagnos av migrän och slumpmässiga deltagare 1: 1 för att få en omega-3 PUFA-kosttillskott eller placebo dagligen i 12 veckor, med bedömningar genomför vid baslinjen och vid 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor mellan 10 och 17 år
- Förälders samtycke och ämne
- Diagnos av migrän baserad på den tredje upplagan av International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) Kriterier
Uteslutningskriterier:
- Känd allergi mot fisk eller skaldjur
- Aktuell användning av ett omega-3 kosttillskott
- Betydande neurologiska eller psykiatriska störningar eller utvecklingsförseningar
- Icke-engelsktalande
- Allergi mot kokosnöt
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omega 3 fleromättade fetter
Två personliga studiebesök (baslinje, vecka 12) för insamling av ett blodprov, genomförande av validerade frågeformulär och två 24-timmars dietåterkallar som genomförs via telefon Två telefontelefonsamtal (vecka 4, vecka 8) för att fastställa studiehäftning. Ytterligare två telefonsamtal kommer att genomföras för att genomföra 24-timmars dietåterkallelser vid baslinjen och vecka 12. Alla ämnen (med hjälp av sina föräldrar) kommer att fylla i en demografisk form och huvudvärk/medicineringshistorik som en del av studiens baslinjeförfaranden. Ett blodprov kommer att samlas in från alla försökspersoner vid baslinjen och vecka 12 för att avgöra om interventionen ökar omega-3-peket i blodet via fingerprick. Självrapporterade åtgärder kommer att samlas in via undersökning. Förändringar efter baslinjen i migränets funktionshinder, psykologisk besvär och hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med validerade självrapporterade frågeformulär för att jämföra effekterna av omega-3 PUFA-intervention kontra placebo. |
Omega-3 PUFA kosttillskott dagligen i 12 veckor.
Interventionen är en tesked flytande omega-3 som innehåller oljeprofil 40% EPA / 60% DHA.
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Två personliga studiebesök (baslinje, vecka 12) för insamling av ett blodprov, genomförande av validerade frågeformulär och två 24-timmars dietåterkallar som genomförs via telefon Två telefontelefonsamtal (vecka 4, vecka 8) för att fastställa studiehäftning. Ytterligare två telefonsamtal kommer att genomföras för att genomföra 24-timmars dietåterkallelser vid baslinjen och vecka 12. Alla ämnen (med hjälp av sina föräldrar) kommer att fylla i en demografisk form och huvudvärk/medicineringshistorik som en del av studiens baslinjeförfaranden. Ett blodprov kommer att samlas in från alla försökspersoner vid baslinjen och vecka 12 för att avgöra om interventionen ökar omega-3-peket i blodet via fingerprick. Självrapporterade åtgärder kommer att samlas in via undersökning. Förändringar efter baslinjen i migränets funktionshinder, psykologisk besvär och hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med validerade självrapporterade frågeformulär för att jämföra effekterna av omega-3 PUFA-intervention kontra placebo. |
Placebo är en matchad 1 tesked vätska av kokosnötsolja, som huvudsakligen består av mättade fettsyror och saknar omega-3-fettsyror.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i omega-3-indexnivåer i blod
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Jämför förändringen i omega-3-indexnivåer mellan interventions- och kontrollgrupperna via fingerprickblodtest.
|
Baslinjen och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för självrapporterade smärtintensitetsnivåer
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Föreningarna mellan omega-3-indexnivåer och smärtintensitet kommer att bedömas baserat på validerade självrapportåtgärder med hjälp av de patientrapporterade resultaten av mätinformationssystemet (PROMIS) pediatrisk smärtintensitet.
Promis -smärtintensitetsinstrumenten bedömer hur mycket barnet gör ont.
Promis pediatriska smärtintensitetsmått är en 3-artikels, självrapportmått för barn och ungdomar i åldrarna 8 till 18 med kronisk smärta, med en 5-punkts Likert-skala inklusive tre artiklar som betygsätter smärta från "hade ingen smärta" = 1 till "mycket allvarlig" = 5.
För att hitta den totala RAW -poängen för den korta formen, summera värdena på svaret på varje fråga.
Till exempel är den lägsta möjliga RAW -poängen 3; Den högsta möjliga RAW -poängen är 15.
Alla frågor måste besvaras för att ge en giltig poäng.
En lägre poäng kommer att indikera lägre nivåer av smärtintensitet hos den pediatriska patienten.
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Hastigheten för självrapporterade smärtstillståndsnivåer
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Föreningarna mellan omega-3-indexnivåer och smärtstillstånd kommer att bedömas baserat på validerade självrapportåtgärder med hjälp av de patientrapporterade resultaten av mätinformationssystemet (PROMIS) pediatrisk smärtstillstånd.
Promis pediatriska smärtstillverkningsskala är en 8-artikels självrapportfrågeformulär fylld av barn som bedömer hur smärta påverkar ett barns dagliga livsaktiviteter och njutningen av dessa aktiviteter med en 5-punkts Likert-skala.
Promis pediatriska smärtstillståndsmått är en 3-artikels, självrapportmått för barn och ungdomar i åldrarna 8 till 18 med kronisk smärta, med en 5-punkts Likert-skala.
Denna undersökning mäts på en skala från 0-4, från 0 är aldrig till 4 som nästan alltid.
En lägre poäng indikerar mindre smärtstörningar hos den pediatriska patienten.
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Utvärdera effekten av omega-3 PUFA-intervention kontra placebo på psykologisk besvär.
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Den validerade reviderade barns ångest- och depressionskala (RCADs) -Sport version 24 kommer att användas för att mäta psykologisk besvär genom självrapport.
RCADS är ett 24-artikels självrapportfrågeformulär som är utformat för att bedöma symtom på ångest och depression hos barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år med en 4-punkts Likert-skala.
Varje artikel tilldelas ett numeriskt värde från 0-3, där 0 = aldrig, 1 = ibland, 2 = ofta och 3 = alltid, där en högre poäng indikerar en högre nivå av ångest och/eller depression hos pediatriska patienten.
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Utvärdera effekten av omega-3 PUFA-intervention kontra placebo på livskvalitet.
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Den validerade pediatriska livskvaliteten inventering 25 (PEDSQL Inventory25) kommer att användas för att mäta livskvalitet genom självrapport.
PEDSQL-mätmodellen är en modulär metod för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) bedömd på en 4-punkts Likert-skala.
Denna undersökning mäts på en skala från 0-4, från 0 är aldrig till 4 som nästan alltid.
Objekten i PEDSQL är utformade för att vara omvänd poäng (dvs.
0 = 100, 1 = 25.
2 = 50, 3 = 75, 4 = 0), vilket innebär att högre poäng på varje objekt indikerar en bättre upplevelse eller uppfattning om vissa områden med hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Utvärdera effekten av omega-3 PUFA-intervention jämfört med placebo på migränrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Det validerade Pediatric Migraine Disability Assessment-verktyget (PedMIDAS) kommer att användas för att mäta migränrelaterad funktionsnedsättning via självrapportering. PedMIDAS utvecklades för att bedöma migränrelaterad funktionsnedsättning hos pediatriska och tonåriga patienter i åldrarna 4-18 år. Det är avsett att fyllas i självständigt av patienten och deras förälder. PedMIDAS poängsätts genom att summera svaren på 6 frågor. Om ett intervall anges som svar, använd antingen den övre gränsen för intervallet eller be om ett enstaka svar. Graderingsskalan för PedMIDAS: PedMIDAS poängintervall Funktionsnedsättningsgrad 0 till 10 Ingen eller minimal 11 till 30 Lätt 31 till 50 Måttlig Mer än 50 Svår |
Baseline och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Sawicki, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-2715
- P30DK056350 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .