Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för profylaktiskt centralt fack i halsen i hanteringen av 2 till 4 cm papillär sköldkörtelcancer (PRO-COMAND)

28 april 2026 uppdaterad av: Leonardo Rossi

Påverkan av profylaktiskt centralt fack i halsen för 2-4 cm papillär sköldkörtelcancer

Denna randomiserade prospektiva studie syftar till att utvärdera fördelar och nackdelar (både onkologiska och kirurgiska) av profylaktiska centrala fack i nackdissektion för kliniskt nodnegativ 2-4 cm papillära tyska karcinompatienter som har behandlats antingen med total tesköldkörtel ensam eller med total tyroidektomi + prophylactomy-concentralkoncentration.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

392

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. PTC dokumenterad av Fine Needle Aspiration Cytology (FNAC) (TIR 4 eller TIR 5 enligt den italienska samförståndet för klassificering och rapportering av sköldkörtelcytologi [15]);
  2. Inga preoperativa bevis på lymfkörtelmetastaser (CN0) vid palpation och ultraljud i nacken (USA);
  3. Inga kliniska bevis på avlägsen metastas vid diagnos;
  4. Ålder ≥ 18 år.

Uteslutningskriterier:

  1. andra histotyper än PTC;
  2. Bevis på lymfkörtelmetastaser under operationen även om de inte tidigare diagnostiserats;
  3. Närvaro av avlägsen metastas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Total sköldkörtel
Experimentell: Total sköldkörtelektomi + PCCND

Sköldkörtelektomi kommer att utföras med patienten i ryggläge med nacken hyperextended. En tvärgående cervikotomi på 3 till 6 cm, två fingrar ovanför sternhåren, kommer att utföras och mittlinjen öppnas. Efter att den underordnade laryngeala nerven och paratyreoiderna har visualiserats kommer sköldkörtelektomin att uppnås.

När den utförs kommer PCCND att syfta till att ta bort noderna i nivå VI, som har rapporterats innehålla sköldkörteln och de angränsande noderna gränsar över överlägset av hyoidbenet, underlägset av brachiocefalartären, och i sidled på varje sida vid karotidmantlarna mantlar

Inget ingripande: Thyroid Lobectomy
Experimentell: Thyroid Lobectomy + ipCCND

Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side.

When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med ihållande eller återkommande papillär sköldkörtelcancer
Tidsram: från registrering till 1, 3, 5 och 10 år
Persistent eller återkommande sjukdom avser närvaro eller återkomst av cancervävnad trots initial behandling. Det bedöms genom en kombination av biokemiska studier och avbildningsstudier. Biokemiskt, förhöjt serum-tyroglobulin (TG) eller detekterbar anti-tyroglobulinantikroppar (TGAB) efter total sköldkörtelektomi kan antyda rest- eller återkommande sjukdom. Dessutom kan de representera ett biokemiskt ofullständigt eller obestämt svar på terapi. Å andra sidan kan avbildningstekniker som ultraljud eller CT -skanning identifiera strukturell sjukdom.
från registrering till 1, 3, 5 och 10 år
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från anmälan till 1, 3, 5 och 10 år
Övergripande överlevnad är den mest omfattande indikatorn på behandlingseffektivitet och patientprognos. Det bedöms vanligtvis genom överlevnadsanalysmetoder, såsom Kaplan-Meier-kurvor, och uttrycks i procent av patienterna som lever vid specifika tidpunkter.
Från anmälan till 1, 3, 5 och 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: från registrering till 1, 3, 5 och 10 år
Komplikationer efter sköldkörtelektomi är huvudsakligen hypoparathyreoidism, röstsladdpares och blödning. De utvärderas genom klinisk utvärdering, laboratorietester (t.ex. kalcium- och PTH -nivåer för hypoparathyreoidism) och laryngoskopi och / eller transkutan laryngeal ultraljud för röstsladdfunktion.
från registrering till 1, 3, 5 och 10 år
Staging disease
Tidsram: from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Första postat (Faktisk)

27 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera