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O papel da dissecção profilática do colar (PRO-COMAND)

28 de abril de 2026 atualizado por: Leonardo Rossi

Impacto da dissecção profilática do compartimento central para 2-4 cm de carcinoma papilar da tireóide

Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo avaliar as vantagens e desvantagens (oncológicas e cirúrgicas) da dissecção do pescoço do compartimento central profilático para o pescoço clinicamente negativo de 2-4 cm de papel-lenpa-pnecinoma que foi tratado com a compilação total da tireão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

392

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. PTC documentado por citologia de aspiração por agulha fina (FNAC) (TIR 4 ou TIR 5 de acordo com o consenso italiano para a classificação e relatório da citologia da tireóide [15]);
  2. Nenhuma evidência pré-operatória de metástases linfonodais (CN0) na palpação e ultrassom do pescoço (EUA);
  3. Nenhuma evidência clínica de metástase distante no diagnóstico;
  4. idade ≥ 18 anos.

Critérios de exclusão:

  1. Histotipos além do PTC;
  2. Evidências de metástases linfonodais durante a cirurgia, mesmo que não fossem diagnosticadas anteriormente;
  3. presença de metástase distante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tireoidectomia total
Experimental: Tireoidectomia total + PCCND

A tireoidectomia será realizada com o paciente na posição supina com o pescoço hiperextended. Uma cervicotomia transversal de 3 a 6 cm, dois dedos acima do entalhe esternal, serão realizados e a linha média será aberta. Após a visualização do nervo laríngeo inferior e das paratireóides, a tireoidectomia será alcançada.

Quando executado, o PCCND terá como objetivo remover os nós do nível VI, que foi relatado que conterá a glândula tireóide e os nós adjacentes limitados superiormente pelo osso hióide, inferiormente pela artéria braquiocefálica e lateralmente de cada lado pelas bainhas carotídeas

Sem intervenção: Thyroid Lobectomy
Experimental: Thyroid Lobectomy + ipCCND

Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side.

When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com carcinoma de tireoide papilar persistente ou recorrente
Prazo: Da inscrição a 1, 3, 5 e 10 anos
Doença persistente ou recorrente refere -se à presença ou reaparecimento do tecido canceroso, apesar do tratamento inicial. É avaliado através de uma combinação de estudos bioquímicos e de imagem. Bioquimicamente, tireoglobulina sérica elevada (TG) ou anticorpos antitiroglobulina detectável (TGAB) após a tireoidectomia total pode sugerir doença residual ou recorrente. Além disso, eles podem representar uma resposta bioquímica incompleta ou indeterminada à terapia. Por outro lado, técnicas de imagem como ultrassom no pescoço ou tomografia computadorizada podem identificar doenças estruturais.
Da inscrição a 1, 3, 5 e 10 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Da inscrição a 1, 3, 5 e 10 anos
A sobrevida global é o indicador mais abrangente de eficácia do tratamento e prognóstico do paciente. Normalmente, é avaliado através de métodos de análise de sobrevivência, como curvas de Kaplan-Meier, e é expresso como uma porcentagem de pacientes vivos em momentos específicos.
Da inscrição a 1, 3, 5 e 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cirúrgicas
Prazo: Da inscrição a 1, 3, 5 e 10 anos
As complicações após a tireoidectomia são principalmente hipoparatireoidismo, paralisia da cordão vocal e sangramento. Eles são avaliados através da avaliação clínica, testes de laboratório (por exemplo, níveis de cálcio e PTH para hipoparatireoidismo) e laringoscopia e / ou ultrassom laringe transcutâneo para função do cordão vocal.
Da inscrição a 1, 3, 5 e 10 anos
Staging disease
Prazo: from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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