Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola profilaktycznego wycięcia szyi centralnego przedziału w leczeniu 2 do 4 cm brodawkowatego raka tarczycy (PRO-COMAND)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Leonardo Rossi

Wpływ skłaniania szyi profilaktycznego przedziału centralnego dla raka brodawkowatego 2-4 cm

To randomizowane badanie prospektywne ma na celu ocenę zalet i wad (zarówno onkologicznych, jak i chirurgicznych) profilaktycznego wycięcia szyi z przedziału centralnego dla klinicznie ujemnych u pacjentów z rakiem ogrodowym 24 cm z całkowitymi rozdzieleniem z rakiem środkowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

392

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. PTC udokumentowane przez cytologię Aspiracyjną Igły (FNAC) (TIR 4 lub TIR 5 zgodnie z włoskim konsensusem w zakresie klasyfikacji i raportowania cytologii tarczycy [15]);
  2. Brak przedoperacyjnych dowodów przerzutów do węzłów chłonnych (CN0) w ultrasonografii dotykowej i szyi (US);
  3. Brak dowodów klinicznych odległych przerzutów podczas diagnozy;
  4. Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  1. histotypy inne niż PTC;
  2. Dowody przerzutów do węzłów chłonnych podczas operacji, nawet jeśli nie zdiagnozowane;
  3. Obecność odległych przerzutów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Całkowita tyroidektomia
Eksperymentalny: Całkowita tyroidektomia + PCCND
Procedura: Całkowita tarczyca + rozwarstwienie szyi centralnego przedziału

Tyroidektomia zostanie wykonana z pacjentem w pozycji leżącej na plecach z hiperexteksterem szyi. Zostaną przeprowadzone od 3 do 6 cm szyjki macicy, dwa palce nad wycięciem mostkowym, a linia środkowa zostanie otwarta. Po wizualizacji dolnego nerwu krtani i przytarczyc osiągnięto tarczycę.

Po wykonaniu PCCND będzie dążył do usunięcia węzłów poziomu VI, o czym doniesiono, że zawiera tarczycę i sąsiednie węzły graniczące przełożeniem kości hyoidowej, na niższym poziomie tętnicy ramiennej i bocznej z każdej strony ścieżnych pręgowych
Brak interwencji: Thyroid Lobectomy
Eksperymentalny: Thyroid Lobectomy + ipCCND
Procedura: Thyroid Lobectomy + ipCCND

Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side.

When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z trwałym lub nawracającym brodawkowym rakiem tarczycy
Ramy czasowe: od rejestracji do 1, 3, 5 i 10 lat
Trwałe lub nawracające choroba odnosi się do obecności lub ponownego pojawienia się tkanki nowotworowej pomimo wstępnego leczenia. Jest oceniany poprzez połączenie badań biochemicznych i obrazowych. Biochemicznie, podwyższona tyroglobulina w surowicy (TG) lub wykrywalne przeciwciała antyroglobuliny (TGAB) po całkowitej tarczydektomii mogą sugerować chorobę resztkową lub nawracającą. Ponadto mogą reprezentować biochemiczną niekompletną lub nieokreśloną odpowiedź na terapię. Z drugiej strony techniki obrazowania, takie jak ultradźwięki szyi lub skan CT, mogą zidentyfikować choroby strukturalne.
od rejestracji do 1, 3, 5 i 10 lat
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: od zapisów do 1, 3, 5 i 10 lat
Ogólne przeżycie jest najbardziej kompleksowym wskaźnikiem skuteczności leczenia i prognozowania pacjentów. Zazwyczaj ocenia się go metodami analizy przeżycia, takimi jak krzywe Kaplana-Meiera, i jest wyrażany jako odsetek pacjentów żywych w określonych punktach czasowych.
od zapisów do 1, 3, 5 i 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: od rejestracji do 1, 3, 5 i 10 lat
Powikłaniami po tyroidektomii są głównie hipoparatoryzm, porażenie przewodu głosowego i krwawienie. Są one oceniane poprzez ocenę kliniczną, testy laboratoryjne (np. Poziomy wapnia i PTH pod względem hipoparythyroidyzmu) oraz laryngoskopii i / lub przezskórne ultradźwięki krtani dla funkcji sznurka głowowego.
od rejestracji do 1, 3, 5 i 10 lat
Staging disease
Ramy czasowe: from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leonardo Rossi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak brodawkowaty tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj