Omega-3 kiegészítés a gyermekkori migrénhez
Az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak hatásainak értékelése gyermekkori migrén betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA), különösen az eikozapentaenosav (EPA) és a docosahexaenosav (DHA), potenciális terápiás előnyökkel járnak a gyermekgyógyász migrénje miatt, amely hatással van a gyulladásgátló, noromodulációs tulajdonságokra, amelyek befolyásolják a patofiziológiát. Az omega-3 PUFA-k étkezési módosítása és kiegészítése kimutatták, hogy csökkenti a fejfájás gyakoriságát, időtartamát és súlyosságát a migrénben szenvedő felnőtteknél, ám az omega-3 PUFA-kiegészítéssel kapcsolatos szigorú klinikai vizsgálatokat nem végeztek gyermekeknél és/vagy serdülőknél. Ez a tanulmány megállapítja az omega-3 PUFA-kiegészítés beavatkozásának megvalósíthatóságát a gyermekgyógyászati migrén számára (azaz a koncepció bizonyítéka, hogy az intervenció az omega-3 index szintjét növeli a placebóhoz képest).
A nyomozók 80 gyermeket és serdülőt (10-17 éves korig) beiratkoznak a migrén diagnosztizálásával és a résztvevők 1: 1-es randomizálásával, hogy napi 12 hétig kapjanak omega-3 PUFA étrend-kiegészítő beavatkozást vagy placebót, a kiindulási és 12 héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A férfiak és nőstények 10 és 17 év közöttiek
- A szülői hozzájárulás és a tárgyi hozzájárulás
- A migrén diagnosztizálása a fejfájás-rendellenességek nemzetközi osztályozásának (ICHD-3) kritériumainak harmadik kiadásának alapján
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a halakra vagy a tenger gyümölcseire
- Omega-3 étrend-kiegészítő aktuális használata
- Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek vagy fejlődési késések
- Nem angol nyelvű beszéd
- Allergia a kókuszdióra
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omega 3 többszörösen telítetlen zsírok
Két személyes tanulmányi látogatás (alapvonal, 12. hét) a vérminta gyűjtésére, a validált kérdőívek kitöltésére és a telefonon végzett két 24 órás étkezési visszahívásra Két tanulmányi telefonhívás (4. hét, 8. hét) a tanulmány betartása meghatározására. Két további vizsgálati telefonhívást kell folytatni a 24 órás étkezési visszahívások elvégzésére a kiindulási és a 12. héten. Minden alany (szüleik segítségével) a tanulmány kiindulási eljárásainak részeként kitölti a demográfiai formát és a fejfájás/gyógyszeres előzmények formáját. A kiindulási és a 12. héten vérmintát gyűjtünk az összes alanyból annak meghatározására, hogy az intervenció növeli-e az omega-3 indexet a vérben az ujjszaporodás útján. Az önjelentéseket felmérés útján gyűjtik össze. A migrén fogyatékosság, a pszichológiai szorongás és az egészséggel kapcsolatos életminőségben bekövetkező bázis utáni változásokat validált, önmagában bejelentett kérdőívek segítségével értékelik az omega-3 PUFA beavatkozás és a placebo és a placebo hatásainak összehasonlítására. |
Omega-3 PUFA étrend-kiegészítő naponta 12 hétig.
Az intervenció 1 teáskanál folyékony omega-3, amely olajprofilt tartalmaz, 40% EPA / 60% DHA.
|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebó
Két személyes tanulmányi látogatás (alapvonal, 12. hét) a vérminta gyűjtésére, a validált kérdőívek kitöltésére és a telefonon végzett két 24 órás étkezési visszahívásra Két tanulmányi telefonhívás (4. hét, 8. hét) a tanulmány betartása meghatározására. Két további vizsgálati telefonhívást kell folytatni a 24 órás étkezési visszahívások elvégzésére a kiindulási és a 12. héten. Minden alany (szüleik segítségével) a tanulmány kiindulási eljárásainak részeként kitölti a demográfiai formát és a fejfájás/gyógyszeres előzmények formáját. A kiindulási és a 12. héten vérmintát gyűjtünk az összes alanyból annak meghatározására, hogy az intervenció növeli-e az omega-3 indexet a vérben az ujjszaporodás útján. Az önjelentéseket felmérés útján gyűjtik össze. A migrén fogyatékosság, a pszichológiai szorongás és az egészséggel kapcsolatos életminőségben bekövetkező bázis utáni változásokat validált, önmagában bejelentett kérdőívek segítségével értékelik az omega-3 PUFA beavatkozás és a placebo és a placebo hatásainak összehasonlítására. |
A placebo egy illesztett 1 teáskanál kókuszdióolaj, főleg telített zsírsavakból és omega-3 zsírsavak hiányában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az omega-3 index szintjének változása a vérben
Időkeret: Kiindulási és 12 hét
|
Hasonlítsa össze az omega-3 index szintjének változását az intervenciós és a kontrollcsoportok között az ujjprick vérvizsgálaton keresztül.
|
Kiindulási és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önjelentésű fájdalom intenzitási szintjeinek üteme
Időkeret: Kiindulási és 12 hét
|
Az omega-3 indexszintek és a fájdalom intenzitásának összefüggéseit a validált önjelentési intézkedések alapján kell megvizsgálni, a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) gyermekgyógyászati intenzitási intézkedése alapján.
A PROMIS fájdalom -intenzitású műszerek felmérik, mennyire fáj a gyermek.
A PROMIS gyermekgyógyászati intenzitási intézkedése egy 3 elemből álló, önjelentő intézkedés a krónikus fájdalommal rendelkező gyermekek és serdülők számára, egy 5 pontos Likert-skálán, amely három elemből származik, hogy a fájdalmat a "nem volt fájdalom" = 1-től "nagyon súlyos" = 5.
A rövid forma teljes nyers pontszámának megtalálásához az egyes kérdésekre adott válasz értékeit.
Például a lehető legalacsonyabb nyers pontszám 3; A lehető legmagasabb nyers pontszám 15.
Minden kérdésre meg kell válaszolni az érvényes pontszám elérése érdekében.
Az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy az alacsonyabb fájdalom intenzitási szintje a gyermekkori betegekben.
|
Kiindulási és 12 hét
|
|
Az önjelentésű fájdalom-interferencia szintek üteme
Időkeret: Kiindulási és 12 hét
|
Az omega-3 indexszintek és a fájdalom interferencia közötti összefüggéseket validált önjelentési intézkedések alapján kell megvizsgálni, a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) gyermekgyógyászati fájdalom-interferencia skálán.
A PROMIS Gyermekgyógyászati Interferencia skála egy 8 elemből álló önjelentő kérdőív, amelyet a gyermekek fejeznek ki, amely felméri, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja a gyermek napi életét, és ezen tevékenységek élvezetét egy 5 pontos Likert skála segítségével.
A PROMIS Gyermekgyógyászati Interferencia-intézkedés egy 3 elemből álló, önjelentő intézkedés a krónikus fájdalommal rendelkező 8-18 éves gyermekek és serdülők számára, 5-pontos Likert skálán.
Ezt a felmérést 0-4-es skálán mérik, 0-tól a 4-től a 4-ig szinte mindig.
Az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy a gyermekkori betegeknél kevesebb fájdalom -interferencia van.
|
Kiindulási és 12 hét
|
|
Értékelje az omega-3 PUFA beavatkozás és a placebo hatását a pszichológiai szorongásra.
Időkeret: Kiindulási és 12 hét
|
A validált felülvizsgált gyermekek szorongásának és depressziós skálájának (RCADS)-Short 24. verzióját a pszichológiai szorongás önjelentéssel történő mérésére fogják használni.
Az RCADS egy 24 elemből álló önjelentő kérdőív, amelynek célja a szorongás és a depresszió tüneteinek felmérése a 8-18 éves gyermekek és serdülőknél, négypontos Likert skálán.
Mindegyik elemnek numerikus értéke van 0-3-ig, ahol 0 = soha, 1 = néha, 2 = gyakran és 3 = mindig, ahol a magasabb pontszám magasabb szorongás és/vagy depresszió szintjét jelzi a gyermekbetegben.
|
Kiindulási és 12 hét
|
|
Értékelje az omega-3 PUFA beavatkozás és a placebo életminőségre gyakorolt hatását.
Időkeret: Kiindulási és 12 hét
|
A validált gyermekgyógyászati életminőség-leltár (PEDSQL Inventory25) az életminőség önjelentéssel történő mérésére szolgál.
A PEDSQL mérési modell egy moduláris megközelítés az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) mérésére, négypontos Likert skálán értékelve.
Ezt a felmérést 0-4-es skálán mérik, 0-tól a 4-től a 4-ig szinte mindig.
A PEDSQL tételeit úgy tervezték, hogy visszafordítsák (azaz
0 = 100, 1 = 25.
2 = 50, 3 = 75, 4 = 0), ami azt jelenti, hogy az egyes tételek magasabb pontszáma az egészséggel kapcsolatos életminőség bizonyos területeinek jobb tapasztalatát vagy észlelését jelzi.
|
Kiindulási és 12 hét
|
|
Értékelje az omega-3 PUFA intervenció és a placebo hatását a migrén okozta fogyatékosságra
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
A validált Pediatric Migraine Disability Assessment eszköz (PedMIDAS) önkitöltő módszerrel méri a migrén okozta fogyatékosságot. A PedMIDAS-t 4-18 éves gyermek- és serdülőkorú betegek migrén okozta fogyatékosságának felmérésére fejlesztették ki. A beteg és szülője által kitölthető önkitöltő kérdőívként készült. A PedMIDAS pontszámát 6 kérdésre adott válaszok összegzésével számítják ki. Ha a válasz tartományként van megadva, vagy a tartomány felső végértékét kell használni, vagy egyetlen választ kell kérni. A PedMIDAS osztályozási skálája: PedMIDAS pontszám tartomány Fogyatékossági fokozat 0-10 Nulla vagy minimális 11-30 Enyhe 31-50 Közepes 50 felett Súlyos |
Alapvonal és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline Sawicki, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-2715
- P30DK056350 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .