Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A profilaktikus központi rekesznyak boncolásának szerepe a 2-4 cm -es papilláris pajzsmirigykarcinóma kezelésében (PRO-COMAND)

2026. április 28. frissítette: Leonardo Rossi

A profilaktikus központi rekesznyak boncolásának hatása 2-4 cm-es papilláris pajzsmirigy-karcinómára

Ennek a randomizált prospektív tanulmánynak a célja a profilaktikus központi rekesznyak boncolásának (mind onkológiai, mind műtéti) előnyeinek és hátrányainak értékelése a klinikailag csomópont-negatív 2-4 cm-es papilláris pajzsmirigy-karcinóma betegek számára, akiket csak teljes pajzsmiroidómia vagy teljes thyroidectomia + szakmai központi compart.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

392

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. PTC, amelyet finom tű aspirációs citológia (FNAC) (TIR 4 vagy TIR 5 dokumentál az olasz konszenzus szerint a pajzsmirigy citológia osztályozására és jelentésére [15]);
  2. Nincsenek műtét előtti bizonyítékok a nyirokcsomó-metasztázisokról (CN0) a tapintás és a nyaki ultrahang (USA) esetén;
  3. Nincsenek klinikai bizonyíték a diagnózis távoli metasztázisáról;
  4. életkor ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok:

  1. A PTC -től eltérő histotípusok;
  2. A nyirokcsomó -metasztázisok bizonyítéka a műtét során, még akkor is, ha korábban nem diagnosztizálták;
  3. Távoli metasztázis jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Teljes pajzsmidéki
Kísérleti: Teljes tiroidektómia + PCCND

A tiroidektómiát a beteg feküdt helyzetben van, a nyak hiperextenciájával. Végrehajt egy 3-6 cm -es keresztirányú méhcotómiát, két ujját a sternal bevágás felett, és a középső vonal megnyílik. Miután az alacsonyabb szintű gége ideg- és mellékpajzsmirigyeket megjelenítették, a tiroidektómiát elérik.

Végrehajtáskor a PCCND célja a VI. Szintű csomópontok eltávolítása, amelyről számoltak be, hogy tartalmazza a pajzsmirigyet és a szomszédos csomópontokat, amelyeket a hyoid csont magasabb szinten határol, alsóbbrendűen a brachiocephalic artéria, és mindkét oldalán a karotid hüvelyek által oldalirányban.

Nincs beavatkozás: Thyroid Lobectomy
Kísérleti: Thyroid Lobectomy + ipCCND

Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side.

When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós vagy visszatérő papilláris pajzsmirigy -karcinómában szenvedő betegek száma
Időkeret: A beiratkozástól 1, 3, 5 és 10 évig
A tartós vagy ismétlődő betegség a rákos szövetek jelenlétére vagy újbóli megjelenésére utal a kezdeti kezelés ellenére. A biokémiai és képalkotó vizsgálatok kombinációjával értékelik. Biokémiai szempontból megnövekedett szérum tiroglobulin (TG) vagy detektálható anti-tiroglobulin antitestek (TGAB) a teljes tiroidektómia után maradék vagy visszatérő betegségre utalhatnak. Ezenkívül a terápiára vonatkozó biokémiai hiányos vagy meghatározhatatlan választ képviselhetik. Másrészt a képalkotó technikák, például a nyaki ultrahang vagy a CT vizsgálat, azonosíthatják a strukturális betegségeket.
A beiratkozástól 1, 3, 5 és 10 évig
Az általános túlélés
Időkeret: A beiratkozástól 1, 3, 5 és 10 évig
Az általános túlélés a kezelés hatékonyságának és a betegek előrejelzésének legátfogóbb mutatója. Általában a túlélési elemzési módszerekkel, például a Kaplan-Meier-görbékkel értékelik, és meghatározott időpontokban a betegek százalékában fejezik ki.
A beiratkozástól 1, 3, 5 és 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtéti szövődmények
Időkeret: A beiratkozástól 1, 3, 5 és 10 évig
A tiroidektómiát követő szövődmények elsősorban hipoparathyreosis, hangkábel -bénulás és vérzés. Ezeket klinikai értékeléssel, laboratóriumi vizsgálatokkal (például kalcium- és PTH -szintekkel a hypoparathyreoidizmushoz), valamint a laryngoszkópiával és / vagy a transzkutan gége ultrahanggal értékelik a hangkábel működésének érdekében.
A beiratkozástól 1, 3, 5 és 10 évig
Staging disease
Időkeret: from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel