- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06899347
O papel da dissecção profilática do colar (PRO-COMAND)
Impacto da dissecção profilática do compartimento central para 2-4 cm de carcinoma papilar da tireóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- PTC documentado por citologia de aspiração por agulha fina (FNAC) (TIR 4 ou TIR 5 de acordo com o consenso italiano para a classificação e relatório da citologia da tireóide [15]);
- Nenhuma evidência pré-operatória de metástases linfonodais (CN0) na palpação e ultrassom do pescoço (EUA);
- Nenhuma evidência clínica de metástase distante no diagnóstico;
- idade ≥ 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Histotipos além do PTC;
- Evidências de metástases linfonodais durante a cirurgia, mesmo que não fossem diagnosticadas anteriormente;
- presença de metástase distante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tireoidectomia total
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Experimental: Tireoidectomia total + PCCND
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A tireoidectomia será realizada com o paciente na posição supina com o pescoço hiperextended. Uma cervicotomia transversal de 3 a 6 cm, dois dedos acima do entalhe esternal, serão realizados e a linha média será aberta. Após a visualização do nervo laríngeo inferior e das paratireóides, a tireoidectomia será alcançada. Quando executado, o PCCND terá como objetivo remover os nós do nível VI, que foi relatado que conterá a glândula tireóide e os nós adjacentes limitados superiormente pelo osso hióide, inferiormente pela artéria braquiocefálica e lateralmente de cada lado pelas bainhas carotídeas |
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Sem intervenção: Thyroid Lobectomy
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Experimental: Thyroid Lobectomy + ipCCND
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Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side. When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com carcinoma de tireoide papilar persistente ou recorrente
Prazo: Da inscrição a 1, 3, 5 e 10 anos
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Doença persistente ou recorrente refere -se à presença ou reaparecimento do tecido canceroso, apesar do tratamento inicial.
É avaliado através de uma combinação de estudos bioquímicos e de imagem.
Bioquimicamente, tireoglobulina sérica elevada (TG) ou anticorpos antitiroglobulina detectável (TGAB) após a tireoidectomia total pode sugerir doença residual ou recorrente.
Além disso, eles podem representar uma resposta bioquímica incompleta ou indeterminada à terapia.
Por outro lado, técnicas de imagem como ultrassom no pescoço ou tomografia computadorizada podem identificar doenças estruturais.
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Da inscrição a 1, 3, 5 e 10 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Da inscrição a 1, 3, 5 e 10 anos
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A sobrevida global é o indicador mais abrangente de eficácia do tratamento e prognóstico do paciente.
Normalmente, é avaliado através de métodos de análise de sobrevivência, como curvas de Kaplan-Meier, e é expresso como uma porcentagem de pacientes vivos em momentos específicos.
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Da inscrição a 1, 3, 5 e 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações cirúrgicas
Prazo: Da inscrição a 1, 3, 5 e 10 anos
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As complicações após a tireoidectomia são principalmente hipoparatireoidismo, paralisia da cordão vocal e sangramento.
Eles são avaliados através da avaliação clínica, testes de laboratório (por exemplo, níveis de cálcio e PTH para hipoparatireoidismo) e laringoscopia e / ou ultrassom laringe transcutâneo para função do cordão vocal.
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Da inscrição a 1, 3, 5 e 10 anos
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Staging disease
Prazo: from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
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Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
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from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias da Tireóide
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Doenças da Tireoide
- Adenocarcinoma Papilar
- Câncer de Tireóide Papilar
Outros números de identificação do estudo
- 27092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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