Role disekce krku profylaktického centrálního kompartmentu při řízení 2 až 4 cm papilárního karcinomu štítné žlázy (PRO-COMAND)
Dopad disekce krku profylaktického centrálního kompartmentu pro 2-4 cm papilární karcinom štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PTC dokumentovaná cytologií aspirace jemné jehly (FNAC) (TIR 4 nebo TIR 5 podle italského konsensu pro klasifikaci a hlášení cytologie štítné žlázy [15]);
- Žádný předoperační důkaz metastáz lymfatických uzlin (CN0) při palpaci a ultrazvuku krku (USA);
- Žádný klinický důkaz vzdálených metastáz při diagnostice;
- Věk ≥ 18 let.
Kritéria pro vyloučení:
- histotypy jiné než PTC;
- Důkaz metastáz lymfatických uzlin během chirurgického zákroku, i když nebyl dříve diagnostikován;
- Přítomnost vzdálených metastáz.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Celková tyreoidektomie
|
|
|
Experimentální: Celková tyreoidektomie + pccnd
|
Thyroidektomie bude prováděna s pacientem v poloze na zádech s hyperextendem krku. Provede se proveden příčné cervikotomie 3 až 6 cm, dva prsty nad sternální zářez a bude otevřena střední linie. Po vizualizaci dolního hrtanového nervu a parathyroidů bude dosaženo tyreoidektomie. Při provádění se bude PCCND zaměřit na odstranění uzlů úrovně VI, o nichž se uvádí, že obsahuje žlázu štítné žlázy a sousední uzly ohraničené nadřazenou kostí, dolním Brachiocefalickou tepnou, a laterálně na každé straně karotidové sheaths |
|
Žádný zásah: Thyroid Lobectomy
|
|
|
Experimentální: Thyroid Lobectomy + ipCCND
|
Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side. When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s perzistentním nebo opakujícím se papilárním karcinomem štítné žlázy
Časové okno: od zápisu do 1, 3, 5 a 10 let
|
Přetrvávající nebo opakující se onemocnění se týká přítomnosti nebo znovuobjevení rakovinné tkáně navzdory počáteční léčbě.
Je hodnocen kombinací biochemických a zobrazovacích studií.
Biochemicky zvýšený sérový thyroglobulin (TG) nebo detekovatelné anti-thyroglobulinové protilátky (TGAB) po celkové tyreoidektomii může naznačovat zbytkové nebo opakující se onemocnění.
Navíc mohou představovat biochemickou neúplnou nebo neurčitou reakci na terapii.
Na druhé straně zobrazovací techniky, jako je krční ultrazvuk nebo CT skenování, mohou identifikovat strukturální onemocnění.
|
od zápisu do 1, 3, 5 a 10 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: od zápisu do 1, 3, 5 a 10 let
|
Celkové přežití je nejkomplexnějším ukazatelem účinnosti léčby a prognózy pacienta.
Obvykle se hodnotí metodami analýzy přežití, jako jsou Kaplan-Meier Curves, a je vyjádřen jako procento pacientů naživu ve specifických časových bodech.
|
od zápisu do 1, 3, 5 a 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: od zápisu do 1, 3, 5 a 10 let
|
Komplikace po tyreoidektomii jsou hlavně hypoparatyreóza, obrna hlasivky a krvácení.
Jsou hodnoceny pomocí klinického hodnocení, laboratorních testů (např. Hladiny vápníku a PTH pro hypoparatyreózu) a laryngoskopií a / nebo transkutánního laryngeálního ultrazvuku pro funkci hlasových šňůr.
|
od zápisu do 1, 3, 5 a 10 let
|
|
Staging disease
Časové okno: from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
|
Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
|
from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary štítné žlázy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Onemocnění štítné žlázy
- Adenokarcinom, papilární
- Rakovina štítné žlázy, papilární
Další identifikační čísla studie
- 27092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Papilární karcinom štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy