- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06899347
El papel de la disección del cuello del compartimento central profiláctico en el manejo del carcinoma de tiroides papilar de 2 a 4 cm (PRO-COMAND)
Impacto de la disección del cuello del compartimento central profiláctico para el carcinoma de tiroides papilar de 2-4 cm
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PTC documentado por citología de aspiración con aguja fina (FNAC) (TIR 4 o TIR 5 según el consenso italiano para la clasificación e informes de la citología tiroidea [15]);
- no hay evidencia preoperatoria de metástasis en los ganglios linfáticos (CN0) en la palpación y el ultrasonido del cuello (EE. UU.);
- no hay evidencia clínica de metástasis a distancia en el diagnóstico;
- Edad ≥ 18 años.
Criterios de exclusión:
- histotipos distintos de PTC;
- evidencia de metástasis de ganglios linfáticos durante la cirugía, incluso si no se diagnosticó previamente;
- Presencia de metástasis distante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tiroidectomía total
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Experimental: Tiroidectomía total + PCCND
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La tiroidectomía se realizará con el paciente en la posición supina con el cuello hiperextendido. Se realizarán una cervicotomía transversal de 3 a 6 cm, dos dedos por encima de la muesca esternal, y se abrirá la línea media. Después de visualizar el nervio laríngeo inferior y los paratiroides, se logrará la tiroidectomía. Cuando se realice, PCCND tendrá como objetivo eliminar los nodos del Nivel VI, que se ha informado que contiene la glándula tiroides y los nodos adyacentes bordeados superiores por el hueso hioides, inferior por la arteria braquiocefálica, y lateralmente a cada lado por las envolturas carótidas. |
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Sin intervención: Thyroid Lobectomy
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Experimental: Thyroid Lobectomy + ipCCND
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Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side. When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con carcinoma de tiroides papilar persistente o recurrente
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1, 3, 5 y 10 años
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La enfermedad persistente o recurrente se refiere a la presencia o reaparición del tejido canceroso a pesar del tratamiento inicial.
Se evalúa a través de una combinación de estudios bioquímicos y de imágenes.
Bioquímicamente, la tiroglobulina sérica elevada (TG) o los anticuerpos anti-tiroglobulina detectables (TGAB) después de la tiroidectomía total pueden sugerir enfermedad residual o recurrente.
Además, pueden representar una respuesta bioquímica incompleta o indeterminada a la terapia.
Por otro lado, las técnicas de imagen como la ecografía del cuello o la tomografía computarizada pueden identificar enfermedades estructurales.
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desde la inscripción hasta 1, 3, 5 y 10 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: desde la inscripción a 1, 3, 5 y 10 años
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La supervivencia general es el indicador más completo de la eficacia del tratamiento y el pronóstico del paciente.
Por lo general, se evalúa a través de métodos de análisis de supervivencia, como las curvas de Kaplan-Meier, y se expresa como un porcentaje de pacientes vivos en puntos de tiempo específicos.
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desde la inscripción a 1, 3, 5 y 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1, 3, 5 y 10 años
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Las complicaciones después de la tiroidectomía son principalmente hipoparatiroidismo, parálisis de la cuerda vocal y sangrado.
Se evalúan a través de la evaluación clínica, las pruebas de laboratorio (por ejemplo, niveles de calcio y PTH para el hipoparatiroidismo), y ultrasonido laríngeo de laringoscopia y / o transcutáneo para la función de la cuerda vocal.
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desde la inscripción hasta 1, 3, 5 y 10 años
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Staging disease
Periodo de tiempo: from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
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Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
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from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de tiroides
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Enfermedades de la tiroides
- Adenocarcinoma Papilar
- Cáncer De Tiroides Papilar
Otros números de identificación del estudio
- 27092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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