Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til profylaktisk sentralt rom hals disseksjon i håndteringen av 2 til 4 cm papillær skjoldbruskkjertelkarsinom (PRO-COMAND)

28. april 2026 oppdatert av: Leonardo Rossi

Effekt av profylaktisk sentralt rom hals disseksjon for 2-4 cm papillær skjoldbruskkjertelkarsinom

Denne randomiserte prospektive studien tar sikte på å evaluere fordeler og ulemper (både onkologisk og kirurgisk) av profylaktisk sentralt rom-nakke-disseksjon for klinisk node-negativ 2-4 cm papillær skjoldbruskkjertelkarsinompasienter som har blitt behandlet enten med total skjoldbruskkjernen i totalhallen eller med total thyroidektom +

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

392

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. PTC dokumentert av Fine Needle Aspiration Cytology (FNAC) (TIR 4 eller TIR 5 i henhold til den italienske konsensus for klassifisering og rapportering av skjoldbruskkjertelcytologi [15]);
  2. Ingen preoperative bevis på lymfeknute-metastaser (CN0) ved palpasjon og nakke ultralyd (USA);
  3. Ingen kliniske bevis på fjern metastase ved diagnose;
  4. alder ≥ 18 år.

Eksklusjonskriterier:

  1. andre histotyper enn PTC;
  2. Bevis for lymfeknute -metastaser under operasjonen selv om det ikke tidligere er diagnostisert;
  3. tilstedeværelse av fjern metastase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Total skjoldbruskkjertelektomi
Eksperimentell: Total skjoldbruskkjertel + PCCND

Skjoldbruskkjertelektomi vil bli utført med pasienten i ryggraden med nakken hyperextended. En 3 til 6 cm tverrgående cervicotomy, to fingre over brysthakket, vil bli utført, og midtlinjen vil bli åpnet. Etter at den underordnede laryngeal nerve og parathyreoider er visualisert, vil skjoldbruskkjertelen oppnås.

Når den utføres, vil PCCND ta sikte på

Ingen inngripen: Thyroid Lobectomy
Eksperimentell: Thyroid Lobectomy + ipCCND

Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side.

When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vedvarende eller tilbakevendende papillær skjoldbruskkjertelkarsinom
Tidsramme: fra påmelding til 1, 3, 5 og 10 år
Vedvarende eller tilbakevendende sykdom refererer til tilstedeværelse eller opptreden av kreftvev til tross for innledende behandling. Det blir vurdert gjennom en kombinasjon av biokjemiske og avbildningsstudier. Biokjemisk, forhøyet serumtyroglobulin (TG) eller påvisbare anti-tyroglobulinantistoffer (TGAB) etter total tyreoidektomi kan antyde gjenværende eller tilbakevendende sykdom. Videre kan de representere en biokjemisk ufullstendig eller ubestemt respons på terapi. På den annen side kan avbildningsteknikker som ultralyd eller CT -skanning identifisere strukturell sykdom.
fra påmelding til 1, 3, 5 og 10 år
Totalt overlevelse
Tidsramme: fra påmeldingen til 1, 3, 5 og 10 år
Generell overlevelse er den mest omfattende indikatoren på behandlingseffektivitet og pasientprognose. Det blir vanligvis vurdert gjennom overlevelsesanalysemetoder, for eksempel Kaplan-Meier-kurver, og uttrykkes som en prosentandel av pasientene i live på bestemte tidspunkter.
fra påmeldingen til 1, 3, 5 og 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: fra påmelding til 1, 3, 5 og 10 år
Komplikasjoner etter skjoldbruskkjertelektomi er hovedsakelig hypoparathyroidism, stemmebånd parese og blødning. De blir vurdert gjennom klinisk evaluering, laboratorietester (f.eks. Kalsium- og PTH -nivåer for hypoparathyreoidisme), og laryngoskopi og / eller transkutan laryngeal ultralyd for stemmebåndfunksjon.
fra påmelding til 1, 3, 5 og 10 år
Staging disease
Tidsramme: from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere