- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06899347
Rollen til profylaktisk sentralt rom hals disseksjon i håndteringen av 2 til 4 cm papillær skjoldbruskkjertelkarsinom (PRO-COMAND)
Effekt av profylaktisk sentralt rom hals disseksjon for 2-4 cm papillær skjoldbruskkjertelkarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- PTC dokumentert av Fine Needle Aspiration Cytology (FNAC) (TIR 4 eller TIR 5 i henhold til den italienske konsensus for klassifisering og rapportering av skjoldbruskkjertelcytologi [15]);
- Ingen preoperative bevis på lymfeknute-metastaser (CN0) ved palpasjon og nakke ultralyd (USA);
- Ingen kliniske bevis på fjern metastase ved diagnose;
- alder ≥ 18 år.
Eksklusjonskriterier:
- andre histotyper enn PTC;
- Bevis for lymfeknute -metastaser under operasjonen selv om det ikke tidligere er diagnostisert;
- tilstedeværelse av fjern metastase.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Total skjoldbruskkjertelektomi
|
|
|
Eksperimentell: Total skjoldbruskkjertel + PCCND
|
Skjoldbruskkjertelektomi vil bli utført med pasienten i ryggraden med nakken hyperextended. En 3 til 6 cm tverrgående cervicotomy, to fingre over brysthakket, vil bli utført, og midtlinjen vil bli åpnet. Etter at den underordnede laryngeal nerve og parathyreoider er visualisert, vil skjoldbruskkjertelen oppnås. Når den utføres, vil PCCND ta sikte på |
|
Ingen inngripen: Thyroid Lobectomy
|
|
|
Eksperimentell: Thyroid Lobectomy + ipCCND
|
Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side. When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med vedvarende eller tilbakevendende papillær skjoldbruskkjertelkarsinom
Tidsramme: fra påmelding til 1, 3, 5 og 10 år
|
Vedvarende eller tilbakevendende sykdom refererer til tilstedeværelse eller opptreden av kreftvev til tross for innledende behandling.
Det blir vurdert gjennom en kombinasjon av biokjemiske og avbildningsstudier.
Biokjemisk, forhøyet serumtyroglobulin (TG) eller påvisbare anti-tyroglobulinantistoffer (TGAB) etter total tyreoidektomi kan antyde gjenværende eller tilbakevendende sykdom.
Videre kan de representere en biokjemisk ufullstendig eller ubestemt respons på terapi.
På den annen side kan avbildningsteknikker som ultralyd eller CT -skanning identifisere strukturell sykdom.
|
fra påmelding til 1, 3, 5 og 10 år
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: fra påmeldingen til 1, 3, 5 og 10 år
|
Generell overlevelse er den mest omfattende indikatoren på behandlingseffektivitet og pasientprognose.
Det blir vanligvis vurdert gjennom overlevelsesanalysemetoder, for eksempel Kaplan-Meier-kurver, og uttrykkes som en prosentandel av pasientene i live på bestemte tidspunkter.
|
fra påmeldingen til 1, 3, 5 og 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: fra påmelding til 1, 3, 5 og 10 år
|
Komplikasjoner etter skjoldbruskkjertelektomi er hovedsakelig hypoparathyroidism, stemmebånd parese og blødning.
De blir vurdert gjennom klinisk evaluering, laboratorietester (f.eks. Kalsium- og PTH -nivåer for hypoparathyreoidisme), og laryngoskopi og / eller transkutan laryngeal ultralyd for stemmebåndfunksjon.
|
fra påmelding til 1, 3, 5 og 10 år
|
|
Staging disease
Tidsramme: from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
|
Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
|
from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Skjoldbrusk sykdommer
- Adenokarsinom, papillært
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
Andre studie-ID-numre
- 27092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .