- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06899347
Le rôle de la dissection prophylactique du col de compartiment central dans la gestion de 2 à 4 cm carcinome thyroïdien papillaire (PRO-COMAND)
Impact de la dissection prophylactique du collier central pour le carcinome de thyroïde papillaire de 2 à 4 cm
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- PTC documenté par la cytologie de l'aspiration à l'aiguille fine (FNAC) (TIR 4 ou TIR 5 selon le consensus italien pour la classification et le rapport de la cytologie thyroïdienne [15]);
- Aucune preuve préopératoire de métastases ganglionnaires (CN0) à la palpation et à l'échographie du cou (US);
- Aucune preuve clinique de métastases à distance au moment du diagnostic;
- âge ≥ 18 ans.
Critères d'exclusion:
- histotypes autres que PTC;
- preuve de métastases ganglionnaires pendant la chirurgie même si elle n'en a pas diagnostiqué précédemment;
- Présence de métastases distantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Thyroïdectomie totale
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Expérimental: Thyroïdectomie totale + PCCND
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La thyroïdectomie sera réalisée avec le patient en position couchée avec le cou hyperextend. Une cervicotomie transversale de 3 à 6 cm, deux doigts au-dessus de l'encoche sternale, sera effectuée et la ligne médiane sera ouverte. Une fois que le nerf laryngé inférieur et les parathyroïdes sont visualisés, la thyroïdectomie sera obtenue. Lorsqu'il est effectué, PCCND visera à retirer les nœuds du niveau VI, qui contiendrait la glande thyroïde et les nœuds adjacents bordés de manière supérieure par l'os hyoïde, inférieur par l'artère brachiocephale, et latéralement de chaque côté par les gaines carotides |
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Aucune intervention: Thyroid Lobectomy
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Expérimental: Thyroid Lobectomy + ipCCND
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Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side. When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints de carcinome de thyroïde papillaire persistant ou récurrent
Délai: de l'inscription à 1, 3, 5 et 10 ans
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Une maladie persistante ou récurrente fait référence à la présence ou à la réapparition des tissus cancéreux malgré le traitement initial.
Il est évalué par une combinaison d'études biochimiques et d'imagerie.
Biochimiquement, une thyroglobuline sérique élevée (TG) ou des anticorps anti-thyroglobulines détectables (TGAB) après une thyroïdectomie totale peut suggérer une maladie résiduelle ou récurrente.
De plus, ils peuvent représenter une réponse biochimique incomplète ou indéterminée au traitement.
D'un autre côté, les techniques d'imagerie telles que l'échographie du cou ou la tomodensitométrie peuvent identifier les maladies structurelles.
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de l'inscription à 1, 3, 5 et 10 ans
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Survie globale
Délai: de l'inscription à 1, 3, 5 et 10 ans
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La survie globale est l'indicateur le plus complet de l'efficacité du traitement et du pronostic des patients.
Il est généralement évalué par des méthodes d'analyse de survie, tels que les courbes de Kaplan-Meier, et est exprimé en pourcentage de patients vivants à des moments spécifiques.
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de l'inscription à 1, 3, 5 et 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications chirurgicales
Délai: de l'inscription à 1, 3, 5 et 10 ans
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Les complications suivant la thyroïdectomie sont principalement l'hypoparathyroïdie, la paralysie du cordon vocal et les saignements.
Ils sont évalués par évaluation clinique, des tests de laboratoire (par exemple, les niveaux de calcium et de PTH pour l'hypoparathyroïdie), et la laryngoscopie et / ou l'échographie laryngée transcutanée pour la fonction du cordon vocal.
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de l'inscription à 1, 3, 5 et 10 ans
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Staging disease
Délai: from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
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Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
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from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs thyroïdiennes
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Maladies thyroïdiennes
- Adénocarcinome papillaire
- Cancer de la thyroïde, papillaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 27092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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