Omega-3 suplementace pro dětskou migrénu
Vyhodnocení účinků omega-3 polynenasycených mastných kyselin u dětských pacientů s migrénou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA), zejména kyselina eicosapentaenová (EPA) a kyselina docosahexaenová (DHA), drží potenciální terapeutický přínos pro dětskou migrénu v důsledku jejich účinné anti-zánětlivé, a anti-nociptivní a neuromodulační a neuromodulační a neuromodulační a neuromodulační a neuromodulační a neuromodulační a neuromodulační a neuromodulační. Ukázalo se, že dietní změna a doplnění Omega-3 PUFA snižuje frekvenci, trvání a závažnost bolesti hlavy u dospělých s migrénou, ale u dětí a/nebo adolescentů trpících migrénou nebyly provedeny žádné přísné klinické studie. Tato studie stanoví proveditelnost intervence Omega-3 PUFA suplementace pro dětskou migrénu (tj. Poskytuje důkaz konceptu, že intervence zvyšuje hladiny indexu omega-3 ve srovnání s placebem).
Vyšetřovatelé začnou přihlásit 80 dětí a dospívajících (ve věku 10-17 let) s diagnózou migrény a randomizovat účastníky 1: 1, aby obdrželi intervenci doplňku stravy Omega-3 PUFA denně po dobu 12 týdnů, s hodnocením na začátku a 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 10 do 17 let
- Souhlas rodičů a souhlas s předmětem
- Diagnóza migrény na základě třetího vydání Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD-3)
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie na ryby nebo mořské plody
- Současné použití doplňku diety Omega-3
- Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo vývojové zpoždění
- Neanglicky mluvení
- Alergie na kokos
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omega 3 polynenasycené tuky
Dvě návštěvy studie osobních studií (výchozí hodnota, 12. týden) pro sběr vzorku krve, vyplnění ověřených dotazníků a dvě 24hodinové vyvolání stravy provedené po telefonu Dva studijní telefonní hovory (4. týden, 8. týden), aby se určila dodržování studie. Budou provedeny dva další studijní telefonní hovory za účelem provedení 24hodinových dietních stažení na začátku a 12. týdnu. Všichni subjekty (s pomocí jejich rodičů) vyplní demografický formulář a formulář bolesti hlavy/léky v rámci základních postupů studie. Vzorek krve bude odebrán od všech subjektů na začátku a 12. týdnu, aby se určilo, zda intervence zvyšuje index omega-3 v krvi píchnutím prstu. Opatření nahlášená samostatně budou shromažďována prostřednictvím průzkumu. Změny po hlasování v postižení migrény, psychologické úzkosti a kvality života související s zdravím budou hodnoceny pomocí ověřených dotazníků s vlastním hlášením pro porovnání účinků intervence Omega-3 PUFA versus placebo. |
Omega-3 doplněk dietní stravy denně po dobu 12 týdnů.
Intervence je 1 čajová lžička kapaliny omega-3 obsahujícího olejového profilu 40% EPA / 60% DHA.
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Dvě návštěvy studie osobních studií (výchozí hodnota, 12. týden) pro sběr vzorku krve, vyplnění ověřených dotazníků a dvě 24hodinové vyvolání stravy provedené po telefonu Dva studijní telefonní hovory (4. týden, 8. týden), aby se určila dodržování studie. Budou provedeny dva další studijní telefonní hovory za účelem provedení 24hodinových dietních stažení na začátku a 12. týdnu. Všichni subjekty (s pomocí jejich rodičů) vyplní demografický formulář a formulář bolesti hlavy/léky v rámci základních postupů studie. Vzorek krve bude odebrán od všech subjektů na začátku a 12. týdnu, aby se určilo, zda intervence zvyšuje index omega-3 v krvi píchnutím prstu. Opatření nahlášená samostatně budou shromažďována prostřednictvím průzkumu. Změny po hlasování v postižení migrény, psychologické úzkosti a kvality života související s zdravím budou hodnoceny pomocí ověřených dotazníků s vlastním hlášením pro porovnání účinků intervence Omega-3 PUFA versus placebo. |
Placebo je porovnávaná 1 čajová kapalina kokosového oleje, která se skládá hlavně z nasycených mastných kyselin a postrádajících omega-3 mastné kyseliny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin indexu omega-3 v krvi
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Porovnejte změnu hladin indexu omega-3 mezi intervenčními a kontrolními skupinami pomocí krevního testu prstu.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úrovně intenzity bolesti nahlášená
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Asociace mezi hladinami indexu omega-3 a intenzitou bolesti budou hodnoceny na základě validovaných opatření pro vlastní hlášení pomocí měření pediatrického intenzity intenzity výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Nástroje pro intenzitu bolesti promis hodnotí, jak moc dítě bolí.
Míra intenzity intenzity bolesti Promis je 3-bodová opatření pro vlastní hlášení pro děti a adolescenty ve věku 8 až 18 let s chronickou bolestí pomocí 5-bodové Likertovy stupnice, včetně tří položek hodnocení bolesti z „neměla bolest“ = 1 až „velmi závažné“ = 5.
Chcete -li najít celkové skóre RAW pro krátkou formu, shrněte hodnoty odpovědi na každou otázku.
Například nejnižší možné skóre RAW je 3; Nejvyšší možné skóre RAW je 15.
Aby bylo možné vytvořit platné skóre, musí být zodpovězeny všechny otázky.
Nižší skóre bude naznačovat nižší úroveň intenzity bolesti u dětského pacienta.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Míra úrovně rušení bolesti nahlášená samostatně
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Asociace mezi hladinami indexu Omega-3 a rušením bolesti budou hodnoceny na základě validovaných opatření pro vlastní hlášení pomocí stupnice pediatrické bolesti měření výsledků nahlášených pacientem (PROMIS).
Měřítko interference pro promoci promis pediatrické bolesti je dotazník pro vlastní hlášení o 8 položkách vyplněný dětmi, který hodnotí, jak bolest ovlivňuje každodenní činnosti dítěte a potěšení z těchto aktivit pomocí 5-bodové Likertovy stupnice.
Míra interferenčního interferenčního míry Promis pediatrická bolest je 3-bodová opatření pro vlastní hlášení pro děti a adolescenty ve věku 8 až 18 let s chronickou bolestí pomocí 5-bodové Likertovy stupnice.
Tento průzkum se měří na stupnici od 0-4, od 0 nikdy do 4 není téměř vždy.
Nižší skóre bude znamenat menší rušení bolesti u pediatrického pacienta.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Posoudit účinek intervence Omega-3 PUFA vs. placeba na psychologické nouze.
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Ověřená revidovaná revidovaná měřítka úzkosti a deprese pro děti (RCADS)-krátká verze 24 bude použita k měření psychologické potíže pomocí vlastní zprávy.
RCADS je dotazník pro vlastní hlášení o sobě 24 položek navržený k posouzení příznaků úzkosti a deprese u dětí a adolescentů ve věku 8 až 18 let pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice.
Každému položce je přiřazena numerická hodnota od 0-3, kde 0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často a 3 = vždy, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti a/nebo deprese u dětského pacienta.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Posoudit účinek intervence Omega-3 PUFA vs. placebo na kvalitu života.
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Ověřená dětská kvalita života 25 (PEDSQL Inventory25) bude použita k měření kvality života pomocí vlastní zprávy.
Model měření PEDSQL je modulární přístup k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) hodnoceným na 4-bodové Likertově stupnici.
Tento průzkum se měří na stupnici od 0-4, od 0 nikdy do 4 není téměř vždy.
Položky v PEDSQL jsou navrženy tak, aby byly reverzní hodnoceny (tj.
0 = 100, 1 = 25.
2 = 50, 3 = 75, 4 = 0), což znamená, že vyšší skóre na každé položce ukazuje na lepší zážitek nebo vnímání určité oblasti kvality života související se zdravím.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Posoudit účinek intervence omega-3 PUFA vs. placebo na migrenózní postižení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
K měření míry postižení migrénou pomocí vlastního vyjádření bude použit ověřený nástroj Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS). PedMIDAS byl vyvinut pro hodnocení míry postižení migrénou u dětských a dospívajících pacientů ve věku 4-18 let. Předpokládá se, že bude vyplněn samotným pacientem a jeho rodičem. Skóre PedMIDAS se získá sečtením odpovědí na 6 otázek. Pokud je jako odpověď uveden rozsah, použijte buď horní hranici rozsahu, nebo požádejte o jedinou odpověď. Stupnice hodnocení pro PedMIDAS: Rozsah skóre PedMIDAS Stupeň postižení 0 až 10 Malý až žádný 11 až 30 Mírný 31 až 50 Střední Více než 50 Závažný |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Sawicki, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-2715
- P30DK056350 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .