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Omega-3-Supplementierung für pädiatrische Migräne

23. Februar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Bewertung der Auswirkungen von omega-3-Polyuns-Fettsäuren bei pädiatrischen Migränepatienten

Der Zweck der Studie ist es, die biochemischen und klinischen Auswirkungen der polyunisierten Omega-3-Supplementierung (PUFA) in Jugendlichen mit Migräne zu bewerten, einschließlich ihrer Auswirkungen auf Migränebehinderung, psychologische Belastung und allgemeine Lebensqualität. Diese Studiendauer 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Omega-3 Polyuns ungesättigte Fettsäuren (PUFAs), insbesondere Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), haben aufgrund ihrer wirksamen Anti-Inflamm-Nocizeptiv- und neuromodulatorischen Eigenschaften, die die Pathophysiologie der Migiäms und der neuromodulatorischen Eigenschaften, die potenziellen Migämische und die neuromodulierenden Eigenschaften, die die Pathophysiologie der migrinischen Migimere und die pathophysiologischen Eigenschaften, die potenzielle therapeutische und neuromodulierende Eigenschaften haben. Es wurde gezeigt, dass eine Veränderung und Supplementierung von Omega-3-PUFAs die Häufigkeit, Dauer und Schwere von Kopfschmerzen bei Erwachsenen mit Migräne verringert, und es wurden jedoch keine strengen klinischen Studien zu Omega-3-PUFA-Supplementierung bei Kindern und/oder an Migräne durchgeführten Jugendlichen durchgeführt. Diese Studie wird eine Durchführbarkeit der Intervention der Omega-3-PUFA-Supplementierung für pädiatrische Migräne feststellen (d. H. Liefert den Nachweis der Konzeption, dass die Intervention die Omega-3-Indexwerte im Vergleich zu Placebo erhöht).

Die Forscher werden 80 Kinder und Jugendliche (10-17 Jahre) mit einer Diagnose von Migräne einschreiben und die Teilnehmer 1: 1 randomisieren, um eine Omega-3-PUFA-Nahrungsergänzungsmittelintervention oder Placebo täglich für 12 Wochen zu erhalten, wobei die Bewertungen zu Studienbeginn und 12 Wochen durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 10 und 17 Jahren
  • Einwilligung der Eltern und die Zustimmung des Subjekts
  • Diagnose von Migräne basierend auf der dritten Ausgabe der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzstörungen (ICHD-3) Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Fisch oder Meeresfrüchte
  • Aktuelle Verwendung einer Omega-3-Ernährung
  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen oder Entwicklungsverzögerungen
  • Nicht englisch sprechen
  • Allergie gegen Kokosnuss
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega 3 Polyunes ungesättigte Fette

Zwei persönliche Studienbesuche (Baseline, Woche 12) zur Sammlung einer Blutprobe, die Fertigstellung validierter Fragebögen und zwei 24-Stunden-Nahrungsrückrufe, die über das Telefon durchgeführt wurden

Zwei Studienanrufe (Woche 4, Woche 8), um die Einhaltung der Studien zu bestimmen. Es werden zwei zusätzliche Studienanrufe durchgeführt, um 24-Stunden-Nahrungsrückrufe zu Studienbeginn und Woche 12 durchzuführen. Alle Probanden (mit Hilfe ihrer Eltern) werden im Rahmen der Basisverfahren der Studie ein demografisches Formular für die Demografie und die Vorgeschichte von Kopfschmerzen/Medikamenten ausfüllen.

Eine Blutprobe wird zu Studienbeginn und Woche 12 von allen Probanden gesammelt, um festzustellen, ob die Intervention den Omega-3-Index im Blut über einen Fingerstich erhöht.

Selbstberichtete Maßnahmen werden über die Umfrage erhoben.

Veränderungen nach der Baseline in der Migränebehinderung, der psychischen Belastung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden mithilfe validierter selbstberichteter Fragebögen bewertet, um die Auswirkungen der Omega-3-PUFA-Intervention im Vergleich zu Placebo zu vergleichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega 3 Polyunes ungesättigte Fette
Omega-3-PUFA-Nahrungsergänzung täglich 12 Wochen. Die Intervention beträgt 1 Teelöffel flüssiges Omega-3, das Ölprofil 40% EPA / 60% DHA enthält.
Placebo-Komparator: Passendes Placebo

Zwei persönliche Studienbesuche (Baseline, Woche 12) zur Sammlung einer Blutprobe, die Fertigstellung validierter Fragebögen und zwei 24-Stunden-Nahrungsrückrufe, die über das Telefon durchgeführt wurden

Zwei Studienanrufe (Woche 4, Woche 8), um die Einhaltung der Studien zu bestimmen. Es werden zwei zusätzliche Studienanrufe durchgeführt, um 24-Stunden-Nahrungsrückrufe zu Studienbeginn und Woche 12 durchzuführen. Alle Probanden (mit Hilfe ihrer Eltern) werden im Rahmen der Basisverfahren der Studie ein demografisches Formular für die Demografie und die Vorgeschichte von Kopfschmerzen/Medikamenten ausfüllen.

Eine Blutprobe wird zu Studienbeginn und Woche 12 von allen Probanden gesammelt, um festzustellen, ob die Intervention den Omega-3-Index im Blut über einen Fingerstich erhöht.

Selbstberichtete Maßnahmen werden über die Umfrage erhoben.

Veränderungen nach der Baseline in der Migränebehinderung, der psychischen Belastung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden mithilfe validierter selbstberichteter Fragebögen bewertet, um die Auswirkungen der Omega-3-PUFA-Intervention im Vergleich zu Placebo zu vergleichen.
Sonstiges: Passendes Placebo
Das Placebo ist eine übereinstimmende 1-Teelöffel-Flüssigkeit aus Kokosnussöl, die hauptsächlich aus gesättigten Fettsäuren und fehlenden Omega-3-Fettsäuren besteht.
Andere Namen:
  • Kokosöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Omega-3-Indexspiegel im Blut
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vergleichen Sie die Änderung der Omega-3-Indexspiegel zwischen der Interventions- und Kontrollgruppen über den Bluttest mit dem Fingerstich.
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der selbst gemeldeten Schmerzintensitätsniveaus
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Assoziationen zwischen den Omega-3-Indexniveaus und der Schmerzintensität werden auf der Grundlage validierter Selbstberichtsmaßnahmen unter Verwendung des Patienten mit der pädiatrischen Schmerzintensität des Patienten mit gemeldeten Ergebnissen (Messungsintensität) bewertet. Die Promis Pain Intensity Instrumente beurteilen, wie sehr das Kind weh tut. Die pädiatrische Schmerzintensitätsmaßnahme ist ein 3-Punkte-Selbstberichtsmaß für Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit chronischen Schmerzen, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala mit drei Elementenschmerzen von "Hab keine Schmerzen" = 1 bis "sehr schwer" = 5. Um die Gesamtrohmore für die Kurzform zu finden, sammeln Sie die Werte der Antwort auf jede Frage. Zum Beispiel beträgt der niedrigstmögliche Rohwert 3; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 15. Alle Fragen müssen beantwortet werden, um eine gültige Punktzahl zu erzielen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Schmerzintensität beim pädiatrischen Patienten an.
Grundlinie und 12 Wochen
Rate der selbst gemeldeten Schmerzinterferenzwerte
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Assoziationen zwischen Omega-3-Indexniveaus und Schmerzinterferenz werden auf der Grundlage validierter Selbstberichtsmaßnahmen unter Verwendung der pädiatrischen Schmerzinterferenzskala für die pädiatrische Schmerzinterferenz im pädiatrischen Schmerz von Patienten bewertet. Die Skala für pädiatrische Schmerzinterferenz ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der von Kindern ausgefüllt wird, die bewerten, wie sich die Schmerzen auf die täglichen Lebensaktivitäten eines Kindes auswirken und welche Aktivitäten mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala die Aktivitäten genießen. Die pädiatrische Schmerzinterferenzmaßnahme ist ein 3-Punkte-Selbstberichtsmaß für Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit chronischen Schmerzen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala. Diese Umfrage wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, von 0, die nie fast immer sind. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Schmerzinterferenz beim pädiatrischen Patienten an.
Grundlinie und 12 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkung der Omega-3-PUFA-Intervention im Vergleich zu Placebo auf psychische Belastung.
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die validierte überarbeitete Kinderangestellungs- und Depressionskala (RCADS) -Short-Version 24 wird verwendet, um psychische Belastungen durch Selbstbericht zu messen. Das RCADS ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Selbstbericht, der die Symptome von Angst und Depression bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala bewerten soll. Jedem Element wird von 0-3 ein numerischer Wert zugewiesen, wobei 0 = nie, 1 = manchmal 2 = oft und 3 = immer, wobei ein höherer Score ein höheres Maß an Angst und/oder Depression im pädiatrischen Patienten anzeigt.
Grundlinie und 12 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkung der Omega-3-PUFA-Intervention im Vergleich zu Placebo auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die validierte pädiatrische Qualität des Lebensinventars 25 (PEDSQL Inventory25) wird verwendet, um die Lebensqualität durch Selbstbericht zu messen. Das PEDSQL-Messmodell ist ein modularer Ansatz zur Messung der Lebensqualität der gesundheitlichen Lebensqualität (HRQOL), die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Diese Umfrage wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, von 0, die nie fast immer sind. Die Elemente in der PEDSQL sollen umgekehrt bewertet werden (d.h. 0 = 100, 1 = 25. 2 = 50, 3 = 75, 4 = 0), was bedeutet, dass höhere Punktzahlen in jedem Artikel auf eine bessere Erfahrung oder Wahrnehmung eines bestimmten Bereichs der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie und 12 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung einer Omega-3-PUFA-Intervention im Vergleich zu Placebo auf die Migränebehinderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Das validierte Pediatric Migraine Disability Assessment Tool (PedMIDAS) wird verwendet, um Migränebehinderung durch Selbstauskunft zu messen. PedMIDAS wurde entwickelt, um Migränebehinderung bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten im Alter von 4-18 Jahren zu bewerten. Es soll vom Patienten und dessen Elternteil selbst ausgefüllt werden. Die PedMIDAS wird durch die Summierung der Antworten über 6 Fragen bewertet. Wenn eine Spanne als Antwort angegeben wird, verwenden Sie entweder das obere Ende der Spanne oder fordern Sie eine einzelne Antwort an. Die Bewertungsskala für die PedMIDAS:

PedMIDAS Score-Bereich Behinderungsgrad 0 bis 10 Gering bis keine 11 bis 30 Leicht 31 bis 50 Mittel Mehr als 50 Schwer
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Nutrition Obesity Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Sawicki, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-2715
  • P30DK056350 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu identifizierte einzelne Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 12 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung geteilt, sodass der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), des Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Forschungs -Ethics -Verwaltungsrates (REB), sofern zutreffend, genehmigt und eine Datennutzung/Freigabe mit UNC durchführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 12 und nach der Veröffentlichung 36 Monate fortgesetzt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat IRB, IEC oder REB und eine ausgeführte Datennutzung/Freigabe mit UNC genehmigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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