Il ruolo della dissezione del collo del compartimento centrale profilattico nella gestione del carcinoma tiroideo papillare da 2 a 4 cm (PRO-COMAND)
Impatto della dissezione del collo del compartimento centrale profilattico per carcinoma tiroideo papillare 2-4 cm
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- PTC documentato dalla citologia di aspirazione a aghi sottili (FNAC) (TIR 4 o TIR 5 secondo il consenso italiano per la classificazione e la segnalazione della citologia tiroidea [15]);
- nessuna prova pre-operatoria delle metastasi linfonodali (CN0) alla palpazione e all'ecografia del collo (USA);
- Nessuna evidenza clinica di metastasi distanti alla diagnosi;
- età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- istotipi diversi da PTC;
- evidenza di metastasi linfonodali durante l'intervento chirurgico anche se non precedentemente diagnosticato;
- Presenza di metastasi distanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Tiroidectomia totale
|
|
|
Sperimentale: Tiroidectomia totale + pccnd
|
La tiroidectomia verrà eseguita con il paziente in posizione supina con il collo iperesteso. Verrà eseguita una cervicotomia trasversale da 3 a 6 cm, due dita sopra la tacca sternale, verrà aperta e verrà aperta la linea mediana. Dopo che il nervo laringeo inferiore e i paratiroidi vengono visualizzati, la tiroidectomia sarà raggiunta. Se eseguito, PCCND mirerà a rimuovere i nodi del livello VI, che è stato segnalato contenere la ghiandola tiroidea e i nodi adiacenti delimitati in modo superiormente dall'osso ioide |
|
Nessun intervento: Thyroid Lobectomy
|
|
|
Sperimentale: Thyroid Lobectomy + ipCCND
|
Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side. When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con carcinoma tiroideo papillare persistente o ricorrente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1, 3, 5 e 10 anni
|
La malattia persistente o ricorrente si riferisce alla presenza o alla ricomparsa del tessuto canceroso nonostante il trattamento iniziale.
Viene valutato attraverso una combinazione di studi biochimici e di imaging.
Biochimicamente, tiroglobulina sierica elevata (TG) o anticorpi anti-tiroglobuline rilevabili (TGAB) dopo tiroidectomia totale possono suggerire una malattia residua o ricorrente.
Inoltre, possono rappresentare una risposta biochimica incompleta o indeterminata alla terapia.
D'altra parte, le tecniche di imaging come l'ecografia del collo o la TAC possono identificare la malattia strutturale.
|
Dall'iscrizione a 1, 3, 5 e 10 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'iscrizione a 1, 3, 5 e 10 anni
|
La sopravvivenza globale è l'indicatore più completo dell'efficacia del trattamento e della prognosi del paziente.
Viene in genere valutato attraverso metodi di analisi della sopravvivenza, come le curve di Kaplan-Meier, ed è espresso in percentuale di pazienti vivi in specifici punti temporali.
|
dall'iscrizione a 1, 3, 5 e 10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1, 3, 5 e 10 anni
|
Le complicanze a seguito della tiroidectomia sono principalmente ipoparatiroidismo, paralisi della corda vocale e sanguinamento.
Sono valutati attraverso la valutazione clinica, i test di laboratorio (ad es. Livelli di calcio e PTH per ipoparatiroidismo) e laringoscopia e / o ultrasuoni laringei transcutanei per la funzione del cordone vocale.
|
Dall'iscrizione a 1, 3, 5 e 10 anni
|
|
Staging disease
Lasso di tempo: from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
|
Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
|
from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie tiroidee
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Malattie della tiroide
- Adenocarcinoma, papillare
- Cancro alla tiroide, papillare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma papillare della tiroide
-
Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamento