预防性中央隔室颈部解剖在2至4厘米甲状腺甲状腺癌的管理中的作用 (PRO-COMAND)
2-4厘米乳头状甲状腺癌的预防性中央隔室颈部颈部解剖的影响
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- PTC由细针吸入细胞学(FNAC)(FNAC)(TIR 4或TIR 5)记录在意大利共识中,以分类和报告甲状腺细胞学[15]);
- 没有淋巴结转移(CN0)的术前证据和颈部超声(US);
- 没有诊断时远处转移的临床证据;
- 年龄≥18岁。
排除标准:
- 除PTC以外的组织型;
- 手术过程中淋巴结转移的证据,即使先前未诊断出来;
- 存在遥远的转移。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:总甲状腺切除术
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实验性的:总甲状腺切除术 + PCCND
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甲状腺切除术将与患者在仰卧位的患者进行过度伸展。 将执行3至6厘米的横向宫颈切开术,上方的两个手指,并将打开中线。 可视化下喉神经和甲状旁腺后,将实现甲状腺切除术。 执行时,PCCND将旨在去除Vi级别的节点,据报道,据报道,该节点包含甲状腺和相邻的淋巴结,与舌骨骨骼相抵触,在脑头骨骨上,并由臂头部动脉下方,并在每一侧都由颈动脉造成的sheaths sheaths sheaths sheaths sheaths sheaths。 |
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无干预:Thyroid Lobectomy
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实验性的:Thyroid Lobectomy + ipCCND
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Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side. When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side. |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续或经常性乳头状甲状腺癌的患者数量
大体时间:从入学到1、3、5和10年
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持续或复发性疾病是指尽管初次治疗,癌组织的存在或重新出现。
通过生化和成像研究的结合来评估它。
在生化,甲状腺素抗体(TG)或可检测到的抗蛋白球蛋白抗体(TGAB)上,全甲状腺切除术后升高的血清甲状腺球蛋白(TG)或可检测到的抗噻吩肌球蛋白抗体(TGAB)可能表明残留或复发性疾病。
此外,它们可能代表对治疗的生化不完整或不确定的反应。
另一方面,颈部超声或CT扫描等成像技术可以鉴定结构性疾病。
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从入学到1、3、5和10年
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总体生存
大体时间:从注册到1、3、5和10年
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总体生存是治疗功效和患者预后最全面的指标。
通常通过生存分析方法(例如Kaplan-Meier曲线)对其进行评估,并以特定时间点活着的患者表示。
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从注册到1、3、5和10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术并发症
大体时间:从入学到1、3、5和10年
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甲状腺切除术后并发症主要是甲状腺功能减退症,声带麻痹和出血。
通过临床评估,实验室测试(例如甲状腺功能减退症的钙和PTH水平)以及喉镜检查和 /或经喉超声功能的喉镜进行评估。
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从入学到1、3、5和10年
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Staging disease
大体时间:from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
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Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
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from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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