- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06899347
A profilaktikus központi rekesznyak boncolásának szerepe a 2-4 cm -es papilláris pajzsmirigykarcinóma kezelésében (PRO-COMAND)
A profilaktikus központi rekesznyak boncolásának hatása 2-4 cm-es papilláris pajzsmirigy-karcinómára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- PTC, amelyet finom tű aspirációs citológia (FNAC) (TIR 4 vagy TIR 5 dokumentál az olasz konszenzus szerint a pajzsmirigy citológia osztályozására és jelentésére [15]);
- Nincsenek műtét előtti bizonyítékok a nyirokcsomó-metasztázisokról (CN0) a tapintás és a nyaki ultrahang (USA) esetén;
- Nincsenek klinikai bizonyíték a diagnózis távoli metasztázisáról;
- életkor ≥ 18 év.
Kizárási kritériumok:
- A PTC -től eltérő histotípusok;
- A nyirokcsomó -metasztázisok bizonyítéka a műtét során, még akkor is, ha korábban nem diagnosztizálták;
- Távoli metasztázis jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Teljes pajzsmidéki
|
|
|
Kísérleti: Teljes tiroidektómia + PCCND
|
A tiroidektómiát a beteg feküdt helyzetben van, a nyak hiperextenciájával. Végrehajt egy 3-6 cm -es keresztirányú méhcotómiát, két ujját a sternal bevágás felett, és a középső vonal megnyílik. Miután az alacsonyabb szintű gége ideg- és mellékpajzsmirigyeket megjelenítették, a tiroidektómiát elérik. Végrehajtáskor a PCCND célja a VI. Szintű csomópontok eltávolítása, amelyről számoltak be, hogy tartalmazza a pajzsmirigyet és a szomszédos csomópontokat, amelyeket a hyoid csont magasabb szinten határol, alsóbbrendűen a brachiocephalic artéria, és mindkét oldalán a karotid hüvelyek által oldalirányban. |
|
Nincs beavatkozás: Thyroid Lobectomy
|
|
|
Kísérleti: Thyroid Lobectomy + ipCCND
|
Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side. When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós vagy visszatérő papilláris pajzsmirigy -karcinómában szenvedő betegek száma
Időkeret: A beiratkozástól 1, 3, 5 és 10 évig
|
A tartós vagy ismétlődő betegség a rákos szövetek jelenlétére vagy újbóli megjelenésére utal a kezdeti kezelés ellenére.
A biokémiai és képalkotó vizsgálatok kombinációjával értékelik.
Biokémiai szempontból megnövekedett szérum tiroglobulin (TG) vagy detektálható anti-tiroglobulin antitestek (TGAB) a teljes tiroidektómia után maradék vagy visszatérő betegségre utalhatnak.
Ezenkívül a terápiára vonatkozó biokémiai hiányos vagy meghatározhatatlan választ képviselhetik.
Másrészt a képalkotó technikák, például a nyaki ultrahang vagy a CT vizsgálat, azonosíthatják a strukturális betegségeket.
|
A beiratkozástól 1, 3, 5 és 10 évig
|
|
Az általános túlélés
Időkeret: A beiratkozástól 1, 3, 5 és 10 évig
|
Az általános túlélés a kezelés hatékonyságának és a betegek előrejelzésének legátfogóbb mutatója.
Általában a túlélési elemzési módszerekkel, például a Kaplan-Meier-görbékkel értékelik, és meghatározott időpontokban a betegek százalékában fejezik ki.
|
A beiratkozástól 1, 3, 5 és 10 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti szövődmények
Időkeret: A beiratkozástól 1, 3, 5 és 10 évig
|
A tiroidektómiát követő szövődmények elsősorban hipoparathyreosis, hangkábel -bénulás és vérzés.
Ezeket klinikai értékeléssel, laboratóriumi vizsgálatokkal (például kalcium- és PTH -szintekkel a hypoparathyreoidizmushoz), valamint a laryngoszkópiával és / vagy a transzkutan gége ultrahanggal értékelik a hangkábel működésének érdekében.
|
A beiratkozástól 1, 3, 5 és 10 évig
|
|
Staging disease
Időkeret: from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
|
Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
|
from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Pajzsmirigy betegségek
- Adenokarcinóma, papilláris
- Pajzsmirigyrák, papilláris
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .