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El papel de la disección del cuello del compartimento central profiláctico en el manejo del carcinoma de tiroides papilar de 2 a 4 cm (PRO-COMAND)

28 de abril de 2026 actualizado por: Leonardo Rossi

Impacto de la disección del cuello del compartimento central profiláctico para el carcinoma de tiroides papilar de 2-4 cm

Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo evaluar las ventajas y desventajas (tanto oncológicas como quirúrgicas) de la disección del cuello del compartimento central profiláctico para los pacientes de carcinoma de tiroides papilares de tiroides de 2-4 cm-negativos que han sido tratados con la tiroidectomía total sola o con la disección total de la protección central de la tiroideectomía total + prothiláctica total.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

392

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. PTC documentado por citología de aspiración con aguja fina (FNAC) (TIR 4 o TIR 5 según el consenso italiano para la clasificación e informes de la citología tiroidea [15]);
  2. no hay evidencia preoperatoria de metástasis en los ganglios linfáticos (CN0) en la palpación y el ultrasonido del cuello (EE. UU.);
  3. no hay evidencia clínica de metástasis a distancia en el diagnóstico;
  4. Edad ≥ 18 años.

Criterios de exclusión:

  1. histotipos distintos de PTC;
  2. evidencia de metástasis de ganglios linfáticos durante la cirugía, incluso si no se diagnosticó previamente;
  3. Presencia de metástasis distante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tiroidectomía total
Experimental: Tiroidectomía total + PCCND

La tiroidectomía se realizará con el paciente en la posición supina con el cuello hiperextendido. Se realizarán una cervicotomía transversal de 3 a 6 cm, dos dedos por encima de la muesca esternal, y se abrirá la línea media. Después de visualizar el nervio laríngeo inferior y los paratiroides, se logrará la tiroidectomía.

Cuando se realice, PCCND tendrá como objetivo eliminar los nodos del Nivel VI, que se ha informado que contiene la glándula tiroides y los nodos adyacentes bordeados superiores por el hueso hioides, inferior por la arteria braquiocefálica, y lateralmente a cada lado por las envolturas carótidas.

Sin intervención: Thyroid Lobectomy
Experimental: Thyroid Lobectomy + ipCCND

Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side.

When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con carcinoma de tiroides papilar persistente o recurrente
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1, 3, 5 y 10 años
La enfermedad persistente o recurrente se refiere a la presencia o reaparición del tejido canceroso a pesar del tratamiento inicial. Se evalúa a través de una combinación de estudios bioquímicos y de imágenes. Bioquímicamente, la tiroglobulina sérica elevada (TG) o los anticuerpos anti-tiroglobulina detectables (TGAB) después de la tiroidectomía total pueden sugerir enfermedad residual o recurrente. Además, pueden representar una respuesta bioquímica incompleta o indeterminada a la terapia. Por otro lado, las técnicas de imagen como la ecografía del cuello o la tomografía computarizada pueden identificar enfermedades estructurales.
desde la inscripción hasta 1, 3, 5 y 10 años
Supervivencia general
Periodo de tiempo: desde la inscripción a 1, 3, 5 y 10 años
La supervivencia general es el indicador más completo de la eficacia del tratamiento y el pronóstico del paciente. Por lo general, se evalúa a través de métodos de análisis de supervivencia, como las curvas de Kaplan-Meier, y se expresa como un porcentaje de pacientes vivos en puntos de tiempo específicos.
desde la inscripción a 1, 3, 5 y 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1, 3, 5 y 10 años
Las complicaciones después de la tiroidectomía son principalmente hipoparatiroidismo, parálisis de la cuerda vocal y sangrado. Se evalúan a través de la evaluación clínica, las pruebas de laboratorio (por ejemplo, niveles de calcio y PTH para el hipoparatiroidismo), y ultrasonido laríngeo de laringoscopia y / o transcutáneo para la función de la cuerda vocal.
desde la inscripción hasta 1, 3, 5 y 10 años
Staging disease
Periodo de tiempo: from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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