Omega-3-tilskud til pædiatrisk migræne
Evaluering af virkningerne af omega-3 flerumættede fedtsyrer hos pædiatriske migrænepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omega-3-flerumættede fedtsyrer (PUFA'er), især eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), har potentiel terapeutisk fordel for pædiatriske migræne på grund af deres potente anti-inflammatoriske, anti-nociceptive og neuromodulatoriske egenskaber, der påvirker pathysiologien af patraine. Diætændring og tilskud af omega-3 PUFA'er har vist sig at reducere hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af hovedpine hos voksne med migræne, men alligevel er der ikke udført nogen strenge kliniske undersøgelser af omega-3 PUFA-tilskud hos børn og/eller unge, der lider af migræne. Denne undersøgelse vil etablere gennemførligheden af indgriben af omega-3 PUFA-tilskud til pædiatrisk migræne (dvs. give proof-of-concept, at interventionen hæver omega-3-indeksniveauer sammenlignet med placebo).
Efterforskerne tilmelder 80 børn og unge (i alderen 10-17 år) med en diagnose af migræne og randomiserer deltagerne 1: 1 for at modtage en Omega-3 PUFA-diættilskudintervention eller placebo dagligt i 12 uger med vurderinger ved baseline og 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 10 og 17 år
- Forælder samtykke og emneforening
- Diagnose af migræne baseret på den tredje udgave af den internationale klassificering af hovedpineforstyrrelser (ICHD-3) kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi mod fisk eller skaldyr
- Aktuel brug af et Omega-3-kosttilskud
- Betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser eller udviklingsforsinkelser
- Ikke-engelsktalende
- Allergi mod kokosnød
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omega 3 flerumættede fedtstoffer
To personlige studiebesøg (baseline, uge 12) til indsamling af en blodprøve, færdiggørelse af validerede spørgeskemaer og to 24-timers diæthukninger, der udføres over telefonen To undersøgelsestelefonopkald (uge 4, uge 8) for at bestemme undersøgelsesadhæsion. To yderligere undersøgelsestelefonopkald vil blive gennemført for at gennemføre 24-timers diætindrejninger ved baseline og uge 12. Alle forsøgspersoner (ved hjælp af deres forældre) vil udfylde en demografisk form og hovedpine/medicinhistorie, som en del af undersøgelsens basislinjeprocedurer. En blodprøve indsamles fra alle forsøgspersoner ved baseline og uge 12 for at afgøre, om interventionen øger omega-3-indekset i blodet via fingerprikken. Selvrapporterede foranstaltninger indsamles via undersøgelse. Ændringer efter baseline i migræne handicap, psykologisk nød og sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af validerede selvrapporterede spørgeskemaer for at sammenligne virkningerne af omega-3 PUFA-intervention versus placebo. |
Omega-3 PUFA-kosttilskud dagligt i 12 uger.
Interventionen er 1 teskefuld flydende omega-3 indeholdende olieprofil 40% EPA / 60% DHA.
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
To personlige studiebesøg (baseline, uge 12) til indsamling af en blodprøve, færdiggørelse af validerede spørgeskemaer og to 24-timers diæthukninger, der udføres over telefonen To undersøgelsestelefonopkald (uge 4, uge 8) for at bestemme undersøgelsesadhæsion. To yderligere undersøgelsestelefonopkald vil blive gennemført for at gennemføre 24-timers diætindrejninger ved baseline og uge 12. Alle forsøgspersoner (ved hjælp af deres forældre) vil udfylde en demografisk form og hovedpine/medicinhistorie, som en del af undersøgelsens basislinjeprocedurer. En blodprøve indsamles fra alle forsøgspersoner ved baseline og uge 12 for at afgøre, om interventionen øger omega-3-indekset i blodet via fingerprikken. Selvrapporterede foranstaltninger indsamles via undersøgelse. Ændringer efter baseline i migræne handicap, psykologisk nød og sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af validerede selvrapporterede spørgeskemaer for at sammenligne virkningerne af omega-3 PUFA-intervention versus placebo. |
Placebo er en matchet 1 tsk væske af kokosnøddeolie, der hovedsageligt består af mættede fedtsyrer og mangler omega-3-fedtsyrer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i omega-3-indeksniveauer i blod
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Sammenlign ændringen i omega-3-indeksniveauer mellem interventions- og kontrolgrupper via fingerprikblodprøve.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden for selvrapporterede smerteintensitetsniveauer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Forbindelserne mellem omega-3-indeksniveauer og smerteintensitet vurderes baseret på validerede selvrapporteringsmål ved anvendelse af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) pædiatrisk smerteintensitetsforanstaltning.
Instrumenterne for promis smerteintensitet vurderer, hvor meget barnet gør ondt.
Den promis-pædiatriske smerteintensitetsforanstaltning er en 3-punkter selvrapporteringsforanstaltning for børn og unge i alderen 8 til 18 år med kronisk smerte ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala inklusive tre genstande, der rating smerter fra "havde ingen smerter" = 1 til "meget alvorlig" = 5.
For at finde den samlede rå score for den korte form skal du summe værdierne for svaret på hvert spørgsmål.
For eksempel er den lavest mulige rå score 3; Den højest mulige rå score er 15.
Alle spørgsmål skal besvares for at producere en gyldig score.
En lavere score indikerer lavere niveauer af smerteintensitet hos den pædiatriske patient.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Hastighed af selvrapporterede smerter interferensniveauer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Forbindelserne mellem Omega-3-indeksniveauer og smerteinterferens vurderes baseret på validerede selvrapporteringsmål ved anvendelse af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Pediatrisk smerteinterferensskala.
Promis Pediatric Pain Interference Scale er et selvrapporteringsspørgeskema på 8 punkter, der er udfyldt af børn, der vurderer, hvordan smerte påvirker et barns daglige livsaktiviteter og nydelsen af disse aktiviteter, der bruger en 5-punkts Likert-skala.
Den promis pædiatriske smerter interferensforanstaltning er en 3-punkter, selvrapporteringsforanstaltning for børn og unge i alderen 8 til 18 år med kronisk smerte ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Denne undersøgelse måles på en skala fra 0-4, fra 0 er aldrig til 4 at være næsten altid.
En lavere score indikerer mindre smerteinterferens hos den pædiatriske patient.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Evaluer effekten af omega-3 PUFA-intervention vs. placebo på psykologisk nød.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Den validerede reviderede børneangst og depression skala (RCADS) -skort version 24 vil blive brugt til at måle psykologisk nød ved selvrapport.
RCADS er et 24-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere symptomer på angst og depression hos børn og unge i alderen 8 til 18 år ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Hvert element tildeles en numerisk værdi fra 0-3, hvor 0 = aldrig, 1 = undertiden, 2 = ofte og 3 = altid, hvor en højere score indikerer et højere niveau af angst og/eller depression hos den pædiatriske patient.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Evaluer effekten af omega-3 PUFA-intervention vs. placebo på livskvalitet.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Den validerede pædiatriske livskvalitetsbeholdning 25 (PEDSQL Inventory25) vil blive brugt til at måle livskvalitet ved selvrapport.
PEDSQL-målemodellen er en modulær tilgang til måling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vurderet på en 4-punkts Likert-skala.
Denne undersøgelse måles på en skala fra 0-4, fra 0 er aldrig til 4 at være næsten altid.
Elementerne i PEDSQL er designet til at være omvendt-scoret (dvs.
0 = 100, 1 = 25.
2 = 50, 3 = 75, 4 = 0), hvilket betyder, at højere score på hvert emne indikerer en bedre oplevelse eller opfattelse af et bestemt livsområde for sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Vurder effekten af omega-3 PUFA-intervention vs. placebo på migrænedisabilitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Det validerede værktøj til vurdering af migrænehandicap hos børn (PedMIDAS) vil blive brugt til at måle migrænehandicap via selvrapportering. PedMIDAS blev udviklet til at vurdere migrænehandicap hos børne- og ungdomspatienter i alderen 4-18 år. Det er beregnet til at blive selvadministreret af patienten og deres forælder. PedMIDAS scores ved at summere svarene på 6 spørgsmål. Hvis et interval angives som svar, skal enten den øvre grænse af intervallet bruges, eller der skal bedes om et enkelt svar. Graderingsskalaen for PedMIDAS: PedMIDAS Scoreområde Handicapgrad 0 til 10 Lidet til intet 11 til 30 Mild 31 til 50 Moderat Mere end 50 Svær |
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Sawicki, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-2715
- P30DK056350 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omega 3 flerumættede fedtstoffer
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaIkke rekrutterer endnuBlandet dyslipidæmiColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationGraft-versus-værtssygdom (GVHD)Kina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetPostoperativt deliriumForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
Universidad Nacional Andres BelloAfsluttet
-
Université de SherbrookeIkke rekrutterer endnu