- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06899347
Роль профилактического рассечения шеи центрального компартмента при лечении папиллярной карциномы щитовидной железы от 2 до 4 см (PRO-COMAND)
Влияние профилактического рассечения шеи центрального компартмента для папиллярной карциномы щитовидной железы 2-4 см.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- PTC документирован с помощью цитологии аспирации тонкой иглы (FNAC) (TIR 4 или TIR 5 в соответствии с итальянским консенсусом для классификации и сообщения о цитологии щитовидной железы [15]);
- Нет предоперационных доказательств метастазов в лимфатических узлах (CN0) при пальпации и ультразвуке шеи (США);
- Нет клинических доказательств отдаленных метастазий при диагностике;
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерии исключения:
- гистотипы, отличные от PTC;
- Свидетельство метастазов в лимфатических узлах во время операции, даже если не диагностировано ранее;
- Присутствие отдаленных метастазий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Общая тиреоидэктомия
|
|
|
Экспериментальный: Тотальная тиреоидэктомия + pccnd
|
Тиреоидэктомия будет выполнена с пациентом в положении лежа на спине с гиперэкстрагникой шеи. Будет выполнена поперечная поперечная шейнотомия от 3 до 6 см, на два пальца над пересечкой грудины, и будет открыта средняя линия. После визуализированного тиреоидэктомии будет достигнута неполноценное гортанное нерв и парутироиды. При выполнении PCCND будет стремиться к удалению узлов уровня VI, который, как сообщается, содержит щитовидную железу и соседние узлы, граничащие с подкоими, уступая брахиоцефалической артерии, и с каждой стороны с помощью сонной карты |
|
Без вмешательства: Thyroid Lobectomy
|
|
|
Экспериментальный: Thyroid Lobectomy + ipCCND
|
Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side. When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с постоянной или рецидивирующей папиллярной карциномой щитовидной железы
Временное ограничение: от зачисления до 1, 3, 5 и 10 лет
|
Постоянное или рецидивирующее заболевание относится к присутствию или появлению раковой ткани, несмотря на первоначальное лечение.
Это оценивается с помощью комбинации биохимических и визуализационных исследований.
Биохимически, повышенный сывороточный тироглобулин (TG) или обнаруживаемые антиироглобулиновые антитела (TGAB) после общей тиреоидэктомии могут указывать на остаточное или рецидивирующее заболевание.
Более того, они могут представлять биохимический неполный или неопределенный ответ на терапию.
С другой стороны, методы визуализации, такие как ультразвук шеи или КТ, могут идентифицировать структурные заболевания.
|
от зачисления до 1, 3, 5 и 10 лет
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: от зачисления до 1, 3, 5 и 10 лет
|
Общая выживаемость является наиболее полным показателем эффективности лечения и прогноза пациентов.
Обычно он оценивается с помощью методов анализа выживаемости, таких как кривые Каплана-Мейера, и выражается в процентах от пациентов, живых в определенные моменты времени.
|
от зачисления до 1, 3, 5 и 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: от зачисления до 1, 3, 5 и 10 лет
|
Осложнения после тиреоидэктомии - в основном гипопаратиреоз, паралич вокала и кровотечение.
Они оцениваются посредством клинической оценки, лабораторных тестов (например, уровней кальция и ПТГ для гипопаратиреоза), а также ларингоскопию и / или чрескожное ультразвук гортани для функции голосового шнура.
|
от зачисления до 1, 3, 5 и 10 лет
|
|
Staging disease
Временное ограничение: from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
|
Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
|
from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования щитовидной железы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Заболевания щитовидной железы
- Аденокарцинома, папиллярная
- Рак щитовидной железы, папиллярный
Другие идентификационные номера исследования
- 27092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .