소아 편두통을위한 오메가 -3 보충
소아 편두통 환자에서 오메가 -3 다중 불포화 지방산의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
오메가 -3 다중 불포화 지방산 (PUFA), 특히 Eicosapentaenoic acid (EPA) 및 DHA (Docosahexaenoic acid)는 소아가 편두통에 대한 잠재적 인 치료 적 이점을 보유하고 있으며, 이들은 생강 염증성, 항 종차 교혈성 및 신경 형성 특성에 영향을 미칩니다. 오메가 -3 PUFA의식이 변경 및 보충은 편두통이있는 성인의 빈도, 지속 시간 및 심각성을 감소시키는 것으로 나타 났지만, 오메가 -3 PUFA 보충에 대한 엄격한 임상 연구는 미모사 및/또는 청소년에서 수행되지 않았습니다. 이 연구는 소아 편두통에 대한 오메가 -3 PUFA 보충의 중재에 대한 타당성을 확립 할 것입니다 (즉, 중재가 위약에 비해 오메가 -3 지수 수준을 높이는 개입 증명을 제공합니다).
조사관은 편두통 진단으로 80 명의 어린이와 청소년 (10-17 세)을 등록하고 참가자 1 : 1을 무작위 화하여 12 주 동안 매일 오메가 -3 PUFA식이 보충제 중재 또는 위약을받을 수 있으며, 기준선 및 12 주에 평가를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 10 세에서 17 세 사이의 남성과 여성
- 학부모 동의 및 주제 동의
- 국제 두통 장애 (ICHD-3) 기준의 세 번째 판을 기반으로 편두통 진단
제외 기준 :
- 생선이나 해산물에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
- 오메가 -3식이 보충제의 현재 사용
- 중요한 신경 학적 또는 정신 장애 또는 발달 지연
- 영어가 아닌 말하기
- 코코넛에 대한 알레르기
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가 3 다중 불포화 지방
혈액 샘플 수집, 검증 된 설문지 완료 및 전화로 24 시간식이 리콜을위한 2 개의 직접 연구 방문 (기준선, 12 주) 연구 준수를 결정하기위한 두 개의 연구 전화 (4 주, 8 주). 기준선 및 12 주차에서 24 시간식이 리콜을 수행하기 위해 두 가지 추가 연구 전화가 수행됩니다. 모든 과목 (부모의 도움으로)은 연구의 기준 절차의 일부로 인구 통계 형태와 두통/약물 병력 양식을 완료합니다. 혈액 샘플은 기준선 및 12 주차의 모든 대상으로부터 수집되어 중재가 손가락 찌르기를 통해 혈액에서 오메가 -3 지수를 증가시키는 지 여부를 결정합니다. 자체보고 조치는 설문 조사를 통해 수집됩니다. 편두통 장애, 심리적 고통 및 건강 관련 삶의 질의 기본 이후의 변화는 검증 된 자체보고 된 설문지를 사용하여 오메가 -3 PUFA 중재와 위약의 영향을 비교합니다. |
오메가 -3 PUFA식이 보충제 매일 12 주 동안.
개입은 오일 프로파일을 함유 한 액체 오메가 -3의 1 티스푼이다. 40% EPA / 60% DHA.
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위약 비교기: 일치하는 위약
혈액 샘플 수집, 검증 된 설문지 완료 및 전화로 24 시간식이 리콜을위한 2 개의 직접 연구 방문 (기준선, 12 주) 연구 준수를 결정하기위한 두 개의 연구 전화 (4 주, 8 주). 기준선 및 12 주차에서 24 시간식이 리콜을 수행하기 위해 두 가지 추가 연구 전화가 수행됩니다. 모든 과목 (부모의 도움으로)은 연구의 기준 절차의 일부로 인구 통계 형태와 두통/약물 병력 양식을 완료합니다. 혈액 샘플은 기준선 및 12 주차의 모든 대상으로부터 수집되어 중재가 손가락 찌르기를 통해 혈액에서 오메가 -3 지수를 증가시키는 지 여부를 결정합니다. 자체보고 조치는 설문 조사를 통해 수집됩니다. 편두통 장애, 심리적 고통 및 건강 관련 삶의 질의 기본 이후의 변화는 검증 된 자체보고 된 설문지를 사용하여 오메가 -3 PUFA 중재와 위약의 영향을 비교합니다. |
위약은 주로 포화 지방산으로 구성되며 오메가 -3 지방산이없는 코코넛 오일 1 티스푼 액체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액의 오메가 -3 지수 수준의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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손가락 찌르기 혈액 검사를 통해 중재 및 대조군 사이의 오메가 -3 지수 수준의 변화를 비교하십시오.
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기준선 및 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체보고 된 통증 강도 수준
기간: 기준선 및 12 주
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오메가 -3 지수 수준과 통증 강도 사이의 연관성은 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 소아 통증 강도 측정을 사용하여 검증 된 자체보고 측정을 기반으로 평가됩니다.
Promis Pain Intensity 기기는 아이가 얼마나 아파하는지 평가합니다.
PROMIS 소아 통증 강도 측정은 만성 통증이있는 8-18 세 어린이 및 청소년의 3 개 항목, 자체보고 척도로, "Had No Pain"의 3 가지 항목 등급 통증을 포함하여 5 점 리 커트 척도를 사용하여 "매우 심한"= 5입니다.
짧은 양식의 총 원시 점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
예를 들어, 가능한 가장 낮은 원시 점수는 3입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 15입니다.
유효한 점수를 얻으려면 모든 질문에 답변해야합니다.
점수가 낮 으면 소아 환자의 통증 강도가 낮다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12 주
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자체보고 된 통증 간섭 수준
기간: 기준선 및 12 주
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오메가 -3 지수 수준과 통증 간섭 사이의 연관성은 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 소아 통증 간섭 척도를 사용하여 검증 된 자체보고 측정을 기반으로 평가됩니다.
Promis Pediatric Pain Interference Scale은 어린이가 완성 한 8 개 항목 자체보고 설문지로, 통증이 어린이의 일상 생활 활동에 어떻게 영향을 미치고 5 점 리 커트 척도를 사용하여 해당 활동의 즐거움에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
PROMIS 소아 통증 간섭 측정은 5 점 리 커트 척도를 사용하여 만성 통증이있는 8-18 세 어린이 및 청소년을위한 3 항목의 자체보고 척도입니다.
이 설문 조사는 0-4의 척도로 측정되며, 0에서 4는 거의 항상 존재하지 않습니다.
점수가 낮 으면 소아 환자의 통증 간섭이 적습니다.
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기준선 및 12 주
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오메가 -3 PUFA 개입 대 위약의 심리적 고통에 미치는 영향을 평가하십시오.
기간: 기준선 및 12 주
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검증 된 개정 된 어린이의 불안 및 우울증 척도 (RCAD)-샤드 버전 24는 자기보고에 의한 심리적 고통을 측정하는 데 사용됩니다.
RCADS는 4 점 리 커트 척도를 사용하여 8 ~ 18 세의 어린이와 청소년의 불안과 우울증 증상을 평가하기 위해 설계된 24 개 항목 자체보고 설문지입니다.
각 항목에는 0-3에서 숫자 값이 할당되며, 여기서 0 = 절대, 1 = 때때로, 2 = 종종, 3 = 항상, 여기서 더 높은 점수는 소아 환자의 더 높은 수준의 불안 및/또는 우울증을 나타냅니다.
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기준선 및 12 주
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오메가 -3 PUFA 개입 대 위약의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하십시오.
기간: 기준선 및 12 주
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검증 된 소아과의 품질 재고 25 (PEDSQL Inventory25)는 자체 보고서를 통해 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
PEDSQL 측정 모델은 4 점 리 커트 척도로 평가 된 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 측정하는 모듈 식 접근법입니다.
이 설문 조사는 0-4의 척도로 측정되며, 0에서 4는 거의 항상 존재하지 않습니다.
PEDSQL의 항목은 리버스 스코어 (즉,)으로 설계되었습니다.
0 = 100, 1 = 25.
2 = 50, 3 = 75, 4 = 0.
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기준선 및 12 주
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오메가-3 PUFA 중재 vs. 플라시보가 편두통 장애에 미치는 효과 평가
기간: 기준점 및 12주
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검증된 소아 편두통 장애 평가 도구(PedMIDAS)를 사용하여 자가 보고로 편두통 장애를 측정합니다. PedMIDAS는 4-18세 소아 및 청소년 환자의 편두통 장애를 평가하기 위해 개발되었습니다. 이는 환자와 부모가 직접 작성하도록 고안되었습니다. PedMIDAS는 6개 문항에 대한 답변을 합산하여 점수를 매깁니다. 답변이 범위로 제공된 경우 범위의 상한 값을 사용하거나 단일 답변을 요청하십시오. PedMIDAS의 등급 척도: PedMIDAS 점수 범위 장애 등급 0~10 거의 없음 11~30 경증 31~50 중등도 50 초과 중증 |
기준점 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Caroline Sawicki, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-2715
- P30DK056350 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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오메가 3 다중 불포화 지방에 대한 임상 시험
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Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmega모집하지 않고 적극적으로
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Neurological Associates of West Los AngelesProdrome Sciences완전한
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Alice StantonUniversity College Dublin; Devenish Nutrition, Belfast, United Kingdom.; Beaumont Hospital완전한
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Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은