Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​profylaktisk central rumhals dissektion i forvaltningen af ​​2 til 4 cm papillær skjoldbruskkirtelkarcinom (PRO-COMAND)

28. april 2026 opdateret af: Leonardo Rossi

Virkningen af ​​profylaktisk centralt rumhals dissektion i 2-4 cm papillær skjoldbruskkirtelkarcinom

Denne randomiserede prospektive undersøgelse har til formål at evaluere fordele og ulemper (både onkologisk og kirurgisk) af profylaktisk centralt rumhalsdissektion til klinisk knudepunktnegativ 2-4 cm papillær skjoldbruskkirtelkarcinompatienter, der er blevet behandlet enten med total thyroidektomi alene eller med total thyroidektomi + profylaktisk rum i centralrum.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

392

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. PTC dokumenteret af Fine Needle Aspiration Cytology (FNAC) (TIR 4 eller TIR 5 i henhold til den italienske konsensus om klassificering og rapportering af skjoldbruskkirtikcytologi [15]);
  2. Intet præoperativt bevis for lymfeknude-metastaser (CN0) ved palpation og ultralyd (US);
  3. Ingen klinisk bevis for fjern metastase ved diagnose;
  4. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. andre histotyper end PTC;
  2. Bevis for lymfeknude -metastaser under operationen, selvom det ikke tidligere er diagnosticeret;
  3. Tilstedeværelse af fjern metastase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Total thyroidektomi
Eksperimentel: Total thyroidektomi + pccnd
Procedure: Total thyroidektomi + centralt rumhalsdissektion

Thyroidektomi vil blive udført med patienten i liggende position med nakken hyperextended. En tværgående cervicotomi på 3 til 6 cm, to fingre over det sternale hak, vil blive udført, og midtlinjen åbnes. Efter at den underordnede laryngeale nerve og parathyroider er visualiseret, opnås thyroidektomien.

Når PCCND udføres, vil PCCND sigte mod at fjerne knudepunkterne i niveau VI, som er rapporteret at indeholde skjoldbruskkirtlen og de tilstødende knudepunkter, der er overlegent af hyoidbenet, underordnet af den brachiocephaliske arterie og lateralt på hver side af de carotid kappe
Ingen indgriben: Thyroid Lobectomy
Eksperimentel: Thyroid Lobectomy + ipCCND
Procedure: Thyroid Lobectomy + ipCCND

Thyroid lobectomy will be performed with the patient in the supine position with the neck hyperextended. A 3 to 6 cm transverse cervicotomy, two fingers above the sternal notch, will be performed, and the midline will be opened. After identification and preservation of the inferior laryngeal nerve and parathyroid glands, thyroid lobectomy will be completed on the affected side.

When performed, ipsilateral prophylactic central compartment neck dissection will aim at removing the lymph nodes of Level VI on the operated side, which includes the prelaryngeal, pretracheal, and ipsilateral paratracheal lymph nodes. The central compartment is bordered superiorly by the hyoid bone, inferiorly by the brachiocephalic artery, and laterally by the carotid sheath on the ipsilateral side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vedvarende eller tilbagevendende papillær skjoldbruskkirtelkarcinom
Tidsramme: fra tilmelding til 1, 3, 5 og 10 år
Vedvarende eller tilbagevendende sygdom henviser til tilstedeværelsen eller dukker op igen af ​​kræftvæv på trods af den første behandling. Det vurderes gennem en kombination af biokemiske og billeddannelsesundersøgelser. Biokemisk, forhøjet serum thyroglobulin (TG) eller detekterbare anti-thyroglobulinantistoffer (TGAB) efter total thyroidektomi kan antyde resterende eller tilbagevendende sygdom. Desuden kan de repræsentere en biokemisk ufuldstændig eller ubestemt respons på terapi. På den anden side kan billeddannelsesteknikker, såsom hals -ultralyd eller CT -scanning, identificere strukturel sygdom.
fra tilmelding til 1, 3, 5 og 10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra tilmeldingen til 1, 3, 5 og 10 år
Den samlede overlevelse er den mest omfattende indikator for behandlingseffektivitet og patientprognose. Det vurderes typisk ved overlevelsesanalysemetoder, såsom Kaplan-Meier-kurver, og udtrykkes som en procentdel af patienter, der er i live på bestemte tidspunkter.
fra tilmeldingen til 1, 3, 5 og 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: fra tilmelding til 1, 3, 5 og 10 år
Komplikationer efter thyroidektomi er hovedsageligt hypoparathyreoidisme, stemmesnorparese og blødning. De vurderes gennem klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser (f.eks. Calcium- og PTH -niveauer for hypoparathyreoidisme) og laryngoskopi og / eller transkutan laryngeal ultralyd til vokal ledningsfunktion.
fra tilmelding til 1, 3, 5 og 10 år
Staging disease
Tidsramme: from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years
Disease staging will be performed according to the AJCC/TNM system (8th edition) for papillary thyroid carcinoma, assessing tumor size (T), regional lymph node involvement (N), and presence of distant metastases (M); moreover, it will be assessed even according to the latest ATA guidelines (low; low-intermediate; intermediate-high; high).
from enrollment to 1, 3, 5 and 10 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leonardo Rossi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom

Kliniske forsøg med Total thyroidektomi + centralt rumhalsdissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner