Дополнение омега-3 для педиатрической мигрени
Оценка воздействия полиненасыщенных жирных кислот омега-3 у пациентов с мигрени педиатрии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты (PUFA), в частности, эйкозапентаеноевая кислота (EPA) и докозагексаеновая кислота (DHA), имеют потенциальную терапевтическую пользу для педиатрической мигрени из-за их мощную противоинфроматическую, анти-аноцицептивную и нейромодуляционную свойства, которые влияют на патофизиологию. Было показано, что диетическое изменение и добавление омега-3 PUFA снижают частоту, продолжительность и тяжесть головных болей у взрослых с мигренью, однако никаких строгих клинических исследований по добавкам PUFA омега-3 не проводились у детей и/или подростков, страдающих мигреньем. В этом исследовании будет установлено осуществимость вмешательства добавки PUFA Omega-3 для педиатрической мигрени (то есть обеспечивает подтверждение концепции того, что вмешательство повышает уровни индекса омега-3 по сравнению с плацебо).
Исследователи зачисляют 80 детей и подростков (в возрасте 10-17 лет) с диагнозом мигрени и рандомизируют участников 1: 1, чтобы получить омега-3 PUFA вмешательство в пищевые добавки или плацебо ежедневно в течение 12 недель, а оценки проводятся на исходном уровне и через 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 10 до 17 лет
- Согласие родителей и предметное согласие
- Диагностика мигрени на основе третьего издания критериев международной классификации расстройств головной боли (ICHD-3)
Критерии исключения:
- Известная аллергия на рыбу или морепродукты
- Текущее использование диетической добавки омега-3
- Значительные неврологические или психические расстройства или задержки в развитии
- Не говоря уже о английском языке
- Аллергия на кокосовый орех
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омега -3 полиненасыщенные жиры
Два личных посещения исследования (базовая линия, неделя 12) для сбора образца крови, заполнение подтвержденных анкет и два 24-часовых диетических отзывов, проведенных по телефону Два учебных телефонных звонка (неделя 4, неделя 8), чтобы определить приверженность изучению. Будут проведены два дополнительных учебных звонка для проведения 24-часовых диетических отзывов на исходном уровне и 12-й неделе. Все субъекты (с помощью их родителей) завершат демографическую форму и историю головной боли/лекарства в рамках базовых процедур исследования. Образец крови будет собираться у всех субъектов на исходном уровне и 12-й неделе, чтобы определить, увеличивает ли вмешательство индекс омега-3 в крови посредством укола пальца. Самооценки меры будут собираться посредством обследования. Изменения в пост-базе в области инвалидности мигрени, психологического стресса и качества жизни, связанного со здоровьем, будут оцениваться с использованием подтвержденных анкет с самооценкой для сравнения последствий вмешательства омега-3 PUFA по сравнению с плацебо. |
Омега-3 ПУФА ДЕЙСТВИЯ ДЕЙСТВИТЕЛЬНАЯ ДЕЖЕНИЯ Ежедневно в течение 12 недель.
Вмешательство составляет 1 чайную ложку жидкой омега-3, содержащей нефтяной профиль 40% EPA / 60% дха.
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующий плацебо
Два личных посещения исследования (базовая линия, неделя 12) для сбора образца крови, заполнение подтвержденных анкет и два 24-часовых диетических отзывов, проведенных по телефону Два учебных телефонных звонка (неделя 4, неделя 8), чтобы определить приверженность изучению. Будут проведены два дополнительных учебных звонка для проведения 24-часовых диетических отзывов на исходном уровне и 12-й неделе. Все субъекты (с помощью их родителей) завершат демографическую форму и историю головной боли/лекарства в рамках базовых процедур исследования. Образец крови будет собираться у всех субъектов на исходном уровне и 12-й неделе, чтобы определить, увеличивает ли вмешательство индекс омега-3 в крови посредством укола пальца. Самооценки меры будут собираться посредством обследования. Изменения в пост-базе в области инвалидности мигрени, психологического стресса и качества жизни, связанного со здоровьем, будут оцениваться с использованием подтвержденных анкет с самооценкой для сравнения последствий вмешательства омега-3 PUFA по сравнению с плацебо. |
Плацебо представляет собой соответствующую 1 чайную ложку кокосового масла, состоящая в основном из насыщенных жирных кислот и отсутствующей омега-3 жирных кислот.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней индекса омега-3 в крови
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Сравните изменение уровней индекса омега-3 между вмешательством и контрольными группами с помощью теста крови пальца.
|
Базовая линия и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень интенсивности боли в самооценке
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Ассоциации между уровнями индекса омега-3 и интенсивностью боли будут оцениваться на основе проверенных мер самоотчетов с использованием измерения информационной системы измерения системы измерения (PROMIS), сообщаемых пациентами (PROMIS).
Инструменты интенсивности боли в промежутке оценивают, сколько болит ребенок.
Метра интенсивности боли PROMIS-это мера самоотчета в 3 пункта для детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет с хронической болью, используя 5-балльную шкалу Лайкерта, включая три предмета, оценивая боль, «не было боли» = 1 до «очень сильной» = 5.
Чтобы найти общую необработанную оценку для короткой формы, суммируйте значения ответа на каждый вопрос.
Например, минимальный возможный необработанный балл составляет 3; Наибольший возможный необработанный счет составляет 15.
На все вопросы необходимо ответить, чтобы получить действительный результат.
Более низкий балл будет указывать на более низкие уровни интенсивности боли у педиатрического пациента.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Скорость самооценки боли в помех
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Ассоциации между уровнями индекса омега-3 и боли в интерфейсе будут оцениваться на основе проверенных мер самоотчетов с использованием сообщений о результатах, сообщаемых пациентами, шкалы информационной системы измерения (PROMIS).
Шкала PROMIS Pediatric боли-это анкету для самоотчета из 8 пунктов, заполненный детьми, который оценивает, как боль влияет на повседневную деятельность ребенка на жизнь, а также пользование этими видами деятельности с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Педиатрическая мера боли PROMIS представляет собой меру самоотчеты с 3 пунктами для детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет с хронической болью с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Этот опрос измеряется по шкале 0-4, от 0 никогда не было 4 почти всегда.
Более низкий балл будет указывать на меньшее вмешательство боли у педиатрического пациента.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Оцените влияние омега-3 PUFA вмешательства в отношении плацебо на психологический стресс.
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Утвержденная пересмотренная шкала тревоги и депрессии детей (RCADS)-Шорская версия 24 будет использоваться для измерения психологического дистресса путем самоотчета.
RCADS представляет собой анкету для самоотчета из 24 пунктов, предназначенная для оценки симптомов тревоги и депрессии у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет, используя 4-балльную шкалу Лайкерта.
Каждому элементу присваивается числовое значение от 0-3, где 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = часто и 3 = всегда, где более высокий балл указывает на более высокий уровень тревоги и/или депрессии у педиатрического пациента.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Оцените влияние омега-3 PUFA вмешательства против плацебо на качество жизни.
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Проверенный педиатрический качество жизни инвентаризации 25 (Pedsql Inventory25) будет использоваться для измерения качества жизни за счет самоотчета.
Модель измерения PEDSQL представляет собой модульный подход к измерению качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), оцениваемым по 4-балльной шкале Лайкерта.
Этот опрос измеряется по шкале 0-4, от 0 никогда не было 4 почти всегда.
Предметы в Pedsql предназначены для обратной оценки (т.е.
0 = 100, 1 = 25.
2 = 50, 3 = 75, 4 = 0), что означает, что более высокие оценки по каждому элементу указывают на лучший опыт или восприятие определенной области качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Оценить влияние вмешательства омега-3 ПНЖК по сравнению с плацебо на инвалидизацию при мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Валидированный инструмент оценки инвалидности при детской мигрени (PedMIDAS) будет использоваться для измерения инвалидности при мигрени методом самоотчета. PedMIDAS был разработан для оценки инвалидности при мигрени у пациентов детского и подросткового возраста от 4 до 18 лет. Предполагается, что он будет заполняться самостоятельно пациентом и его родителем. PedMIDAS оценивается путем суммирования ответов на 6 вопросов. Если в качестве ответа указан диапазон, используйте верхнюю границу диапазона или запросите один ответ. Шкала оценки PedMIDAS: Диапазон баллов PedMIDAS Степень инвалидности 0-10 Отсутствует или минимальная 11-30 Легкая 31-50 Умеренная Более 50 Тяжелая |
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Caroline Sawicki, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-2715
- P30DK056350 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .