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Die Rolle der prophylaktischen Zentralkompartiment -Halssektion bei der Behandlung von 2 bis 4 cm papillärem Schilddrüsenkarzinom (PRO-COMAND)

28. April 2026 aktualisiert von: Leonardo Rossi

Einfluss der prophylaktischen zentralen Kompartiment-Halssektion für 2-4 cm papilläres Schilddrüsenkarzinom

Diese randomisierte prospektive Studie zielt darauf ab, die Vor- und Nachteile (sowohl onkologisch als auch chirurgisch) der prophylaktischen zentralen Kompartimentsektion für klinisch negative 2-4 cm papilläre Schilddrüsenkarzinom-Patienten, bei denen entweder mit Total-Thyroidektomie mit Total-Thyroidektom-Dissektion mit Total-Thyreidektom-Dissektion behandelt wurde, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

392

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PTC dokumentiert durch feine Nadelaspiration Cytology (FNAC) (TIR 4 oder TIR 5 gemäß dem italienischen Konsens für die Klassifizierung und Berichterstattung der Schilddrüsenzytologie [15]);
  2. Keine voroperativen Hinweise auf Lymphknotenmetastasen (CN0) bei Palpation und Nacken-Ultraschall (USA);
  3. Keine klinischen Hinweise auf eine entfernte Metastasierung bei der Diagnose;
  4. Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. andere Histotypen als PTC;
  2. Hinweise auf Lymphknotenmetastasen während der Operation, auch wenn sie zuvor nicht zuvor diagnostiziert wurden;
  3. Vorhandensein einer entfernten Metastasierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Totale Thyreoidektomie
Experimental: Totale Thyreoidektomie + PCCND
Verfahren: Totale Thyreoidektomie + zentrale Kompartiment -Nackensektion

Die Thyreoidektomie wird mit dem Patienten in Rückenlage mit dem Hals überdurchschnittlich durchgeführt. Eine 3 bis 6 -cm -Querzweck -Zervikotomie, zwei Finger über der sternalen Kerbe, werden durchgeführt und die Mittellinie wird geöffnet. Nachdem der minderwertige Kehlkopfnerv und die Parathyroide sichtbar sind, wird die Thyreoidektomie erreicht.

Bei der Durchführung wird PCCND darauf abzielen, die Knoten von Level VI zu entfernen, die die Schilddrüse und die angrenzenden Knoten enthalten, die über den Hyoid -Knochen, minderwertig von der Brachiocephalic Arterie und seitlich auf jeder Seite von den Halsschlaghänren, überlegen sind
Kein Eingriff: Thyroid Lobectomy
Experimental: Thyroid Lobectomy + ipCCND
Verfahren: Thyroid Lobectomy + ipCCND

Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side.

When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit anhaltendem oder rezidivierendem papillärem Schilddrüsenkarzinom
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 1, 3, 5 und 10 Jahre
Eine anhaltende oder wiederkehrende Erkrankung bezieht sich trotz der ersten Behandlung auf das Vorhandensein oder Wiederauftauchen von Krebsgewebe. Es wird durch eine Kombination aus biochemischen und bildgebenden Studien bewertet. Biochemisch, erhöhtes Serum-Thyroglobulin (TG) oder nachweisbare Anti-Thyroglobulin-Antikörper (TGAB) nach einer Gesamt-Thyroidektomie kann auf eine Rest- oder wiederkehrende Erkrankung hinweisen. Darüber hinaus können sie eine biochemische unvollständige oder unbestimmte Reaktion auf die Therapie darstellen. Andererseits können Bildgebungstechniken wie Nacken -Ultraschall oder CT -Scan strukturelle Erkrankungen identifizieren.
von der Einschreibung bis 1, 3, 5 und 10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 1, 3, 5 und 10 Jahre
Das Gesamtüberleben ist der umfassendste Indikator für die Wirksamkeit der Behandlung und die Prognose der Patienten. Es wird typischerweise durch Überlebensanalysemethoden wie Kaplan-Meier-Kurven bewertet und als Prozentsatz der Patienten zu bestimmten Zeitpunkten exprimiert.
von der Einschreibung bis 1, 3, 5 und 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 1, 3, 5 und 10 Jahre
Komplikationen nach der Thyreoidektomie sind hauptsächlich Hypoparathyreoidismus, Stimmkabelparese und Blutungen. Sie werden durch klinische Bewertung, Labortests (z. B. Calcium- und PTH -Spiegel für Hypoparathyreoidismus) und Laryngoskopie und / oder transkutane Laryngeal -Ultraschallfunktion bewertet.
von der Einschreibung bis 1, 3, 5 und 10 Jahre
Staging disease
Zeitfenster: from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leonardo Rossi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27092

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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