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预防性中央隔室颈部解剖在2至4厘米甲状腺甲状腺癌的管理中的作用 (PRO-COMAND)

2026年4月28日 更新者:Leonardo Rossi

2-4厘米乳头状甲状腺癌的预防性中央隔室颈部颈部解剖的影响

这项随机前瞻性研究旨在评估预防性中央室颈部颈部解剖学的优势和缺点(肿瘤学和手术),用于临床节点阴性的2-4 cm乳头状甲状腺甲状腺癌患者,这些患者单独使用甲状腺甲状腺切除术或全甲状腺疾病中的甲状腺切除术进行了治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

392

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. PTC由细针吸入细胞学(FNAC)(FNAC)(TIR 4或TIR 5)记录在意大利共识中,以分类和报告甲状腺细胞学[15]);
  2. 没有淋巴结转移(CN0)的术前证据和颈部超声(US);
  3. 没有诊断时远处转移的临床证据;
  4. 年龄≥18岁。

排除标准:

  1. 除PTC以外的组织型;
  2. 手术过程中淋巴结转移的证据,即使先前未诊断出来;
  3. 存在遥远的转移。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:总甲状腺切除术
实验性的:总甲状腺切除术 + PCCND

甲状腺切除术将与患者在仰卧位的患者进行过度伸展。 将执行3至6厘米的横向宫颈切开术,上方的两个手指,并将打开中线。 可视化下喉神经和甲状旁腺后,将实现甲状腺切除术。

执行时,PCCND将旨在去除Vi级别的节点,据报道,据报道,该节点包含甲状腺和相邻的淋巴结,与舌骨骨骼相抵触,在脑头骨骨上,并由臂头部动脉下方,并在每一侧都由颈动脉造成的sheaths sheaths sheaths sheaths sheaths sheaths。

无干预:Thyroid Lobectomy
实验性的:Thyroid Lobectomy + ipCCND

Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side.

When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续或经常性乳头状甲状腺癌的患者数量
大体时间:从入学到1、3、5和10年
持续或复发性疾病是指尽管初次治疗,癌组织的存在或重新出现。 通过生化和成像研究的结合来评估它。 在生化,甲状腺素抗体(TG)或可检测到的抗蛋白球蛋白抗体(TGAB)上,全甲状腺切除术后升高的血清甲状腺球蛋白(TG)或可检测到的抗噻吩肌球蛋白抗体(TGAB)可能表明残留或复发性疾病。 此外,它们可能代表对治疗的生化不完整或不确定的反应。 另一方面,颈部超声或CT扫描等成像技术可以鉴定结构性疾病。
从入学到1、3、5和10年
总体生存
大体时间:从注册到1、3、5和10年
总体生存是治疗功效和患者预后最全面的指标。 通常通过生存分析方法(例如Kaplan-Meier曲线)对其进行评估,并以特定时间点活着的患者表示。
从注册到1、3、5和10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术并发症
大体时间:从入学到1、3、5和10年
甲状腺切除术后并发症主要是甲状腺功能减退症,声带麻痹和出血。 通过临床评估,实验室测试(例如甲状腺功能减退症的钙和PTH水平)以及喉镜检查和 /或经喉超声功能的喉镜进行评估。
从入学到1、3、5和10年
Staging disease
大体时间:from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月28日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2036年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月20日

首次发布 (实际的)

2025年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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