Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä keskusosaston kaulan leikkauksen rooli 2–4 cm papillaarin kilpirauhasen karsinooman hoidossa (PRO-COMAND)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Leonardo Rossi

Ennaltaehkäisevä keskusosaston kaulan leikkaus 2–4 cm papillaariseen kilpirauhasen karsinoomaan

Tämän satunnaistetun tulevaisuuden tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän keskusosaston kaulan kaulan leikkauksen kliinisesti solmu-negatiivisten 2-4 cm: n papillaaristen kilpirauhasen karsinoomapotilaiden etuja ja haittoja (sekä onkologisia että kirurgisia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

392

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PTC, joka on dokumentoitu hienolla neulan aspiraatiosytologialla (FNAC) (TIR 4 tai TIR 5 Italian konsensuksen mukaan kilpirauhasen sytologian luokittelusta ja raportoinnista [15]);
  2. Ei operatiivista näyttöä imusolmukkeiden etäpesäkkeistä (CN0) palpaation ja kaulan ultraäänissä (Yhdysvallat);
  3. Ei kliinistä näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä diagnoosissa;
  4. Ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut histotypit kuin PTC;
  2. todisteet imusolmukkeiden etäpesäkkeistä leikkauksen aikana, vaikka sitä ei aiemmin diagnosoitu;
  3. Etäisen etäpesäkkeiden läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tyroidektomia
Kokeellinen: Tyroidektomia + PCCND

Kilpirauhanektomia suoritetaan potilaan kanssa makuun asennossa kaulan hyperextendillä. Suoritetaan 3 - 6 cm poikittainen kohdunkaula, kaksi sormea ​​rintakehän yläpuolella, ja keskiviiva avataan. Sen jälkeen kun ala -arvoinen kurkunpään hermo ja lisäkilpirauhaset visualisoidaan, kilpirauhanen for.

Suoritettuaan PCCND pyrkii poistamaan tason VI solmut, joiden on ilmoitettu sisältävän kilpirauhanen ja vierekkäiset solmut, jotka ovat ylivoimaisesti hyoidiluu, alhaisesti brachiocefaalinen valtimo ja sivusuunnassa molemmin puolin sijaitsevan kaarisonan.

Ei väliintuloa: Thyroid Lobectomy
Kokeellinen: Thyroid Lobectomy + ipCCND

Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side.

When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on pysyvä tai toistuva papillaarinen kilpirauhasen karsinooma
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1, 3, 5 ja 10 vuoteen
Pysyvä tai toistuva sairaus viittaa syöpäkudoksen esiintymiseen tai uudelleen esiintymiseen alkuperäisestä hoidosta huolimatta. Se arvioidaan biokemiallisten ja kuvantamistutkimusten yhdistelmällä. Biokemiallisesti kohonnut seerumin tyroglobuliini (TG) tai havaittavissa oleva anti-tyroglobuliinivasta-aineita (TGAB) kokonaisen kilpirauhasen jälkeen voi viitata jäännös- tai toistuvaan sairauteen. Lisäksi ne voivat edustaa biokemiallista epätäydellistä tai määrittelemätöntä vastetta terapialle. Toisaalta kuvantamistekniikat, kuten kaulan ultraääni tai CT -skannaus, voivat tunnistaa rakenteelliset sairaudet.
ilmoittautumisesta 1, 3, 5 ja 10 vuoteen
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1, 3, 5 ja 10 vuoteen
Yleinen eloonjääminen on kattavin indikaattori hoidon tehokkuudesta ja potilaan ennusteesta. Sitä arvioidaan tyypillisesti eloonjäämisanalyysimenetelmillä, kuten Kaplan-Meier-käyrät, ja se ilmaistaan ​​prosentteina potilaista elossa tietyissä ajankohtina.
ilmoittautumisesta 1, 3, 5 ja 10 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1, 3, 5 ja 10 vuoteen
Komplikaatiot kilpirauhanen jälkeiset komplikaatiot ovat pääosin hypoparatyreoosi, äänikarjan halvaus ja verenvuoto. Niitä arvioidaan kliinisen arvioinnin, laboratoriotestien (esim. Kalsium- ja PTH -tasot hypoparatyreoidismiin) ja laryngoskopia ja / tai transcutaaninen kurkunpään ultraääni äänikarjan toiminnalle.
ilmoittautumisesta 1, 3, 5 ja 10 vuoteen
Staging disease
Aikaikkuna: from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa