- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06899347
Ennaltaehkäisevä keskusosaston kaulan leikkauksen rooli 2–4 cm papillaarin kilpirauhasen karsinooman hoidossa (PRO-COMAND)
Ennaltaehkäisevä keskusosaston kaulan leikkaus 2–4 cm papillaariseen kilpirauhasen karsinoomaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTC, joka on dokumentoitu hienolla neulan aspiraatiosytologialla (FNAC) (TIR 4 tai TIR 5 Italian konsensuksen mukaan kilpirauhasen sytologian luokittelusta ja raportoinnista [15]);
- Ei operatiivista näyttöä imusolmukkeiden etäpesäkkeistä (CN0) palpaation ja kaulan ultraäänissä (Yhdysvallat);
- Ei kliinistä näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä diagnoosissa;
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut histotypit kuin PTC;
- todisteet imusolmukkeiden etäpesäkkeistä leikkauksen aikana, vaikka sitä ei aiemmin diagnosoitu;
- Etäisen etäpesäkkeiden läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tyroidektomia
|
|
|
Kokeellinen: Tyroidektomia + PCCND
|
Kilpirauhanektomia suoritetaan potilaan kanssa makuun asennossa kaulan hyperextendillä. Suoritetaan 3 - 6 cm poikittainen kohdunkaula, kaksi sormea rintakehän yläpuolella, ja keskiviiva avataan. Sen jälkeen kun ala -arvoinen kurkunpään hermo ja lisäkilpirauhaset visualisoidaan, kilpirauhanen for. Suoritettuaan PCCND pyrkii poistamaan tason VI solmut, joiden on ilmoitettu sisältävän kilpirauhanen ja vierekkäiset solmut, jotka ovat ylivoimaisesti hyoidiluu, alhaisesti brachiocefaalinen valtimo ja sivusuunnassa molemmin puolin sijaitsevan kaarisonan. |
|
Ei väliintuloa: Thyroid Lobectomy
|
|
|
Kokeellinen: Thyroid Lobectomy + ipCCND
|
Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side. When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on pysyvä tai toistuva papillaarinen kilpirauhasen karsinooma
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1, 3, 5 ja 10 vuoteen
|
Pysyvä tai toistuva sairaus viittaa syöpäkudoksen esiintymiseen tai uudelleen esiintymiseen alkuperäisestä hoidosta huolimatta.
Se arvioidaan biokemiallisten ja kuvantamistutkimusten yhdistelmällä.
Biokemiallisesti kohonnut seerumin tyroglobuliini (TG) tai havaittavissa oleva anti-tyroglobuliinivasta-aineita (TGAB) kokonaisen kilpirauhasen jälkeen voi viitata jäännös- tai toistuvaan sairauteen.
Lisäksi ne voivat edustaa biokemiallista epätäydellistä tai määrittelemätöntä vastetta terapialle.
Toisaalta kuvantamistekniikat, kuten kaulan ultraääni tai CT -skannaus, voivat tunnistaa rakenteelliset sairaudet.
|
ilmoittautumisesta 1, 3, 5 ja 10 vuoteen
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1, 3, 5 ja 10 vuoteen
|
Yleinen eloonjääminen on kattavin indikaattori hoidon tehokkuudesta ja potilaan ennusteesta.
Sitä arvioidaan tyypillisesti eloonjäämisanalyysimenetelmillä, kuten Kaplan-Meier-käyrät, ja se ilmaistaan prosentteina potilaista elossa tietyissä ajankohtina.
|
ilmoittautumisesta 1, 3, 5 ja 10 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 1, 3, 5 ja 10 vuoteen
|
Komplikaatiot kilpirauhanen jälkeiset komplikaatiot ovat pääosin hypoparatyreoosi, äänikarjan halvaus ja verenvuoto.
Niitä arvioidaan kliinisen arvioinnin, laboratoriotestien (esim. Kalsium- ja PTH -tasot hypoparatyreoidismiin) ja laryngoskopia ja / tai transcutaaninen kurkunpään ultraääni äänikarjan toiminnalle.
|
ilmoittautumisesta 1, 3, 5 ja 10 vuoteen
|
|
Staging disease
Aikaikkuna: from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
|
Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
|
from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kilpirauhasen sairaudet
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .