2〜4 cmの甲状腺乳頭癌の管理における予防的中央コンパートメント首の解剖の役割 (PRO-COMAND)
2〜4 cmの甲状腺乳頭癌に対する予防中央コンパートメント首の解剖の影響
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 細かい針吸引細胞学（FNAC）によって文書化されたPTC（TIR 4またはTIR 5甲状腺細胞科の分類と報告のためのイタリアのコンセンサス[15]）;
- 触診および首の超音波（US）でのリンパ節転移（CN0）の術前証拠はありません。
- 診断時の遠隔転移の臨床的証拠はありません。
- 18歳以上。
除外基準：
- PTC以外の組織型;
- 以前に診断されていなくても、手術中のリンパ節転移の証拠。
- 遠隔転移の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：全甲状腺切除術
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実験的：全甲状腺摘出 + PCCND
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甲状腺摘出術は、首が過伸展した状態で仰pine位の患者と一緒に行われます。 3〜6 cmの横頸動脈、胸骨ノッチの2本の指が実行され、正中線が開かれます。 下喉頭神経と副甲状腺が視覚化された後、甲状腺切除が達成されます。 実行すると、PCCNDはレベルVIのノードを除去することを目指します。レベルVIのノードは、甲状腺と隣接骨が隣接する舌骨に隣接する隣接ノードを含むことが報告されており、腕相対動脈によって下方に隣接して、両側が触媒鞘によって横方向に隣接していることが報告されています。 |
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介入なし：Thyroid Lobectomy
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実験的：Thyroid Lobectomy + ipCCND
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Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side. When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的または再発性甲状腺癌癌の患者の数
時間枠：登録から1、3、5、10年まで
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持続性または再発性疾患とは、初期治療にもかかわらず癌組織の存在または再登場を指します。
生化学的研究とイメージング研究の組み合わせによって評価されます。
生化学的に、甲状腺全摘術後の血清チログロブリン（TG）の上昇または検出可能な抗チログロブリン抗体（TGAB）は、残存または再発性疾患を示唆する可能性があります。
さらに、それらは、治療に対する生化学的不完全または不確定な反応を表している可能性があります。
一方、首の超音波やCTスキャンなどのイメージング技術は、構造疾患を識別できます。
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登録から1、3、5、10年まで
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全生存
時間枠：登録から1、3、5、10年まで
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全生存は、治療効果と患者の予後の最も包括的な指標です。
通常、Kaplan-Meier曲線などの生存分析方法を通じて評価され、特定の時点で生きている患者の割合として表されます。
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登録から1、3、5、10年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的合併症
時間枠：登録から1、3、5、10年まで
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甲状腺切除後の合併症は、主に低糖腎症、声帯麻痺、出血です。
それらは、臨床評価、臨床検査（例えば、低糖症のカルシウムおよびPTHレベル）、および喉頭鏡検査および /または声帯機能の経皮性喉頭超音波を通じて評価されます。
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登録から1、3、5、10年まで
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Staging disease
時間枠：from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
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Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
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from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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