Omega-3 tilskudd for pediatrisk migrene
Evaluering av effekten av omega-3 flerumettede fettsyrer hos pediatriske migrene pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omega-3 flerumettede fettsyrer (PUFAs), spesielt eikosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), har potensiell terapeutisk fordel for pediatrisk migrene på grunn av deres potent anti-inflammatorisk, anti-nociceptive og nevromododusatorisk forslag, anti-nociceptive og nevrom). Kostholdsendring og tilskudd av Omega-3 PUFA-er har vist seg å redusere frekvensen, varigheten og alvorlighetsgraden av hodepine hos voksne med migrene, men likevel har det ikke blitt utført strenge kliniske studier på Omega-3 PUFA-tilskudd. Denne studien vil etablere gjennomførbarheten av intervensjonen av Omega-3 PUFA-tilskudd for pediatrisk migrene (dvs. gi bevis-av-konsept for at intervensjonen øker Omega-3 indeksnivåer sammenlignet med placebo).
Etterforskerne vil registrere 80 barn og unge (i alderen 10-17 år) med en diagnose av migrene og randomisere deltakerne 1: 1 for å motta en Omega-3 PUFA-kostholdstilskudd eller placebo daglig i 12 uker, med vurdering av gjennomføring ved baseline og etter 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner mellom 10 og 17 år
- Foreldres samtykke og underlagt samtykke
- Diagnostisering av migrene basert på den tredje utgaven av den internasjonale klassifiseringen av hodepineforstyrrelser (ICHD-3) kriterier
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot fisk eller sjømat
- Nåværende bruk av et Omega-3 kosttilskudd
- Betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser eller forsinkelser i utvikling
- Ikke-engelsk tale
- Allergi mot kokosnøtt
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omega 3 flerumettet fett
To personlige studiebesøk (baseline, uke 12) for innsamling av en blodprøve, fullføring av validerte spørreskjemaer og to 24-timers kostholdsinnkallinger gjennomført over telefonen To studietelefonsamtaler (uke 4, uke 8) for å bestemme studieadvokat. Ytterligere to undersøkelser av studiet av studiet vil bli gjennomført for å gjennomføre 24-timers kostholdsinnkallinger ved baseline og uke 12. Alle fag (ved hjelp av foreldrene) vil fylle ut et demografisk form og hodepine/medisinerhistoriske form som en del av studiens grunnleggende prosedyrer. En blodprøve vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner ved baseline og uke 12 for å avgjøre om intervensjonen øker Omega-3-indeksen i blodet via fingerstikk. Selvrapporterte tiltak vil bli samlet inn via undersøkelse. Endringer etter baseline i migrene funksjonshemming, psykologisk nød og helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapporterte spørreskjemaer for å sammenligne effekten av Omega-3 PUFA-intervensjon kontra placebo. |
Omega-3 PUFA kosttilskudd daglig i 12 uker.
Intervensjonen er 1 ts flytende omega-3 som inneholder oljeprofil 40% EPA / 60% DHA.
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
To personlige studiebesøk (baseline, uke 12) for innsamling av en blodprøve, fullføring av validerte spørreskjemaer og to 24-timers kostholdsinnkallinger gjennomført over telefonen To studietelefonsamtaler (uke 4, uke 8) for å bestemme studieadvokat. Ytterligere to undersøkelser av studiet av studiet vil bli gjennomført for å gjennomføre 24-timers kostholdsinnkallinger ved baseline og uke 12. Alle fag (ved hjelp av foreldrene) vil fylle ut et demografisk form og hodepine/medisinerhistoriske form som en del av studiens grunnleggende prosedyrer. En blodprøve vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner ved baseline og uke 12 for å avgjøre om intervensjonen øker Omega-3-indeksen i blodet via fingerstikk. Selvrapporterte tiltak vil bli samlet inn via undersøkelse. Endringer etter baseline i migrene funksjonshemming, psykologisk nød og helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapporterte spørreskjemaer for å sammenligne effekten av Omega-3 PUFA-intervensjon kontra placebo. |
Placebo er en matchet 1 ts væske med kokosnøttolje, som hovedsakelig består av mettede fettsyrer og mangler omega-3 fettsyrer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omega-3 indeksnivåer i blod
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Sammenlign endringen i Omega-3 indeksnivåer mellom intervensjons- og kontrollgruppene via blodprikkblodtest.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av selvrapporterte smerteintensitetsnivåer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Assosiasjonene mellom omega-3 indeksnivåer og smerteintensitet vil bli vurdert basert på validerte selvrapporteringsmål ved bruk av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) pediatrisk smerteintensitetsmål.
