- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06899347
Rollen för profylaktiskt centralt fack i halsen i hanteringen av 2 till 4 cm papillär sköldkörtelcancer (PRO-COMAND)
Påverkan av profylaktiskt centralt fack i halsen för 2-4 cm papillär sköldkörtelcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- PTC dokumenterad av Fine Needle Aspiration Cytology (FNAC) (TIR 4 eller TIR 5 enligt den italienska samförståndet för klassificering och rapportering av sköldkörtelcytologi [15]);
- Inga preoperativa bevis på lymfkörtelmetastaser (CN0) vid palpation och ultraljud i nacken (USA);
- Inga kliniska bevis på avlägsen metastas vid diagnos;
- Ålder ≥ 18 år.
Uteslutningskriterier:
- andra histotyper än PTC;
- Bevis på lymfkörtelmetastaser under operationen även om de inte tidigare diagnostiserats;
- Närvaro av avlägsen metastas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Total sköldkörtel
|
|
|
Experimentell: Total sköldkörtelektomi + PCCND
|
Sköldkörtelektomi kommer att utföras med patienten i ryggläge med nacken hyperextended. En tvärgående cervikotomi på 3 till 6 cm, två fingrar ovanför sternhåren, kommer att utföras och mittlinjen öppnas. Efter att den underordnade laryngeala nerven och paratyreoiderna har visualiserats kommer sköldkörtelektomin att uppnås. När den utförs kommer PCCND att syfta till att ta bort noderna i nivå VI, som har rapporterats innehålla sköldkörteln och de angränsande noderna gränsar över överlägset av hyoidbenet, underlägset av brachiocefalartären, och i sidled på varje sida vid karotidmantlarna mantlar |
|
Inget ingripande: Thyroid Lobectomy
|
|
|
Experimentell: Thyroid Lobectomy + ipCCND
|
Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side. When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ihållande eller återkommande papillär sköldkörtelcancer
Tidsram: från registrering till 1, 3, 5 och 10 år
|
Persistent eller återkommande sjukdom avser närvaro eller återkomst av cancervävnad trots initial behandling.
Det bedöms genom en kombination av biokemiska studier och avbildningsstudier.
Biokemiskt, förhöjt serum-tyroglobulin (TG) eller detekterbar anti-tyroglobulinantikroppar (TGAB) efter total sköldkörtelektomi kan antyda rest- eller återkommande sjukdom.
Dessutom kan de representera ett biokemiskt ofullständigt eller obestämt svar på terapi.
Å andra sidan kan avbildningstekniker som ultraljud eller CT -skanning identifiera strukturell sjukdom.
|
från registrering till 1, 3, 5 och 10 år
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från anmälan till 1, 3, 5 och 10 år
|
Övergripande överlevnad är den mest omfattande indikatorn på behandlingseffektivitet och patientprognos.
Det bedöms vanligtvis genom överlevnadsanalysmetoder, såsom Kaplan-Meier-kurvor, och uttrycks i procent av patienterna som lever vid specifika tidpunkter.
|
Från anmälan till 1, 3, 5 och 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: från registrering till 1, 3, 5 och 10 år
|
Komplikationer efter sköldkörtelektomi är huvudsakligen hypoparathyreoidism, röstsladdpares och blödning.
De utvärderas genom klinisk utvärdering, laboratorietester (t.ex. kalcium- och PTH -nivåer för hypoparathyreoidism) och laryngoskopi och / eller transkutan laryngeal ultraljud för röstsladdfunktion.
|
från registrering till 1, 3, 5 och 10 år
|
|
Staging disease
Tidsram: from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
|
Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
|
from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Sköldkörtelneoplasmer
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Sköldkörtelsjukdomar
- Adenocarcinom, papillärt
- Sköldkörtelcancer, papillär
Andra studie-ID-nummer
- 27092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .