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Le rôle de la dissection prophylactique du col de compartiment central dans la gestion de 2 à 4 cm carcinome thyroïdien papillaire (PRO-COMAND)

28 avril 2026 mis à jour par: Leonardo Rossi

Impact de la dissection prophylactique du collier central pour le carcinome de thyroïde papillaire de 2 à 4 cm

Cette étude prospective randomisée vise à évaluer les avantages et les inconvénients (oncologiques et chirurgicaux) de la dissection prophylactique du cou central pour les patients atteints de carcinome thyroïdien papillaire cliniquement nœuds 2-4 cm qui ont été traités par la thyroïdectomie totale de la thyroïdectomie totale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

392

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. PTC documenté par la cytologie de l'aspiration à l'aiguille fine (FNAC) (TIR 4 ou TIR 5 selon le consensus italien pour la classification et le rapport de la cytologie thyroïdienne [15]);
  2. Aucune preuve préopératoire de métastases ganglionnaires (CN0) à la palpation et à l'échographie du cou (US);
  3. Aucune preuve clinique de métastases à distance au moment du diagnostic;
  4. âge ≥ 18 ans.

Critères d'exclusion:

  1. histotypes autres que PTC;
  2. preuve de métastases ganglionnaires pendant la chirurgie même si elle n'en a pas diagnostiqué précédemment;
  3. Présence de métastases distantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thyroïdectomie totale
Expérimental: Thyroïdectomie totale + PCCND

La thyroïdectomie sera réalisée avec le patient en position couchée avec le cou hyperextend. Une cervicotomie transversale de 3 à 6 cm, deux doigts au-dessus de l'encoche sternale, sera effectuée et la ligne médiane sera ouverte. Une fois que le nerf laryngé inférieur et les parathyroïdes sont visualisés, la thyroïdectomie sera obtenue.

Lorsqu'il est effectué, PCCND visera à retirer les nœuds du niveau VI, qui contiendrait la glande thyroïde et les nœuds adjacents bordés de manière supérieure par l'os hyoïde, inférieur par l'artère brachiocephale, et latéralement de chaque côté par les gaines carotides

Aucune intervention: Thyroid Lobectomy
Expérimental: Thyroid Lobectomy + ipCCND

Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side.

When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de carcinome de thyroïde papillaire persistant ou récurrent
Délai: de l'inscription à 1, 3, 5 et 10 ans
Une maladie persistante ou récurrente fait référence à la présence ou à la réapparition des tissus cancéreux malgré le traitement initial. Il est évalué par une combinaison d'études biochimiques et d'imagerie. Biochimiquement, une thyroglobuline sérique élevée (TG) ou des anticorps anti-thyroglobulines détectables (TGAB) après une thyroïdectomie totale peut suggérer une maladie résiduelle ou récurrente. De plus, ils peuvent représenter une réponse biochimique incomplète ou indéterminée au traitement. D'un autre côté, les techniques d'imagerie telles que l'échographie du cou ou la tomodensitométrie peuvent identifier les maladies structurelles.
de l'inscription à 1, 3, 5 et 10 ans
Survie globale
Délai: de l'inscription à 1, 3, 5 et 10 ans
La survie globale est l'indicateur le plus complet de l'efficacité du traitement et du pronostic des patients. Il est généralement évalué par des méthodes d'analyse de survie, tels que les courbes de Kaplan-Meier, et est exprimé en pourcentage de patients vivants à des moments spécifiques.
de l'inscription à 1, 3, 5 et 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales
Délai: de l'inscription à 1, 3, 5 et 10 ans
Les complications suivant la thyroïdectomie sont principalement l'hypoparathyroïdie, la paralysie du cordon vocal et les saignements. Ils sont évalués par évaluation clinique, des tests de laboratoire (par exemple, les niveaux de calcium et de PTH pour l'hypoparathyroïdie), et la laryngoscopie et / ou l'échographie laryngée transcutanée pour la fonction du cordon vocal.
de l'inscription à 1, 3, 5 et 10 ans
Staging disease
Délai: from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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