Omega-3补充儿科偏头痛
评估omega-3多不饱和脂肪酸对小儿偏头痛患者的影响
研究概览
详细说明
Omega-3多不饱和脂肪酸（PUFAS），尤其是eicosapentaenoic酸（EPA）和Docosahecahexaenoic酸（DHA），由于其有效的抗炎性抗炎，抗Nociateptive和Neuromodulation the criprinations the Pathorainsy of of pathoptaigy the Pathophysigy，因此对儿科偏头痛具有潜在的治疗益处。 已经证明，欧米茄-3 PUFA的饮食改变和补充可降低偏头痛成年人头痛的频率，持续时间和严重性，但在儿童和/或青少年中尚未进行有关omega-3 PUFA补充的严格临床研究。 这项研究将确定omega-3 PUFA补充儿科偏头痛的干预性（即提供与安慰剂相比提高omega-3指数水平的概念证明）。
研究人员将诊断为偏头痛的80名儿童和青少年（10-17岁），并随机分配参与者1：1，以每天接受omega-3 PUFA饮食补充干预措施或安慰剂，持续12周，并在基线和12周时进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 10至17岁之间的男性和女性
- 父母同意和主题同意
- 根据第三版的头痛疾病分类（ICHD-3）标准诊断偏头痛
排除标准：
- 已知对鱼或海鲜过敏
- 当前使用omega-3饮食补充剂
- 重大神经或精神疾病或发育迟缓
- 非英语
- 对椰子过敏
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：欧米茄3多不饱和脂肪
两次面对面的研究访问（基线，第12周），用于收集血液样本，填写经过验证的问卷以及两次通过电话进行的24小时饮食召回 两个学习电话（第4周，第8周），以确定学习依从性。 将在基线和第12周进行另外两个学习电话，以进行24小时饮食召回。 作为研究基线程序的一部分，所有受试者（在父母的帮助下）将填写人口统计形式和头痛/药物史形式。 将从基线和第12周收集所有受试者的血液样本，以确定干预是否会通过手指刺中血液中的omega-3指数增加。 自我报告的措施将通过调查收集。 偏头痛残疾，心理困扰和与健康相关的生活质量的变化将使用经过验证的自我报告的问卷进行评估，以比较Omega-3 PUFA干预与安慰剂的影响。 |
Omega-3 PUFA饮食补充剂每天12周。
干预措施是1茶匙液态欧米茄-3，其中包含40％EPA / 60％DHA。
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安慰剂比较：匹配的安慰剂
两次面对面的研究访问（基线，第12周），用于收集血液样本，填写经过验证的问卷以及两次通过电话进行的24小时饮食召回 两个学习电话（第4周，第8周），以确定学习依从性。 将在基线和第12周进行另外两个学习电话，以进行24小时饮食召回。 作为研究基线程序的一部分，所有受试者（在父母的帮助下）将填写人口统计形式和头痛/药物史形式。 将从基线和第12周收集所有受试者的血液样本，以确定干预是否会通过手指刺中血液中的omega-3指数增加。 自我报告的措施将通过调查收集。 偏头痛残疾，心理困扰和与健康相关的生活质量的变化将使用经过验证的自我报告的问卷进行评估，以比较Omega-3 PUFA干预与安慰剂的影响。 |
安慰剂是一种匹配的1茶匙椰子油液体，主要由饱和脂肪酸和缺乏omega-3脂肪酸组成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Omega-3指数水平的变化
大体时间：基线和12周
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通过手指刺血测试比较干预组和对照组之间omega-3指数水平的变化。
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基线和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的疼痛强度水平的速率
大体时间：基线和12周
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使用患者报告的结果测量信息系统（Promis）小儿疼痛强度度量措施，将根据验证的自我报告措施来评估Omega-3指数水平与疼痛强度之间的关联。
Promis疼痛强度仪器评估孩子受伤的程度。
Promis小儿疼痛强度度量是针对8至18岁的慢性疼痛的儿童和青少年的3项，自我报告措施，使用5点李克特量表，其中包括“无疼痛” = 1至“非常严重” = 5的三个项目评级疼痛。
要找到短表格的总原始分数，请总结每个问题的响应的值。
例如，最低的原始分数为3；最高的原始得分是15。
必须回答所有问题才能产生有效的分数。
较低的分数将表明小儿患者的疼痛强度较低。
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基线和12周
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自我报告的疼痛干扰水平的速度
大体时间：基线和12周
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使用患者报告的结果测量信息系统（Promis）小儿疼痛干扰量表，将根据经过验证的自我报告措施来评估Omega-3指数水平与疼痛干扰之间的关联。
Promis小儿疼痛干扰量表是由儿童完成的8项自我报告问卷，该问卷评估了疼痛如何影响儿童的日常生活活动以及使用5点李克特量表对这些活动的享受。
Promis小儿疼痛干扰措施是使用5点李克特量表的3至8至18岁儿童的3个项目的自我报告措施。
这项调查以0-4的比例来衡量，从0到4几乎总是如此。
较低的分数将表明小儿患者的疼痛干扰较小。
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基线和12周
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评估Omega-3 PUFA干预与安慰剂对心理困扰的影响。
大体时间：基线和12周
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经过验证的修订后的儿童焦虑和抑郁量表（RCADS）24版将使用自我报告来衡量心理困扰。
RCADS是一项24项自我报告问卷，旨在评估使用4点李克特量表的8至18岁儿童和青少年的焦虑和抑郁症状。
每个项目从0-3分配一个数值，其中0 =永不，1 =有时，2 =经常，3 =总是，其中较高的分数表明小儿患者的焦虑和/或抑郁水平更高。
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基线和12周
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评估Omega-3 PUFA干预与安慰剂对生活质量的影响。
大体时间：基线和12周
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经过验证的儿科生活质量清单25（PEDSQL库存25）将用于通过自我报告来衡量生活质量。
PEDSQL测量模型是一种测量与健康相关的生活质量（HRQOL）的模块化方法，以4分李克特量表进行评估。
这项调查以0-4的比例来衡量，从0到4几乎总是如此。
PEDSQL中的项目设计为反向评分（即
0 = 100，1 = 25。
2 = 50，3 = 75，4 = 0），这意味着每个项目的分数较高表明对某些与健康相关的生活质量的体验或感知。
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基线和12周
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评估Omega-3多不饱和脂肪酸干预与安慰剂相比对偏头痛致残性的影响
大体时间：基线和12周
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经验证的儿科偏头痛残疾评估工具（PedMIDAS）将通过自我报告的方式测量偏头痛残疾。 PedMIDAS 的开发旨在评估 4-18 岁儿童及青少年患者的偏头痛残疾程度。 该工具设计为由患者及其家长自行填写。 PedMIDAS 的评分方法是将 6 个问题的答案得分相加。 如果答案以范围形式提供，则使用范围的上限值或提示提供单一答案。 PedMIDAS 的评分等级： PedMIDAS 分数范围 残疾等级 0 至 10 轻微或无 11 至 30 轻度 31 至 50 中度 大于 50 重度 |
基线和12周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Caroline Sawicki, DDS, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-2715
- P30DK056350 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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