Omega-3-suppletie voor pediatrische migraine
Evaluatie van de effecten van omega-3 poly-onverzadigde vetzuren bij pediatrische migraine-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's), met name eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaenoïnezuur (DHA), hebben een potentieel therapeutisch voordeel voor pediatrische migraine vanwege hun krachtige ontstekingsremmende, anti-nociTive en neuromodulerende eigenschappen, die de pathrofysiologie van migraine beïnvloeden. Verandering in de voeding en suppletie van omega-3 PUFA's is aangetoond dat ze de frequentie, duur en ernst van hoofdpijn bij volwassenen met migraine verminderen, maar er zijn geen rigoureuze klinische studies over omega-3 PUFA-suppletie uitgevoerd bij kinderen en/of adolescenten die lijden aan migraine. Deze studie zal de haalbaarheid van de interventie van omega-3 PUFA-suppletie voor pediatrische migraine vaststellen (d.w.z. een proof-of-concept bieden dat de interventie de indexniveaus van omega-3 verhoogt in vergelijking met placebo).
De onderzoekers zullen 80 kinderen en adolescenten (leeftijd 10-17 jaar) inschrijven met een diagnose van migraine en randomiseer deelnemers 1: 1 om een omega-3 PUFA-voedingssupplementinterventie of placebo dagelijks gedurende 12 weken te ontvangen, met beoordelingen die bij aanvang en 12 weken worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwen tussen de 10 en 17 jaar
- Ouder toestemming en onderwerp instemming
- Diagnose van migraine op basis van de derde editie van de internationale classificatie van hoofdpijnaandoeningen (ICHD-3) criteria
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor vissen of zeevruchten
- Huidig gebruik van een omega-3 voedingssupplement
- Aanzienlijke neurologische of psychiatrische aandoeningen of ontwikkelingsachterstanden
- Niet-Engelse spreken
- Allergie voor kokosnoot
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omega 3 meervoudig onverzadigde vetten
Twee persoonlijke studiebezoeken (basislijn, week 12) voor het verzamelen van een bloedmonster, het invullen van gevalideerde vragenlijsten en twee 24-uurs dieetherinneringen uitgevoerd via de telefoon Twee bestudeer telefoongesprekken (week 4, week 8) om de therapietrouw te bepalen. Twee aanvullende onderzoeks telefoongesprekken worden uitgevoerd om 24-uurs dieetherinnering uit te voeren bij aanvang en week 12. Alle onderwerpen (met de hulp van hun ouders) zullen een demografische vorm en hoofdpijn-/medicatiegeschiedenis vormen als onderdeel van de basisprocedures van de studie. Een bloedmonster zal worden verzameld van alle proefpersonen bij aanvang en week 12 om te bepalen of de interventie de omega-3-index in het bloed verhoogt via vingerprik. Zelfgerapporteerde maatregelen worden verzameld via enquête. Veranderingen na de baseline in migraine-handicap, psychologische nood en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijsten om de effecten van omega-3 PUFA-interventie versus placebo te vergelijken. |
Omega-3 PUFA-voedingssupplement dagelijks gedurende 12 weken.
De interventie is 1 theelepel vloeibare omega-3 met olieprofiel 40% EPA / 60% DHA.
|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Twee persoonlijke studiebezoeken (basislijn, week 12) voor het verzamelen van een bloedmonster, het invullen van gevalideerde vragenlijsten en twee 24-uurs dieetherinneringen uitgevoerd via de telefoon Twee bestudeer telefoongesprekken (week 4, week 8) om de therapietrouw te bepalen. Twee aanvullende onderzoeks telefoongesprekken worden uitgevoerd om 24-uurs dieetherinnering uit te voeren bij aanvang en week 12. Alle onderwerpen (met de hulp van hun ouders) zullen een demografische vorm en hoofdpijn-/medicatiegeschiedenis vormen als onderdeel van de basisprocedures van de studie. Een bloedmonster zal worden verzameld van alle proefpersonen bij aanvang en week 12 om te bepalen of de interventie de omega-3-index in het bloed verhoogt via vingerprik. Zelfgerapporteerde maatregelen worden verzameld via enquête. Veranderingen na de baseline in migraine-handicap, psychologische nood en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijsten om de effecten van omega-3 PUFA-interventie versus placebo te vergelijken. |
De placebo is een bijpassende 1 theelepel vloeistof van kokosolie, voornamelijk bestaande uit verzadigde vetzuren en ontbrekende omega-3-vetzuren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in omega-3-indexniveaus in bloed
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Vergelijk de verandering in omega-3-indexniveaus tussen de interventie- en controlegroepen via Finger Prick-bloedtest.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van zelfgerapporteerde pijnintensiteitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De associaties tussen omega-3-indexniveaus en pijnintensiteit zullen worden beoordeeld op basis van gevalideerde zelfrapportagemaatregelen met behulp van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatie-informatiesysteem (PROMIS) pediatrische pijnintensiteitsmaatregel.
De Promis Pain Intensity Instruments beoordelen hoeveel het kind pijn doet.
De promis pediatrische pijnintensiteitsmaatregel is een 3-item, zelfrapportage voor kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met chronische pijn, met behulp van een 5-punts Likert-schaal met drie items die geen pijn hadden "had geen pijn" = 1 tot "zeer ernstige" = 5.
Om de totale RAW -score voor de korte vorm te vinden, moet u de waarden van het antwoord op elke vraag samenvatten.
De laagst mogelijke RAW -score is bijvoorbeeld 3; De hoogst mogelijke RAW -score is 15.
Alle vragen moeten worden beantwoord om een geldige score te produceren.
Een lagere score duidt op lagere niveaus van pijnintensiteit bij de pediatrische patiënt.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Snelheid van zelfgerapporteerde pijninterferentieniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De associaties tussen omega-3-indexniveaus en pijninterferentie zullen worden beoordeeld op basis van gevalideerde zelfrapportagemaatregelen met behulp van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Pediatric Pain Interference Scale.
De Promis Pediatric Pain Interference Scale is een vragenlijst met een zelfrapportage van 8 items die door kinderen worden ingevuld die beoordeelt hoe pijn de dagelijkse levensactiviteiten van een kind beïnvloedt en het genieten van die activiteiten met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
De promis pediatrische pijninterferentiemaatregel is een 3-item, zelfrapportagemaat voor kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met chronische pijn, met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Deze enquête wordt gemeten op een schaal van 0-4, van 0 is nooit tot 4 bijna altijd.
Een lagere score duidt op minder pijninterferentie bij de pediatrische patiënt.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Beoordeel het effect van omega-3 PUFA-interventie versus placebo op psychologische nood.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De gevalideerde herziene angst voor kinderen en depressieschaal (RCAD's) -short versie 24 zal worden gebruikt om psychologische nood te meten door zelfrapportage.
De RCADS is een zelfrapportage van 24 items die zijn ontworpen om symptomen van angst en depressie te beoordelen bij kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met behulp van een 4-punts Likert-schaal.
Elk item krijgt een numerieke waarde toegewezen van 0-3, waarbij 0 = nooit, 1 = soms, 2 = vaak, en 3 = altijd, waarbij een hogere score een hoger niveau van angst en/of depressie in de pediatrische patiënt aangeeft.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Beoordeel het effect van omega-3 PUFA-interventie versus placebo op de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De gevalideerde pediatrische kwaliteit van leven inventaris 25 (pedsql Inventory25) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten door zelfrapportage.
Het PEDSQL-meetmodel is een modulaire benadering voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal.
Deze enquête wordt gemeten op een schaal van 0-4, van 0 is nooit tot 4 bijna altijd.
De items in de PEDSQL zijn ontworpen om reverse gescoord te worden (d.w.z.
0 = 100, 1 = 25.
2 = 50, 3 = 75, 4 = 0), wat betekent dat hogere scores op elk item een betere ervaring of perceptie van een bepaald gebied van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Beoordeel het effect van omega-3 PUFA-interventie versus placebo op migrainebeperking
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
De gevalideerde Pediatric Migraine Disability Assessment-tool (PedMIDAS) wordt gebruikt om migrainegerelateerde beperkingen te meten via zelfrapportage. PedMIDAS is ontwikkeld om migrainegerelateerde beperkingen te beoordelen bij pediatrische en adolescente patiënten in de leeftijd van 4-18 jaar. Het is bedoeld om door de patiënt en hun ouder zelf te worden ingevuld. De PedMIDAS wordt gescoord door de antwoorden over 6 vragen op te tellen. Als een bereik als antwoord wordt gegeven, gebruik dan het hoge einde van het bereik of vraag om een enkel antwoord. De beoordelingsschaal voor de PedMIDAS: PedMIDAS Scorebereik Beperkingsgraad 0 tot 10 Weinig tot geen 11 tot 30 Mild 31 tot 50 Matig Meer dan 50 Ernstig |
Baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Sawicki, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-2715
- P30DK056350 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .