Supplémentation oméga-3 pour la migraine pédiatrique
Évaluation des effets des acides gras polyinsaturés oméga-3 chez les patients atteints de migraine pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI), en particulier l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA), détiennent un avantage thérapeutique potentiel pour la migraine pédiatrique en raison de leurs properties anti-inflammatoires anti-inflammatoires, anti-nociceptives et neuromodulatrices. Il a été démontré que l'altération alimentaire et la supplémentation en oméga-3 diminuent la fréquence, la durée et la gravité des maux de tête chez les adultes atteints de migraine, mais aucune étude clinique rigoureuse sur la supplémentation en oméga-3 PUFA n'a été menée chez des enfants et / ou des adolescents souffrant de migraine. Cette étude établira la faisabilité de l'intervention de la supplémentation en oméga-3 PUFA pour la migraine pédiatrique (c'est-à-dire fournir une preuve de concept que l'intervention augmente les niveaux d'indice oméga-3 par rapport au placebo).
Les enquêteurs inscrire 80 enfants et adolescents (10 à 17 ans) avec un diagnostic de migraine et randomiser les participants 1: 1 pour recevoir une intervention de compléments alimentaires en oméga-3 PUFA ou un placebo quotidiennement pendant 12 semaines, avec des évaluations au départ et à 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes et femmes âgés de 10 à 17 ans
- Consentement des parents et assentiment du sujet
- Diagnostic de migraine basée sur la troisième édition des critères de la classification internationale des troubles de la classification des maux de tête (ICHD-3)
Critères d'exclusion:
- Allergie connue au poisson ou aux fruits de mer
- Utilisation actuelle d'un complément alimentaire oméga-3
- Troubles neurologiques ou psychiatriques significatifs ou retards de développement
- Speaking non anglais
- Allergie à la noix de coco
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oméga 3 graisses polyinsaturées
Deux visites d'étude en personne (référence, semaine 12) pour la collecte d'un échantillon de sang, l'achèvement de questionnaires validés et deux rappels alimentaires de 24 heures menés par téléphone Deux appels téléphoniques d'étude (semaine 4, semaine 8) pour déterminer l'adhésion à l'étude. Deux appels téléphoniques d'étude supplémentaires seront effectués pour effectuer des rappels alimentaires 24h / 24 au départ et la semaine 12. Tous les sujets (avec l'aide de leurs parents) rempliront un formulaire démographique et des maux de tête / antécédents de médicaments dans le cadre des procédures de référence de l'étude. Un échantillon de sang sera prélevé sur tous les sujets au départ et la semaine 12 pour déterminer si l'intervention augmente l'indice oméga-3 dans le sang via la piqûre du doigt. Des mesures autodéclarées seront collectées via un sondage. Les changements post-bascule de l'invalidité des migraines, de la détresse psychologique et de la qualité de vie liée à la santé seront évalués à l'aide de questionnaires autodéclarés validés pour comparer les effets de l'intervention PUFA oméga-3 par rapport au placebo. |
Supplément alimentaire oméga-3 PUFA par jour pendant 12 semaines.
L'intervention est de 1 cuillère à café d'oméga-3 liquide contenant un profil d'huile 40% EPA / 60% de DHA.
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Comparateur placebo: Placebo assorti
Deux visites d'étude en personne (référence, semaine 12) pour la collecte d'un échantillon de sang, l'achèvement de questionnaires validés et deux rappels alimentaires de 24 heures menés par téléphone Deux appels téléphoniques d'étude (semaine 4, semaine 8) pour déterminer l'adhésion à l'étude. Deux appels téléphoniques d'étude supplémentaires seront effectués pour effectuer des rappels alimentaires 24h / 24 au départ et la semaine 12. Tous les sujets (avec l'aide de leurs parents) rempliront un formulaire démographique et des maux de tête / antécédents de médicaments dans le cadre des procédures de référence de l'étude. Un échantillon de sang sera prélevé sur tous les sujets au départ et la semaine 12 pour déterminer si l'intervention augmente l'indice oméga-3 dans le sang via la piqûre du doigt. Des mesures autodéclarées seront collectées via un sondage. Les changements post-bascule de l'invalidité des migraines, de la détresse psychologique et de la qualité de vie liée à la santé seront évalués à l'aide de questionnaires autodéclarés validés pour comparer les effets de l'intervention PUFA oméga-3 par rapport au placebo. |
Le placebo est un liquide de 1 cuillère à café assorti d'huile de noix de coco, composé principalement d'acides gras saturés et manquant d'acides gras oméga-3.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux d'indice oméga-3 dans le sang
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Comparez le changement des niveaux d'indice oméga-3 entre les groupes d'intervention et de contrôle via le test sanguin de piqûre de doigt.
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Ligne de base et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de niveaux d'intensité de douleur autodéclarés
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Les associations entre les niveaux d'indice oméga-3 et l'intensité de la douleur seront évaluées sur la base de mesures d'auto-évaluation validées à l'aide de la mesure de l'intensité de la douleur pédiatrique sur les résultats des résultats du patient.
Les instruments de l'intensité de la douleur promis évaluent combien l'enfant fait mal.
La mesure de l'intensité de la douleur pédiatrique Promis est une mesure d'auto-évaluation à 3 éléments pour les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans avec des douleurs chroniques, en utilisant une échelle de Likert à 5 points comprenant trois éléments de la douleur notamment de "n'avait pas de douleur" = 1 à "très sévère" = 5.
Pour trouver le score brut total pour la forme courte, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question.
Par exemple, le score brut le plus bas possible est de 3; Le score brut le plus élevé possible est de 15.
Toutes les questions doivent être répondues afin de produire un score valide.
Un score inférieur indiquera des niveaux inférieurs d'intensité de la douleur chez le patient pédiatrique.
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Ligne de base et 12 semaines
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Taux de niveaux d'interférence de douleur autodéclarés
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Les associations entre les niveaux d'indice oméga-3 et les interférences de la douleur seront évaluées sur la base de mesures d'auto-évaluation validées en utilisant l'échelle d'interférence pédiatrique du système d'information sur les résultats des résultats (Promis).
L'échelle de l'interférence de la douleur pédiatrique Promis est un questionnaire d'auto-évaluation à 8 éléments rempli par les enfants qui évalue l'impact de la douleur des activités quotidiennes de la vie d'un enfant et de la jouissance de ces activités en utilisant une échelle de Likert à 5 points.
La mesure d'interférence de la douleur pédiatrique Promis est une mesure d'auto-évaluation à 3 éléments pour les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans avec une douleur chronique, en utilisant une échelle de Likert à 5 points.
Cette enquête est mesurée sur une échelle de 0-4, de 0 étant jamais à 4 étant presque toujours.
Un score inférieur indiquera moins d'interférence de douleur chez le patient pédiatrique.
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Ligne de base et 12 semaines
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Évaluez l'effet de l'intervention des PUFA oméga-3 par rapport au placebo sur la détresse psychologique.
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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La version révisée révisée de l'échelle d'anxiété et de dépression des enfants (RCADS) sera utilisée pour mesurer la détresse psychologique par auto-évaluation.
Le RCADS est un questionnaire d'auto-évaluation de 24 éléments conçu pour évaluer les symptômes de l'anxiété et de la dépression chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans en utilisant une échelle de Likert à 4 points.
Chaque élément se voit attribuer une valeur numérique de 0 à 3, où 0 = jamais, 1 = parfois, 2 = souvent, et 3 = toujours, où un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'anxiété et / ou de dépression chez le patient pédiatrique.
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Ligne de base et 12 semaines
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Évaluez l'effet de l'intervention oméga-3 PUFA par rapport au placebo sur la qualité de vie.
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique validé 25 (Pedsql Inventory25) sera utilisé pour mesurer la qualité de vie par auto-évaluation.
Le modèle de mesure PEDSQL est une approche modulaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) évaluée sur une échelle de Likert à 4 points.
Cette enquête est mesurée sur une échelle de 0-4, de 0 étant jamais à 4 étant presque toujours.
Les articles du PEDSQL sont conçus pour être scorés à l'envers (c'est-à-dire
0 = 100, 1 = 25.
2 = 50, 3 = 75, 4 = 0), ce qui signifie que des scores plus élevés sur chaque élément indiquent une meilleure expérience ou perception de certains domaines de la qualité de vie liée à la santé.
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Ligne de base et 12 semaines
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Évaluer l'effet d'une intervention à base d'AGPI oméga-3 par rapport à un placebo sur l'incapacité liée à la migraine
Délai: Valeur de base et 12 semaines
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L'outil validé Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) sera utilisé pour mesurer le handicap migraineux par auto-déclaration. Le PedMIDAS a été développé pour évaluer le handicap migraineux chez les patients pédiatriques et adolescents âgés de 4 à 18 ans. Il est conçu pour être auto-administré par le patient et son parent. Le PedMIDAS est noté en faisant la somme des réponses aux 6 questions. Si une plage est fournie comme réponse, utilisez soit l'extrémité supérieure de la plage, soit demandez une réponse unique. L'échelle de notation pour le PedMIDAS : Plage de score PedMIDAS Grade de handicap 0 à 10 Faible à aucun 11 à 30 Léger 31 à 50 Modéré Supérieur à 50 Sévère |
Valeur de base et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Sawicki, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-2715
- P30DK056350 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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