PROMIS smerteintensitetsinstrumenter vurderer hvor mye barnet gjør vondt.
PROMIS Pediatric Pain Intensity-tiltaket er et 3-element, selvrapporteringsmål for barn og unge i alderen 8 til 18 år med kroniske smerter, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala inkludert tre gjenstander som vurderer smerter fra "Hadde ingen smerter" = 1 til "veldig alvorlig" = 5.
For å finne den totale rå poengsummen for den korte formen, sum verdiene på svaret på hvert spørsmål.
For eksempel er den laveste mulige RAW -poengsummen 3; Den høyeste mulige rå score er 15.
Alle spørsmål må besvares for å gi en gyldig poengsum.
En lavere poengsum vil indikere lavere nivåer av smerteintensitet hos pediatrisk pasient.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Hastigheten av selvrapporterte smerteinterferensnivåer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Assosiasjonene mellom omega-3 indeksnivåer og smerteinterferens vil bli vurdert basert på validerte selvrapporteringsmål ved bruk av de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) Pediatrisk smerteinterferens.
Promis Pediatric Pain Interference Scale er et 8-punkts selvrapport-spørreskjema utfylt av barn som vurderer hvordan smerter påvirker et barns daglige livsaktiviteter og glede av disse aktivitetene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Promis Pediatric Pain Interference-tiltaket er et 3-element, selvrapport-tiltak for barn og unge i alderen 8 til 18 år med kroniske smerter, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
Denne undersøkelsen måles på en skala fra 0-4, fra at 0 aldri er til at 4 er nesten alltid.
En lavere poengsum vil indikere mindre smerteforstyrrelser hos pediatrisk pasient.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Vurdere effekten av Omega-3 PUFA-intervensjon kontra placebo på psykologisk nød.
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Den validerte reviderte barns angst- og depresjonsskala (RCADS) -S-kort versjon 24 vil bli brukt til å måle psykologisk nød ved egenrapport.
RCADS er et 24-punkts selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere symptomer på angst og depresjon hos barn og unge i alderen 8 til 18 år ved bruk av en 4-punkts Likert-skala.
Hvert element tildeles en numerisk verdi fra 0-3, der 0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = ofte, og 3 = alltid, der en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av angst og/eller depresjon hos pediatrisk pasient.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Vurdere effekten av Omega-3 PUFA-intervensjon kontra placebo på livskvalitet.
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Den validerte pediatriske livskvaliteten Inventory 25 (Pedsql Inventory25) vil bli brukt til å måle livskvalitet med egenrapport.
PEDSQL-målemodellen er en modulær tilnærming til å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL) vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Denne undersøkelsen måles på en skala fra 0-4, fra at 0 aldri er til at 4 er nesten alltid.
Elementene i PEDSQL er designet for å være omvendt scored (dvs.
0 = 100, 1 = 25.
2 = 50, 3 = 75, 4 = 0), noe som betyr at høyere score på hvert element indikerer en bedre opplevelse eller oppfatning av et bestemt område med helserelatert livskvalitet.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Vurder effekten av omega-3 PUFA-intervensjon kontra placebo på migrenefunksjonshemning
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Det validerte Pediatric Migraine Disability Assessment-verktøyet (PedMIDAS) vil bli brukt til å måle migrenenedsettelse via selvrapportering. PedMIDAS ble utviklet for å vurdere migrenenedsettelse hos pasienter i barne- og ungdomsalder fra 4 til 18 år. Det er ment å være selvadministrert av pasienten og deres forelder. PedMIDAS poengsummes ved å summere svarene på 6 spørsmål. Hvis et område er oppgitt som svar, bruk enten den øvre grensen av området eller be om et enkelt svar. Graderingsskalaen for PedMIDAS: PedMIDAS Poengsumområde Nedsettelsesgrad 0 til 10 Lite til ingen 11 til 30 Mild 31 til 50 Moderat Større enn 50 Alvorlig |
Utgangspunkt og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Sawicki, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-2715
- P30DK056350 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .